Unterstützung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA)

Was ist CAPA Plan?

Die FDA definiert CAPA (Corrective and Preventive Action) in ihrer Vorschrift 21 CFR Part 820.100.
Diese Verordnung schreibt vor, dass die Hersteller Verfahren einführen und aufrechterhalten, um sowohl Korrektur- als auch Vorbeugungsmaßnahmen zu ergreifen. Zu den Schlüsselkomponenten gehören die Analyse verschiedener Quellen von Qualitätsdaten, um bestehende oder potenzielle Qualitätsprobleme zu identifizieren, die Untersuchung der Ursachen dieser Probleme und die Bestimmung der notwendigen Maßnahmen zu deren Behebung und Vermeidung.
Zu den Verfahren gehören auch die Überprüfung der Wirksamkeit dieser Maßnahmen, die Sicherstellung, dass sie sich nicht negativ auf das Produkt auswirken, und die Weitergabe relevanter Informationen an die für die Qualitätssicherung verantwortlichen Personen.
Darüber hinaus muss das Management die identifizierten Probleme und die ergriffenen Maßnahmen überprüfen.
All diese Aktivitäten und ihre Ergebnisse müssen gründlich dokumentiert werden.

In ähnlicher Weise befasst sich ISO 13485:2016 mit CAPA in zwei spezifischen Abschnitten.
Abschnitt 8.5.2 konzentriert sich auf Korrekturmaßnahmen und verpflichtet Organisationen, die Ursachen von Nichtkonformitäten zu beseitigen, um deren erneutes Auftreten zu verhindern.
Dazu gehören die Überprüfung und Analyse von Nichtkonformitäten, die Ermittlung ihrer Ursachen sowie die Planung und Umsetzung geeigneter Maßnahmen.
Die Wirksamkeit dieser Maßnahmen muss überprüft werden, und nachteilige Auswirkungen auf die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften oder die Produktsicherheit müssen vermieden werden.
Abschnitt 8.5.3 befasst sich mit vorbeugenden Maßnahmen und betont die Notwendigkeit, potenzielle Ursachen von Nichtkonformitäten zu identifizieren und zu beseitigen, bevor sie auftreten.
Dazu gehören die Bewertung potenzieller Probleme, die Planung von Präventionsmaßnahmen und die Sicherstellung, dass diese Maßnahmen die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften oder die Produktsicherheit nicht beeinträchtigen.
Auch die Wirksamkeit von Präventionsmaßnahmen sollte überprüft und dokumentiert werden.
Im Wesentlichen handelt es sich bei einem CAPA-Plan um einen strukturierten Ansatz zur Identifizierung, Bewältigung und Vermeidung von Qualitätsproblemen, der eine gründliche Analyse und Zusammenarbeit des Teams erfordert.

Wer braucht einen CAPA-Plan?

Jeder, der schon einmal einen Vorfall am Arbeitsplatz erlebt hat, sollte mit der Erstellung eines CAPA-Plans vertraut sein.
Wenn es um wichtige Probleme wie Belästigung, Betrug oder Verstöße gegen die Unternehmensethik geht, ist ein CAPA-Plan von entscheidender Bedeutung.

• Branchen, die CAPA-Pläne erfordern: Gesetzlich sind bestimmte Branchen verpflichtet, robuste CAPA-Verfahren zu haben.
  Insbesondere Unternehmen, die an der Herstellung von Medizinprodukten und Pharmazeutika beteiligt sind, müssen „angemessene“ CAPA-Systeme unterhalten.
  Die FDA prüft diese Systeme bei Inspektionen, Zulassungsanträgen vor dem Inverkehrbringen und Rückrufen streng, um die Einhaltung und Wirksamkeit sicherzustellen.
• Vorteile für alle Organisationen: Über die gesetzlichen Anforderungen hinaus ist die Implementierung eines CAPA-Plans für alle Unternehmen von Vorteil, unabhängig von der Branche.
  Ein strukturierter CAPA-Plan hilft dabei, die Ursachen zu identifizieren und Probleme effizient zu lösen.
  Experten und Richtlinien in verschiedenen Ländern empfehlen die Einführung von CAPA-Systemen, um organisatorische Abläufe und Compliance aufrechtzuerhalten und zu verbessern.

Warum ist der CAPA-Plan wichtig?

Der CAPA-Plan wird von der FDA als einer der wesentlichsten Bestandteile von Qualitätssystemen anerkannt.
Es spielt eine wichtige Rolle sowohl bei Korrektur- als auch bei Vorbeugungsmaßnahmen, die einzeln oder in Kombination eingesetzt werden können.
Das Hauptziel besteht darin, die Herstellungs- und Produktionsprozesse zu verbessern und sicherzustellen, dass die Endprodukte frei von Mängeln und Nichtkonformitäten sind.
Darüber hinaus ist CAPA von entscheidender Bedeutung, um Sicherheitsrisiken am Arbeitsplatz zu reduzieren und zu einer sichereren und effizienteren Arbeitsumgebung beizutragen.

