510(k) Einreichungsdienste

Verständnis der Premarket Approval (PMA)

Die Premarket Approval (PMA) ist ein strenger regulatorischer Prozess, der von der FDA verwaltet wird. Es wurde speziell für Medizinprodukte der Klasse III entwickelt, die für die Unterstützung des menschlichen Lebens von entscheidender Bedeutung sind, gesundheitliche Beeinträchtigungen verhindern oder ein erhebliches Krankheits- oder Verletzungsrisiko darstellen, wenn sie nicht richtig funktionieren. Das PMA-Verfahren ist die strengste Art der Produktvermarktung, die von der FDA gefordert wird. Es handelt sich um eine gründliche Bewertung der wissenschaftlichen Daten und der behördlichen Unterlagen, die vom Antragsteller eingereicht werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts für die beabsichtigte(n) Verwendung(en) nachzuweisen.

Damit ein PMA-Antrag erfolgreich ist, verlangt die FDA substanzielle, valide wissenschaftliche Nachweise, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts belegen. Diese Nachweise umfassen in der Regel Daten aus klinischen Studien, präklinische Studien, Herstellungsprozesse und Risikobewertungen. Die FDA führt eine gründliche Überprüfung dieser Nachweise durch, um sicherzustellen, dass das Gerät die erforderlichen Standards erfüllt, bevor sie die Marktzulassung erteilt.

Der regulatorische Rahmen für PMA ist in Titel 21 Code of Federal Regulations (CFR) Teil 814 beschrieben, der die Anforderungen, Verfahren und Standards für die Erlangung der PMA-Zulassung festlegt. Für Antragsteller ist es von entscheidender Bedeutung, sich strikt an diese Vorschriften zu halten, da die Nichteinhaltung der PMA-Anforderungen dazu führen kann, dass das Gerät gemäß Abschnitt 501(f) des FD&C Act als verfälscht gilt und seine Vermarktung verboten ist, bis die Einhaltung erreicht ist.

Die Standardgebühr für die PMA-Einreichung beträgt 483,560 USD und 120,890 USD für kleine Unternehmen.

Verschiedene Methoden der PMA-Einreichung

Es gibt vier verschiedene PMA-Einreichungsmethoden, die Hersteller von Medizinprodukten anwenden können: Traditionelle PMA, modulare PMA, Produktentwicklungsprotokoll und Humanitarian Device Exemption.

Wann ist eine PMA erforderlich?

Eine Premarket Approval (PMA) ist für Medizinprodukte erforderlich, die unter die Klasse III fallen, die strengste regulatorische Kategorie, die von der FDA festgelegt wurde. Produkte der Klasse III umfassen Produkte, die für die Unterstützung oder Erhaltung des menschlichen Lebens unerlässlich sind, eine erhebliche Bedeutung für die Vermeidung von Gesundheitsschäden haben oder ein potenzielles und unangemessenes Krankheits- oder Verletzungsrisiko darstellen, wenn sie nicht richtig funktionieren oder unsachgemäß verwendet werden. Diese Geräte werden von der FDA einer gründlichen Prüfung und Bewertung unterzogen, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten, bevor sie vermarktet und von medizinischem Fachpersonal und Patienten verwendet werden dürfen.

Erforderliche Elemente für die PMA-Einreichung

Die Punkte, die in eine PMA-Einreichung (Premarket Approval) aufgenommen werden müssen, sind wie folgt:

Informationen zum Bewerber
Inhaltsverzeichnis
Abschnitt „Zusammenfassung“
Vollständige Beschreibung des Geräts
Verweis auf Leistungsstandards
Technische Sektionen
Bibliographie
Proben des Geräts (falls von der FDA angefordert)
Vorgeschlagene Beschriftung
Umweltverträglichkeitsprüfung (falls zutreffend)
Finanzbescheinigung oder Offenlegungserklärung
Sonstige Informationen

PMA-Überprüfungsprozess und Zeitplan

Der Überprüfungsprozess für eine PMA-Einreichung umfasst mehrere Schritte:

