Globale Lösung aus einer Hand
für Medizinprodukte/IVD-Marktzugang:
RA, QA, CRO, Kommerzialisierung
Unsere Dienstleistungen
Management des gesamten Produktlebenszyklus
MARKTZUGANG
Entdecken Sie noch nicht erfüllte Marktbedürfnisse, bewerten Sie die Marktgröße und Machbarkeit, das Feedback der klinischen Fachkreise, die Kostenerstattung und die Handelspartner usw. READ MORESTRATEGIEPLANUNG UND ENTWURFSPRÜFUNG
Festlegung einer umfassenden regulatorischen und klinischen Strategie für den gesamten Marktzugangsprozess.
GLOBALE REGULIERUNG
Für Ihre Zielländer: Klassifizierung, regulatorischer und klinischer Weg, Erstellung technischer Dokumente, QMS, Einreichung, Vertreterliste und Vertretung im Land usw. READ MORECRO
Evaluieren Sie die notwendigen klinischen Anforderungen für Ihr Produkt und erstellen Sie eine klinische Strategie. READ MOREQUALITÄTSSICHERUNG
Sie arbeiten an der Einführung und Aufrechterhaltung eines effizienten Qualitätsmanagementsystems (QMS), das der Norm ISO 13485 und den örtlichen Vorschriften entspricht. READ MORENACHMARKTBEOBACHTUNG
Sichern Sie Ihre Marktpräsenz durch unsere globale Überwachungsunterstützung, Berichte über Vorfälle/AE/Rückrufe, Jahresberichte usw.
LIEFERANTENQUALIFIZIERUNG & AUDIT
Bewertung und Audit der Lieferanten, um die Qualität, Sicherheit und Konformität der Medizinprodukte während der gesamten Produktion und des Vertriebs zu gewährleisten. READ MOREUnsere Dienstleistungen
Management des gesamten Produktlebenszyklus
MARKTZUGANG
Entdecken Sie noch nicht erfüllte Marktbedürfnisse, bewerten Sie die Marktgröße und Machbarkeit, das Feedback der klinischen Fachkreise, die Kostenerstattung und die Handelspartner usw.
ENTWURF & VALIDIERUNGSVORBEREITUNG
Entwurfsplanung/anwendbare Normen, Dokumentation des Entwurfs-/Entwicklungsprozesses
GLOBALE REGULIERUNG
Für Ihre Zielländer: Klassifizierung, regulatorischer und klinischer Weg, Erstellung technischer Dokumente, QMS, Einreichung, Vertreterliste und Vertretung im Land usw.
CRO
Evaluieren Sie die notwendigen klinischen Anforderungen für Ihr Produkt und erstellen Sie eine klinische Strategie.
QUALITÄTSSICHERUNG
Sie arbeiten an der Einführung und Aufrechterhaltung eines effizienten Qualitätsmanagementsystems (QMS), das der Norm ISO 13485 und den örtlichen Vorschriften entspricht.
EINHALTUNG DER VORSCHRIFTEN NACH DEM INVERKEHRBRINGEN
Sichern Sie Ihre Marktpräsenz durch unsere globale Überwachungsunterstützung, Berichte über Vorfälle/AE/Rückrufe, Jahresberichte usw.
LIEFERANTENQUALIFIZIERUNG & AUDIT
Bewertung und Audit der Lieferanten, um die Qualität, Sicherheit und Konformität der Medizinprodukte während der gesamten Produktion und des Vertriebs zu gewährleisten.
Globale Abdeckung
Globale Ausrichtung und Management des gesamten Produktlebenszyklus
Integriertes Zentrum für Ressourcen und Lernen
Wo Experten auf Wissen treffen
Kompetenz & Team
Unser Team von Fachleuten deckt Ihren gesamten Produktlebenszyklus in allen wichtigen geografischen Regionen ab, von der präklinischen Forschung über Produktdesign und Validierungsdokumentation, QMS-Regulierungsangelegenheiten, klinische Forschung, QMS/GMP und Cybersicherheit usw. Wir sind hier, um Ihren Marktzugang in den wichtigsten Ländern mit einer Lösung aus einer Hand zu beschleunigen.
Ästhetische und plastische Chirurgie
Kardiovaskulär
Kombinierte Produkte
Zahnärztliche
Bildgebung
In-Vitro-Diagnostik/CDx
Neurologie
Ophthalmologie
Orthopädie
Software und KI
Letzte Updates
Roche lanciert Testkit zum Nachweis von 12 Atemwegsviren
Die TAGS-Technologie von Roche ermöglicht den gleichzeitigen Nachweis von 12 Atemwegsviren, darunter Influenza A, Influenza B, Respiratorisches Synzytial-Virus (RSV) und COVID-19.
FDA aktualisiert Leitlinien für Patientenpräferenzen, um den Produktlebenszyklus abzudecken
Am 4. September veröffentlichte die FDA einen Leitlinienentwurf, der ihre bisherigen Leitlinien zur Verwendung von freiwilligen Patientenpräferenzinformationen (PPI) in Medizinprodukten erheblich überarbeitet und den Fokus von der Vormarktphase auf den gesamten Produktlebenszyklus verlagert.
Höhepunkte der 510K-Räumung im September
Die Accel Group wählt zehn Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika aus der monatlichen 510(k)-Freigabeliste (fünf von chinesischen Herstellern und fünf von ausländischen Herstellern) für eine kurze Einführung aus.
FDA veröffentlicht mit Spannung erwarteten Leitlinienentwurf zu Änderungen bei der Produktregistrierung
Die FDA hat am 22. August einen Leitlinienentwurf veröffentlicht, in dem die Arten von Modifikationen aufgeführt sind, die sie für die Aufnahme in einen vorbestimmten Änderungskontrollplan (PCCP) für geeignet hält, und die Informationen, die Sponsoren in ihre Einreichungen vor dem Inverkehrbringen (PMA), De-novo oder 510(k) aufnehmen sollten, um ihren vorgeschlagenen
