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CLIA-Verzicht

Verständnis des CLIA-Verzichts durch das Antragsverfahren

Ein CLIA Waiver by Application (CW) ist ein formelles Verfahren, das ein Hersteller einleitet, um eine Änderung der Einstufung eines In-vitro-Diagnostikums (IVD) von seiner ursprünglichen Kategorie mittlerer Komplexität in eine befreite Kategorie gemäß den CLIA-Vorschriften (Clinical Laboratory Improvement Amments) zu beantragen. CLIA klassifiziert IVD-Tests in drei Komplexitätsstufen: erlassen, mittlere Komplexität und hohe Komplexität. Zu den Tests, die automatisch als befreit eingestuft werden, gehören solche, die für den Heimgebrauch freigegeben oder zugelassen sind oder von denen gemäß 42 CFR 493.15© ausdrücklich verzichtet wurde. Tests, die nicht in diese Kategorien fallen, können zunächst als mittlere oder hohe Komplexität eingestuft werden, basierend auf den in CLIA’s 42 CFR 493.17 dargelegten Kriterien.

Die CW-Einreichung bei der FDA verlangt vom Hersteller einen substanziellen Nachweis, dass der Test die gesetzlichen Kriterien für eine Ausnahmegenehmigung erfüllt. Dieses Kriterium besagt, dass verzichtete Tests entweder von der FDA für den Heimgebrauch zugelassen sind oder einfache Laboruntersuchungen und -verfahren mit einem vernachlässigbaren Risiko sind, falsche Ergebnisse zu liefern. Diese Tests müssen entweder Methoden verwenden, die so einfach und genau sind, dass ein Benutzerfehler sehr unwahrscheinlich ist, oder sie müssen kein unangemessenes Risiko für den Patienten darstellen, wenn sie falsch durchgeführt werden. Sobald ein Test erfolgreich als verzichtet durch den CW-Prozess eingestuft wurde, kann er in Labors durchgeführt werden, die über ein Certificate of Waiver (CoW) oder ein Certificate for Provider Performed Microscopy (PPM) verfügen, zusätzlich zu anderen CLIA-Zertifikatstypen. Diese Neuklassifizierung erweitert den Zugang zum Test und stellt gleichzeitig sicher, dass er strenge Kriterien für Genauigkeit und Sicherheit erfüllt.

Es gibt keine MDUFA-Nutzungsgebühr für einen CLIA-Verzicht auf Antrag.

So bereiten Sie einen CLIA-Verzicht auf Antrag vor

Gehen Sie folgendermaßen vor, um eine CLIA-Verzichtserklärung durch Anwendung (CW) vorzubereiten:

  1. Richtlinien überprüfen: Beginnen Sie mit der Lektüre der folgenden Leitfäden:

    • Administrative Verfahren für die CLIA-Kategorisierung
    • Empfehlungen: Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA) Waiver-Anträge für Hersteller von In-vitro-Diagnostika

  2. Vorabeinreichung in Betracht ziehen: Falls zutreffend, sollten Sie in Erwägung ziehen, geplante Protokolle oder Studiendesigns über eine Vorabeinreichung einzureichen, um das Feedback der FDA einzuholen, bevor Sie eine klinische Studie zur Unterstützung Ihrer CW durchführen. Weitere Informationen finden Sie im Leitfaden „Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program“.

  3. Zusammenstellen der Anwendung: Kompilieren Sie die CW-Anwendung mit den folgenden empfohlenen Inhalten (nicht beschränkt auf):

