Bezeichnung für bahnbrechende Geräte

Das FDA Breakthrough Device Program ist eine freiwillige Initiative, die sich auf bestimmte Medizinprodukte und gerätegeführte Kombinationsprodukte konzentriert.

Zweck: Es zielt darauf ab, die Behandlung und Diagnose lebensbedrohlicher oder schwächender Erkrankungen zu verbessern und einen zeitnahen Zugang zu innovativen Medizinprodukten zu gewährleisten.

Hauptmerkmale:

• Beschleunigte Prozesse:
  • Optimiert Entwicklungs-, Bewertungs- und Überprüfungsprozesse für verschiedene Arten von Marktzulassungen.
• Strenge Kriterien:
  • Die Produkte müssen vor der Zulassung strenge Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards erfüllen.
• Ersetzte Pfade:
  • Ersetzt frühere Pfade wie den Expedited Access Pathway und die vorrangige Überprüfung.

Kriterien für die Bezeichnung als bahnbrechendes Gerät

Zulassungskriterien: Produkte, die für die Zulassung vor dem Inverkehrbringen, die Benachrichtigung vor dem Inverkehrbringen oder die De-Novo-Klassifizierung in Frage kommen, können sich qualifizieren, wenn sie bestimmte Bedingungen erfüllen:

• Wirksame Behandlung:
  • Bietet eine verbesserte Behandlung oder Diagnose für kritische Erkrankungen.
• Zusätzliche Kriterien:
  • Stellt eine bahnbrechende Technologie dar, es fehlen zugelassene Alternativen, bietet erhebliche Vorteile oder wird als im besten Interesse der Patienten angesehen.

Vorteile des Breakthrough Device-Programms

Vorrangige Prüfung: Qualifizierte Produkte werden einer beschleunigten Prüfung unterzogen, wodurch die Zulassungsprozesse beschleunigt werden.

Interaktive Kommunikation: Erleichtert zeitnahe Diskussionen und Problemlösungen mit der FDA und stellt die Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen sicher.

Effizientes Design klinischer Studien: Bietet flexible Optionen für die Datenerfassung unter Beibehaltung der wissenschaftlichen Strenge.

Dedizierter Support: Bietet maßgeschneiderte Anleitung und Unterstützung durch FDA-Überprüfungsteams, um den Überprüfungsprozess zu verbessern.

Engagement der Geschäftsleitung: Fördert die Zusammenarbeit zwischen der FDA und den Sponsoring-Organisationen und beschleunigt die Entscheidungsfindung.

Anfordern der Bezeichnung für bahnbrechende Geräte

Timing: Sponsoren können die Ausweisung beantragen, bevor sie Marketinganträge einreichen.

Vorgehensweise:

1. Bereiten Sie eine Q-Einreichung „Designation Request for Breakthrough Device“ vor.
2. Berücksichtigen Sie die Auswirkungen auf andere ausstehende Anfragen.
3. Befolgen Sie die detaillierten Verfahren, die im Leitfaden beschrieben sind.
4. Elektronisch über das CDRH Customer Collaboration Portal einreichen.

Statistiken zur Bezeichnung bahnbrechender Geräte

Stand: 31. Dezember 2023:

• Insgesamt wurden 933 Breakthrough Device-Bezeichnungen erteilt.
• CDRH erteilte 921 Bezeichnungen, während CBER 12 erteilte.
• Umfasst Geräte, die ursprünglich im Rahmen des Expedited Access Pathway-Programms vorgesehen waren.