Wenn beispielsweise in der Fertigung ein Fehler in einem Produkt festgestellt wird, umfasst der CAPA-Prozess die Dokumentation des Problems, die Identifizierung der Ursache und die Implementierung von Maßnahmen, um das Problem zu beheben und zu verhindern, dass es erneut auftritt.
Dieser Ansatz konzentriert sich darauf, die Produktionsprozesse zu verändern und nicht nur das fehlerhafte Produkt zu reparieren und so eine langfristige Qualitätsverbesserung zu gewährleisten.
In Hochrisikosektoren wie dem Baugewerbe ist CAPA entscheidend für die Gewährleistung der Arbeitssicherheit.
Sicherheitsbeauftragte führen regelmäßig Briefings durch und bewerten potenzielle Gefahren, wobei sie die gesammelten Informationen nutzen, um die Sicherheitsprotokolle proaktiv zu verbessern.
In der maritimen Industrie trägt die Einhaltung der CAPA- und ISPS-Codestandards dazu bei, Sicherheitsbedrohungen zu verhindern und einen sicheren Betrieb zu gewährleisten.
Daher ist CAPA unverzichtbar, um hohe Standards in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in verschiedenen Branchen aufrechtzuerhalten.

Was sollte in einem CAPA-Plan enthalten sein?

Ein CAPA-Plan (Corrective and Preventive Action) ist eine wichtige Komponente für Organisationen, die Probleme systematisch lösen und kontinuierliche Verbesserungen fördern wollen.
Um effektiv zu sein, sollte ein CAPA-Plan umfassend sein und verschiedene Schlüsselelemente berücksichtigen, um eine gründliche Problemlösung und eine verbesserte Leistung zu gewährleisten.
Hier sind die wesentlichen Komponenten, die in einen CAPA-Plan aufgenommen werden sollten:

Identifizierung von Problemen:

• Formulieren und definieren Sie das Problem oder die Nichtkonformität klar.
• Stellen Sie sicher, dass Sie das Problem genau verstehen, um es effektiv anzugehen.

Bewertung der Kritikalität:

• Bewerten Sie den Schweregrad und die Bedeutung des Problems.
• Priorisieren Sie Probleme basierend auf ihren Auswirkungen auf Qualität, Compliance oder Leistung, um Ressourcen entsprechend zuzuweisen.

Ursachenanalyse:

• Führen Sie eine eingehende Untersuchung durch, um die grundlegenden Ursachen und beitragenden Faktoren zu ermitteln.
• Setzen Sie geeignete Techniken und Werkzeuge ein, um die Ursache(n) für ein gründliches Verständnis zu lokalisieren.

Entwicklung des Aktionsplans:

• Erstellen Sie detaillierte Pläne, in denen die Maßnahmen, Verantwortlichkeiten und Zeitpläne angegeben sind, die zur Lösung des Problems erforderlich sind.
• Stellen Sie sicher, dass die Pläne praktisch, messbar und auf die gewünschten Ergebnisse ausgerichtet sind.

Umsetzung des Plans:

• Führen Sie die Aktionspläne durch und setzen Sie die erforderlichen Korrektur- oder Präventionsmaßnahmen um.
• Fördern Sie effektive Teamarbeit, Kommunikation und Koordination zwischen allen am Prozess beteiligten Parteien.

Messung der Wirksamkeit:

• Legen Sie relevante Metriken oder Key Performance Indicators (KPIs) fest, um den Erfolg der umgesetzten Pläne zu bewerten.
• Überwachen und bewerten Sie den Fortschritt kontinuierlich anhand dieser Kennzahlen, um die Auswirkungen und die Effektivität des Plans zu bestimmen.

Aktualisierungen der Dokumentation und des Verfahrens:

• Notieren Sie alle notwendigen Verfahrensänderungen oder Aktualisierungen, um ähnliche Probleme in Zukunft zu vermeiden.
• Führen Sie detaillierte Aufzeichnungen über den gesamten CAPA-Prozess, einschließlich Problemidentifizierung, Ursachenanalyse, Aktionsplänen, Implementierungs- und Verifizierungsergebnissen.

Kommunikation:

• Entwicklung effektiver Kommunikationskanäle zur Verbreitung von CAPA-bezogenen Informationen an relevante Interessengruppen.
• Stellen Sie sicher, dass die Kommunikation über den CAPA-Plan, seinen Fortschritt und alle notwendigen Aktualisierungen während des gesamten Prozesses zeitnah und klar kommuniziert wird.

Durch die Integration dieser Komponenten können Unternehmen Probleme effektiv angehen, die Compliance verbessern und die Gesamtleistung durch systematische Problemlösung und kontinuierliche Verbesserung verbessern.

Über Accel

Accel Groups ist ein engagiertes Team von erfahrenen Fachleuten in den Bereichen regulatorischer, klinischer und Marktzugang. Wir unterstützen Hersteller von Medizinprodukten und IVDs mit kompletten Lösungen für den Produktlebenszyklus, von der präklinischen, strategischen, klinischen Bewertung und Studie über die Einreichung von Zulassungsanträgen bis hin zur Überwachung nach der Markteinführung. Unsere regionalen Auftraggeber verfügen über mindestens 10+ Jahre Erfahrung in ihrem Fachgebiet, damit wir die regionale fundierte Expertise mit globalen One-Stop-Shop-Lösungen anbieten können. Fragen Sie uns nach unseren Start-up-Kits für Start-up-Unternehmen mit regulatorischen Pfaden in wichtigen Ländern.