De-Novo-Anfragen
Was ist ein De-novo-Klassifizierungsantrag?
Der De-Novo-Klassifizierungsantrag bietet einen Weg für die Kategorisierung innovativer Medizinprodukte, die kein legal vermarktetes Prädikat haben, aber eine angemessene Sicherheit und Wirksamkeit für ihren Verwendungszweck aufweisen. Dieser Weg beinhaltet einen risikobasierten Klassifizierungsansatz.
Produkte, die über einen De-Novo-Antrag in Klasse I oder Klasse II eingestuft werden, können gegebenenfalls als Prädikate für zukünftige Einreichungen vor dem Inverkehrbringen (510(k)) dienen.
Vorschriften und Kriterien für De-novo-Klassifizierungsanträge
Die FDA hat gemäß einer endgültigen Regel neue Vorschriften zur Umsetzung des De-Novo-Klassifizierungsprozesses für Medizinprodukte gemäß dem FD&C Act festgelegt. Diese Regel beschreibt Kriterien für De-Novo-Klassifizierungsanträge, die Aspekte wie das Format und den Inhalt dieser Anträge sowie Verfahren und Standards für die Annahme, Genehmigung, Ablehnung und Rücknahme von De-Novo-Anträgen abdecken.
Wann und wie bereitet man einen De-novo-Antrag vor?
Es gibt zwei Wege für die Einreichung eines De-Novo-Antrags bei der FDA, die eine risikobasierte Bewertung ermöglichen, um das Produkt entweder als Klasse I oder II zu klassifizieren.
- Option 1: Einreichen eines De-Novo-Antrags nach Erhalt einer High-Level-Feststellung von nicht im Wesentlichen gleichwertig (NSE) nach einer 510(k)-Einreichung.
- Option 2: Direktes Einreichen eines De-Novo-Antrags ohne vorherige Einreichung eines 510(k)-Antrags und Erhalt einer hochrangigen NSE-Bestimmung.
Vor der Einreichung eines De-Novo-Antrags bei der FDA wird empfohlen, dass Sponsoren die Einreichung einer Vorabeinreichung in Betracht ziehen, um eine Rückmeldung von der zuständigen Abteilung für die Prüfung vor dem Inverkehrbringen einzuholen.
So reichen Sie einen De-novo-Antrag ein
- Online: Senden Sie eSTAR- oder eCopy-Einreichungen vor dem Inverkehrbringen online über das CDRH Customer Collaboration Portal (CDRH-Portal).
- Per Post: De-Novo-Anträge sollten in einem elektronischen Format (eCopy) bei der FDA eingereicht werden.
Inhalt des De-novo-Antrags
Der Inhalt eines De-Novo-Antrags sollte administrative Informationen, eine Produktbeschreibung, Klassifizierungsinformationen, unterstützende Daten und eine Beschreibung des Nutzens des Produkts im Vergleich zu den Risiken enthalten.
FDA-Überprüfung und Zeitplan
Der Überprüfungsprozess und der Zeitplan der FDA für De-Novo-Anträge umfassen mehrere Phasen:
- Akzeptanzprüfung
- Inhaltliche Überprüfung
- Einreichen von Antworten
- De-novo-Antragsentscheidung
Was sind die endgültigen Maßnahmen der FDA bei einem De-novo-Antrag?
Die abschließenden Maßnahmen der FDA auf einen De-Novo-Antrag können zu drei möglichen Ergebnissen führen: Erteilung, Ablehnung oder Rücknahme. Jedes Ergebnis hat spezifische Auswirkungen auf die Klassifizierung und Marktzulassung des Produkts.
Über Accel
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