    • Ein unterschriebenes und datiertes Anschreiben, in dem die Einreichung ausdrücklich als CW identifiziert wird, in dem auf einen genehmigten/genehmigten Vermarktungsantrag verwiesen wird (z. B. 510(k), PMA, BLA) und Kontaktinformationen für mindestens eine Person angegeben werden.
    • Eine Gerätebeschreibung, die die einfache Bedienung demonstriert.
    • Ergebnisse der Risikoanalyse, einschließlich der Identifizierung potenzieller Fehlerquellen.
    • Ergebnisse der Risikobewertung und -kontrolle, mit detaillierten Maßnahmen zur Fehlerminderung und Validierungs-/Verifizierungsstudien für Fehlerwarnungen, ausfallsichere Mechanismen und andere Kontrollmaßnahmen.
    • Die Ergebnisse von Flex-Studien, die die Unempfindlichkeit des Testsystems gegenüber Umwelt- und Nutzungsschwankungen unter Stressbedingungen belegen.
    • Beschreibung und Ergebnisse klinischer Studien, die durchgeführt wurden, um das geringe Risiko des Produkts für fehlerhafte Ergebnisse in den Händen der vorgesehenen Benutzer an den vorgesehenen Verwendungsorten zu belegen.
    • Vorgeschlagene Kennzeichnung mit klaren Gebrauchsanweisungen, die mit einem einfachen Gerät übereinstimmen.

  4. Reichen Sie den Antrag ein: Reichen Sie das CW-Antragspaket beim Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der FDA ein, insbesondere beim Office of In Vitro Diagnostics (OHT7). Sie können es über das CDRH-Portal einreichen oder an das Document Control Center (DCC) des CDRH senden. Die FDA empfiehlt die Einreichung einer validierten eKopie, um den Überprüfungsprozess zu beschleunigen.

Maßnahmen der FDA zum CLIA-Verzicht durch Antragseinreichung

Bei der Einreichung eines CLIA Waiver by Application (CW) folgt die FDA einem strukturierten Prozess:

  1. E-Mail-Bestätigungsschreiben: Innerhalb einer Woche nach Erhalt der Einreichung sendet die FDA eine Bestätigungs-E-Mail mit dem Empfangsdatum und einer CW-Sendungsverfolgungsnummer, die mit „CW“ beginnt, gefolgt von einer sechsstelligen Nummer, die das Jahr und die Einreichungsreihenfolge angibt.

  2. Substantielle Wechselwirkung (SI): Innerhalb von 90 FDA-Überprüfungstagen gibt es eine substanzielle Wechselwirkung (SI). Dies könnte zu Folgendem führen:

    • Genehmigung: Das CW ist genehmigt.
    • Interaktiv vorgehen: Kleinere Mängel können interaktiv behoben werden.
    • Antrag auf zusätzliche Informationen (KI): Werden wesentliche Mängel festgestellt, wird ein KI-Antrag gestellt, und der Antragsteller hat 180 Tage Zeit, die angeforderten Informationen einzureichen.

  3. MDUFA-Entscheidung: Innerhalb von 150 FDA-Tagen (oder 320 Tagen, wenn ein Beratungsgremium benötigt wird) wird eine MDUFA-Entscheidung erlassen:

    • Genehmigung des Verzichts: Der CW wird genehmigt und die Kategorisierung des Verzichts wird der öffentlichen CLIA-Datenbank hinzugefügt.
    • Verzichtsverweigerung: The CW wird abgelehnt.
    • Rücknahme durch den Antragsteller.

  4. Verpasste MDUFA-Entscheidung: Wenn die FDA die Frist für die MDUFA-Entscheidung um 20 Tage verpasst, gibt sie eine verpasste MDUFA-Mitteilung heraus, um ausstehende Fragen zu besprechen und ein voraussichtliches Abschlussdatum anzugeben.

Während dieses Prozesses sind eine klare Kommunikation und die Einhaltung von Zeitplänen entscheidend für eine effiziente Überprüfung und Entscheidungsfindung.

So erhalten Sie eine CLIA-Befreiung

Gehen Sie folgendermaßen vor, um eine CLIA-Befreiung zu erhalten:

  1. Überprüfen Sie die Richtlinien: Beginnen Sie mit einer gründlichen Überprüfung des offiziellen Dokuments „Vorschriften und Leitlinien“, in dem die Protokolle, Anwendungen und Kategorisierungsverfahren für den CLIA-Verzicht aufgeführt sind.

  2. Überprüfen Sie die Berechtigung: Überprüfen Sie, ob Ihr Labor und Ihr Personal die Zulassungskriterien für eine Befreiung gemäß den CLIA-Qualifikationen erfüllen. Stellen Sie sicher, dass Ihr Labor die von der CDC festgelegten Empfehlungen für gute Laborpraktiken für Waived Testing Sites einhält.

