Was ist Abschnitt 513(g)?

Abschnitt 513(g) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act bietet Geräteherstellern einen Kanal, um von der Food and Drug Administration Einblicke in die Klassifizierung ihrer Produkte zu erhalten. Gemäß dieser Bestimmung kann ein Unternehmen eine schriftliche Anfrage an das Sekretariat richten, das innerhalb von sechzig Tagen schriftlich antwortet und die Klassifizierung des Produkts und die entsprechenden Vorschriften detailliert darlegt.

Gerätehersteller verwenden in der Regel eine 513(g)-Anfrage, um die Anwendbarkeit von Vorschriften auf ihr Produkt zu ermitteln und festzustellen, ob ihr Produkt in den Geltungsbereich der 510(k)-Vorschriften fällt. Solche Anfragen helfen bei der Bestimmung, ob eine 510(k)-Einreichung erforderlich ist, insbesondere wenn Änderungen am Gerät geplant sind. Darüber hinaus können sich Gerätehersteller für einen 513(g)-Antrag entscheiden, um den effizientesten Zulassungsweg für ihr Produkt zu ermitteln und so den regulatorischen Prozess zu rationalisieren.

Der Prozess eines 513 (g) kann bis zu sechzig Tage dauern und kostet einen bestimmten Betrag (Stand 2024; 6.528 USD Standard / 3.264 USD für kleine Unternehmen).

Wann sollte ein 513g-Auskunftsersuchen eingereicht werden?

Ein 513(g)-Informationsersuchen sollte idealerweise zu Beginn eines Produktentwicklungsprojekts eingereicht werden, insbesondere während der Konzept- oder Machbarkeitsphase. Es ist von entscheidender Bedeutung, diesen Prozess frühzeitig einzuleiten, um den geeigneten regulatorischen Weg zu ermitteln. Häufig erkundigen sich Gerätehersteller, ob sie einen 513(g)-Antrag oder einen Antrag vor der Einreichung stellen sollen, wenn sie eine Klärung der Testanforderungen wünschen. Wenn das Produkt jedoch bereits über einen bekannten Produktklassifizierungscode verfügt, der eine 510(k)-Einreichung erfordert, oder wenn für die Produktklassifizierung ein Leitfaden für spezielle Kontrollen verfügbar ist, ist eine 513g-Einreichung in der Regel nicht erforderlich. Es ist besorgniserregend, dass sich viele Unternehmen diese Frage stellen, nachdem sie mit der Entwicklung von Geräten begonnen haben, in der Regel kurz vor Beginn der Design-Verifizierungstests – eine Phase, die ziemlich spät im Designprozess und sogar zu spät für eine Anfrage vor der Einreichung in Betracht gezogen wird. Daher ist das Timing entscheidend, und die frühzeitige Initiierung des 513g-Antrags in der Designphase gewährleistet einen reibungsloseren Verifizierungsprozess des regulatorischen Pfades.

Wie reiche ich einen 513 (g) -Antrag ein?

Ein 513(g)-Antrag kann online eingereicht werden. Bewerbungen müssen ein Anschreiben, eine Produktbeschreibung, Angaben zum Verwendungszweck sowie vorgeschlagene Kennzeichnungs- und Marketingmaterialien enthalten. Das Anschreiben sollte explizit darauf hinweisen, dass es sich um eine 513(g)-Anfrage handelt, und das Anfragedatum, den Gerätenamen, den Namen des Antragstellers, die Kontaktdaten und die Unterschrift enthalten. Anschreiben spielen dabei eine entscheidende Rolle, da sie es den Herstellern ermöglichen, Fragen zu stellen oder Argumente zu möglichen regulatorischen Kategorien für das Produkt vorzubringen. Dies kann den Reaktionsprozess beschleunigen und die FDA möglicherweise dazu veranlassen, das Gerät positiv zu bewerten.

Anfragen werden erst bearbeitet, wenn alle Gebühren, einschließlich der Registrierungsgebühren für die Einrichtung, bezahlt wurden. Insbesondere können diese Gebühren zurückerstattet werden, wenn der eingereichte Antrag die Kriterien für einen 513(g)-Antrag nicht erfüllt.

