USA
Die US-amerikanische Food & Drug Administration (FDA) ist eine dynamische und sich ständig verändernde regulatorische Landschaft, die für MedTech-Unternehmen entmutigend sein kann. Als führender Berater für regulatorische, klinische und Compliance-Fragen ist das Team von FDA-Experten der Accel Group auf den Zugang zum US-Markt spezialisiert, wobei der Schwerpunkt auf FDA-Einreichungen und CRO liegt.
Unsere umfassenden Leistungen:
Regulatorische Dienstleistungen:
- FDA-Regulierungsstrategie
- Q-Einreichung (Q-Sub)/Vorab-Einreichung (Pre-Sub)
- 513(g) Anträge auf Einstufung
- De-Novo-Anfragen
- 510(k) Einreichungen
- PMA-Einreichungen
- Ausnahmeregelungen für Prüfprodukte (IDEs)
- Anträge auf Benennung von bahnbrechenden Produkten
- Notfallzulassungen (EUA)
- Ausnahmeregelung für humanitäre Produkte (HDE)
- Anforderung der Zubehörklassifizierung
- Dualer 510(k) + (CLIA) Verzicht
- CW (CLIA Waiver) Einreichung
- FDA-Sitzungen – Verschiedene Informationsveranstaltungen
- Werbung und Verkaufsförderung
- Kennzeichnung
- Ausbildung
- UDI und GUDID
CRO-Dienstleistungen:
- Klinische Strategieentwicklung
- Klinischer Bewertungsbericht (CER)
- Medizinisches Schreiben und Dokumentenentwicklung
- GCP-Konformität
- Design und Durchführung klinischer Studien
- Standortauswahl und Qualifizierung
- EG-Zulassung
- Initiierung klinischer Studien
- Rekrutierung von Patienten
- Datenerfassung, -verwaltung und -statistik
- Standortmanagement und -überwachung
- Qualitätssicherung
- PMCF-Studie
FDA-QMS-Implementierung
- Überprüfung des Designs
- Vollständige QMS-Einrichtung und -Überprüfung – 21 CFR Part 820
- Gap-Bewertung
- Interne Revision und Scheininspektion
FDA-Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Anforderungen nach dem Inverkehrbringen
- Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse durch die FDA eMDR
- Rückruf
- Unterstützung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA)
- Design-Änderung
- US-Agent
- Registrierung und Listung
Unser Fachwissen
Unser Team von Fachleuten deckt Ihren gesamten Produktlebenszyklus in allen wichtigen geografischen Regionen ab, von der präklinischen Forschung über Produktdesign und Validierungsdokumentation, QMS-Regulierungsangelegenheiten, klinische Forschung, QMS/GMP und Cybersicherheit usw. Wir sind hier, um Ihren Marktzugang in den wichtigsten Ländern mit einer Lösung aus einer Hand zu beschleunigen.
