China (Festland)

China Med Device, LLC, als Teil von Accel, bietet regulatorische. CRO- und kommerzielle One-Stop-Lösungen für Medizinprodukte, IVD, CDx und Kombinationsprodukte in China. Unser regulatorischer NMPA-Service umfasst Strategie, Registrierung, lokale Typprüfungen, technische Produktanforderungen (PTR), klinische Bewertungsberichte (CER), klinische Studien, GMP und PMS.

Unsere Vermarktungsdienstleistungen umfassen Marktforschung, Erstattung, Partnerschaftsstrategie und Vertriebsqualifizierung.

Als qualifizierter NMPA-Rechtsvertreter mit Büros in Boston und Peking können wir Hersteller über den gesamten Produktlebenszyklus vertreten, ohne dass sie eine lokale Niederlassung in China gründen müssen.

Registrierung, Erneuerung und Änderung

• Registrierungs-Strategie
• Vorab-Konsultation mit NMPA
• Registrierung, Änderung, Einreichung von Verlängerungen und Kommunikation
• PTR-Schreib- und Vor-Ort-Typtest-Unterstützung
• Verfassen von Software- und Cybersicherheitsdokumenten
• Innovation, Priorität und andere grüne Pfade.

Klinische Studie, CER und klinische Daten aus Übersee

• Klinische Strategie
• CER-Schreiben
• Bewertung der Machbarkeit klinischer Daten aus Übersee, Gap-Analyse und Begründung, Einreichung und Nachverfolgung
• Vollständige Implementierung lokaler klinischer Studien
• Bewertung klinischer Studien
• Design des Protokolls für klinische Studien
• Bestimmung des Stichprobenumfangs
• Datenmanagement und statistische Analyse
• Bericht über klinische Studien

Qualitätsmanagementsystem (QMS), Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und Inspektion im Ausland

• QMS-Bewertung, -Design und -Implementierung
• GMP und ISO 13485 QMS-Etablierung
• Reinraum-Komplettlösung
• Vorbereitung auf interne externe Audits, Gap-Analysen, Mock-Inspektionen usw.

China Hainan/GBA Sonderrichtlinien

• Markteinführung nicht zugelassener Geräte in Monaten statt Jahren
• Hainan Real-World Data/Study (RWD/S) Pilotprogramm als Ergänzung zur regulären NMPA-Einreichung

Detaillierte Informationen finden Sie auf unserer China-Website.