  3. Erwägen Sie die Voreinreichung: Wenn Sie eine klinische Studie durchführen, sollten Sie in Erwägung ziehen, geplante Protokolle über eine Voreinreichung einzureichen, um ein frühes Feedback von der FDA zu erhalten. Diese Rückmeldung kann Ihren späteren Antrag auf eine Verzichtsbescheinigung unterstützen.

  4. Antrag zusammenstellen (CMS-116): Laden Sie das Formular CMS-116 von den Centers for Medicare & Medicaid Services herunter und füllen Sie es aus. Geben Sie Details wie Laborinformationen, Art, Teststunden, geschätzte Anzahl der jährlich erlassenen Tests, beteiligtes Personal und Informationen zu mehreren Standorten ein. Überprüfen Sie alle Abschnitte sorgfältig, um sicherzustellen, dass sie vollständig sind, da unvollständige Bewerbungen in der Regel abgelehnt werden.

  5. Antrag einreichen: Senden Sie das ausgefüllte CMS-116-Formular per Post oder E-Mail an die zuständige Landesbehörde. Stellen Sie sicher, dass alle Unterlagen in Ordnung sind und alle Felder ausgefüllt sind. Für In-vitro-Diagnostika werden die Anträge vom Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der FDA geprüft.

  6. Ausstellung des Zertifikats: Sobald das CMS den Antrag geprüft und genehmigt hat, wird ein Verzichtszertifikat mit einer zehnstelligen alphanumerischen CLIA-Nummer ausgestellt. Diese eindeutige Identifikationsnummer wird für die Verfolgung des Labors verwendet und bedeutet, dass die grundlegenden Voraussetzungen für die Erlangung einer CLIA-Ausnahmegenehmigung erfüllt sind.

Warum uns wählen?

In unserer Organisation sind wir bestrebt, erstklassige Dienstleistungen auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostik anzubieten. Unsere Expertise in der Navigation in der komplexen Landschaft der CLIA-Verzichtserklärungen zeichnet uns aus. Wir bieten eine umfassende Beratung während des gesamten CLIA-Waiver-by-Application-Prozesses, um sicherzustellen, dass Ihre diagnostischen Tests die strengen Kriterien für Genauigkeit und Sicherheit erfüllen. Unser Team kennt sich mit den regulatorischen Anforderungen aus und hält sich über die neuesten Branchentrends auf dem Laufenden. Wir bieten persönliche Unterstützung, von der Überprüfung der Richtlinien über die Vorbereitung von Einreichungen bis hin zur Verwaltung der Kommunikation mit der FDA. Unser Ziel ist es, den Zugang zu Ihren Tests zu erweitern, um schnellere und genauere Diagnosen für Patienten zu ermöglichen. Entscheiden Sie sich für uns aufgrund unserer fundierten Branchenkenntnisse, unseres Engagements für den Service und unseres Engagements für die Förderung besserer Gesundheitsergebnisse. Wir sind nicht nur Ihr Dienstleister – wir sind Ihr Partner, um die Gesundheitsversorgung zugänglicher zu machen.

Über Accel

Accel Groups ist ein engagiertes Team von erfahrenen Fachleuten in den Bereichen regulatorischer, klinischer und Marktzugang. Wir unterstützen Hersteller von Medizinprodukten und IVDs mit kompletten Lösungen für den Produktlebenszyklus, von der präklinischen, strategischen, klinischen Bewertung und Studie über die Einreichung von Zulassungsanträgen bis hin zur Überwachung nach der Markteinführung. Unsere regionalen Auftraggeber verfügen über mindestens 10+ Jahre Erfahrung in ihrem Fachgebiet, damit wir die regionale fundierte Expertise mit globalen One-Stop-Shop-Lösungen anbieten können. Fragen Sie uns nach unseren Start-up-Kits für Start-up-Unternehmen mit regulatorischen Pfaden in wichtigen Ländern.