Tag 1	Tag 15
Unternehmen reicht PMA-Antrag bei der FDA ein	Die FDA führt eine Akzeptanzprüfung durch und informiert die Unternehmen, wenn ihre Anträge zur inhaltlichen Prüfung angenommen oder in die RTA-Warteschleife versetzt wurden.
Tag 45	Tag 70
Die FDA benachrichtigt das Unternehmen, wenn sein Antrag eingereicht wurde, und wenn dies der Fall ist, beginnt die inhaltliche Prüfung.	Frist für die Beantragung eines Day-100-Meetings.
Tag 90	Tag 100
FDA schließt substantielle Prüfung ab und interaktive Überprüfung beginnt.	Treffen mit dem FDA-Überprüfungsteam, falls gewünscht. Unternehmen können ein Day 100 Meeting (eine Art Q-Einreichung) beantragen, um den Status von PMA-Anträgen zu überprüfen (entweder für ursprüngliche PMAs oder geänderte Anträge).
Tag 180	Tag 320
Die FDA schließt die interaktive Überprüfung ab und stellt dem Unternehmen ein Entscheidungsschreiben aus.	Die FDA gibt ein Entscheidungsschreiben für PMAs heraus, die eine Panel-Sitzung erfordern.

Wer muss eine PMA einreichen?

Der FD&C Act und die 510(k)-Verordnung (21 CFR 807) legen nicht fest, wer eine PMA einreichen muss. Stattdessen legen sie fest, für welche Aktionen, wie z. B. die Einführung eines Produkts auf dem US-Markt, eine PMA-Einreichung erforderlich ist.

Wann ist eine PMA erforderlich?

Wenn Sie ein Gerät zum ersten Mal in den kommerziellen Vertrieb einführen, müssen Sie mindestens 90 Tage vor dem Anbieten des Geräts einen PMA-Antrag stellen, sofern Sie nicht davon ausgenommen sind. Diese Anforderung gilt für Produkte, die nach dem 28. Mai 1976 in Verkehr gebracht wurden, unabhängig davon, ob sie sich vor diesem Datum in der Entwicklung oder in der klinischen Prüfung befanden. Wenn Ihr Unternehmen das Gerät nicht vor dem 28. Mai 1976 vermarktet hat, ist eine PMA-Einreichung erforderlich.

Warum sollten Sie sich für uns entscheiden?

Das Navigieren auf dem PMA-Regulierungsweg kann eine komplexe und entmutigende Aufgabe sein. Hier kommt unser Team ins Spiel. Wir bringen einen reichen Erfahrungsschatz und eine Erfolgsbilanz bei der Erlangung der FDA-Zulassung für Medizinprodukte der Klasse III mit. Unser einzigartiger Ansatz kombiniert technisches Know-how, klinische Expertise und regulatorisches Verständnis, so dass wir Herausforderungen direkt angehen und den Weg Ihres Produkts auf den Markt beschleunigen können. Wir sind mit den Feinheiten des PMA-Prozesses bestens vertraut und können Sie bei jedem Schritt begleiten, von der Vorbereitung Ihrer Einreichung bis hin zur Beantwortung von FDA-Anfragen. Darüber hinaus bieten wir Übersetzungsdienste für wichtige Dokumente an, um sicherzustellen, dass Sie sich nie in der Übersetzung verlieren. Entscheiden Sie sich für unsere PMA-Dienstleistungen und entdecken Sie den Unterschied, den unsere Expertise, unser Engagement und unser kundenorientierter Ansatz auf Ihrem regulatorischen Weg machen können.

Über Accel

Accel Groups ist ein engagiertes Team von erfahrenen Fachleuten in den Bereichen regulatorischer, klinischer und Marktzugang. Wir unterstützen Hersteller von Medizinprodukten und IVDs mit kompletten Lösungen für den Produktlebenszyklus, von der präklinischen, strategischen, klinischen Bewertung und Studie über die Einreichung von Zulassungsanträgen bis hin zur Überwachung nach der Markteinführung. Unsere regionalen Auftraggeber verfügen über mindestens 10+ Jahre Erfahrung in ihrem Fachgebiet, damit wir die regionale fundierte Expertise mit globalen One-Stop-Shop-Lösungen anbieten können. Fragen Sie uns nach unseren Start-up-Kits für Start-up-Unternehmen mit regulatorischen Pfaden in wichtigen Ländern.