Informationen, die in einen 513(g)-Antrag aufzunehmen sind

Das 513(g)-Auskunftsersuchen sollte Folgendes enthalten:

• Anschreiben
  • Das Datum des Antrags
  • Der Name des Geräts
  • Ihre spezifische(n) Frage(n) in Bezug auf die Klasse, in die ein Produkt eingestuft wurde, und/oder die für ein Produkt geltenden regulatorischen Anforderungen
  • Name, Adresse, Telefonnummer, Faxnummer und E-Mail-Adresse des Antragstellers
  • Die Unterschrift des 513(g)-Antragstellers
• Beschreibung des Gerätes
  • Eine Liste der Materialien und Komponenten, die in/mit dem Gerät verwendet werden
  • Fotos, technische Zeichnungen und/oder Muster des Geräts
  • Eine Zusammenfassung der Funktionsprinzipien des Geräts
  • Eine Beschreibung der Art und Menge der Energie, die vom Gerät verwendet oder abgegeben werden soll
  • Eine Beschreibung ähnlicher Geräte, die in den USA kommerziell vertrieben werden
• Verwendung des Geräts
  • Die Krankheit oder der Zustand, bei dem das Produkt verwendet werden soll
  • Verschreibungspflichtige versus rezeptfreie Anwendung
  • Körperteil oder Gewebeart, die auf das Gewebe aufgebracht wurde oder mit dem interagiert wurde
  • Häufigkeit der Nutzung
  • Physiologischer Zweck (z. B. Entfernung von Wasser aus dem Blut, Transport von Blut usw.)
  • Patientenpopulation
  • Alle anderen Kennzeichnungsinformationen im Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts durch den Patienten
• Kennzeichnung

Bitte reichen Sie alle vorgeschlagenen Etiketten und Werbematerialien für das Gerät ein, wenn möglich zusammen mit denen eines ähnlichen gesetzlich zugelassenen Geräts. Wenn für das beschriebene Produkt oder ein ähnliches legal in Verkehr gebrachtes Produkt keine vorgeschlagenen Etiketten verfügbar sind, geben Sie dies bitte im Anschreiben an.

• Ergänzungen zu einem 513(g)-Auskunftsersuchen

Nachdem die FDA Ihre 513(g)-Informationsanfrage und die entsprechende Benutzergebühr erhalten hat, dürfen Sie diese Anfrage nicht mehr ändern, indem Sie neue Anfragen, Anwendungen oder Technologien einführen. Eine solche Ergänzung würde als neue 513(g)-Anfrage betrachtet, die eine zusätzliche Benutzergebühr erfordert, und wird separat behandelt.

Was die FDA als Antwort darauf bereitstellen wird

Die FDA wird dem Medizinprodukteunternehmen auf der Grundlage seiner Klassifizierungsbewertung eine Rückmeldung geben. Wenn das Produkt die Kriterien für die Einstufung als Produkt nicht erfüllt, benachrichtigt die FDA das Unternehmen. Wenn das Produkt jedoch die Anforderungen erfüllt, stellt die FDA Informationen über ihre Bewertung des Typs und der Klasse des Produkts sowie über alle anwendbaren Anforderungen für seine Klasse zur Verfügung.

Darüber hinaus wird die FDA beraten, ob ein Zulassungsantrag vor dem Inverkehrbringen (PMA), ein 510(k)-Antrag oder keines von beiden für das Produkt erforderlich ist. Sie geben auch an, ob spezifische Leitfäden für diese Geräteklasse herausgegeben wurden und ob zusätzliche Anforderungen, z. B. in Bezug auf strahlungsemittierende Produkte, gelten könnten.

Was die FDA nicht zur Verfügung stellen wird

Die FDA weigert sich, Details über die wesentliche Äquivalenz, Sicherheit, Wirksamkeit, Zulassung für das Inverkehrbringen oder erforderliche Studien für die Zulassung und Vermarktung eines Medizinprodukts offenzulegen. Es wird betont, dass alle Informationen, die als Antwort auf eine 513(g)-Anfrage bereitgestellt werden, keine endgültige Entscheidung oder Maßnahme der FDA darstellen.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass eine 513(g)-Anfrage für Gerätehersteller ein entscheidender Schritt ist, um sich effizient in der regulatorischen Landschaft zurechtzufinden, und betont, wie wichtig es ist, den Prozess frühzeitig in der Produktentwicklungsphase einzuleiten, um einen reibungsloseren Weg zur Einhaltung und Zulassung zu gewährleisten. Wenn Sie Unterstützung bei der Einreichung von 513(g)-Anträgen benötigen, kontaktieren Sie uns bitte unter info@accelgroups.com.

Über Accel

Accel Groups ist ein engagiertes Team von erfahrenen Fachleuten in den Bereichen regulatorischer, klinischer und Marktzugang. Wir unterstützen Hersteller von Medizinprodukten und IVDs mit kompletten Lösungen für den Produktlebenszyklus, von der präklinischen, strategischen, klinischen Bewertung und Studie über die Einreichung von Zulassungsanträgen bis hin zur Überwachung nach der Markteinführung. Unsere regionalen Auftraggeber verfügen über mindestens 10+ Jahre Erfahrung in ihrem Fachgebiet, damit wir die regionale fundierte Expertise mit globalen One-Stop-Shop-Lösungen anbieten können. Fragen Sie uns nach unseren Start-up-Kits für Start-up-Unternehmen mit regulatorischen Pfaden in wichtigen Ländern.