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Roche lanciert Testkit zum Nachweis von 12 Atemwegsviren

Die TAGS-Technologie von Roche ermöglicht den gleichzeitigen Nachweis von 12 Atemwegsviren, darunter Influenza A, Influenza B, Respiratorisches Synzytial-Virus (RSV) und COVID-19.

FDA aktualisiert Leitlinien für Patientenpräferenzen, um den Produktlebenszyklus abzudecken

Am 4. September veröffentlichte die FDA einen Leitlinienentwurf, der ihre bisherigen Leitlinien zur Verwendung von freiwilligen Patientenpräferenzinformationen (PPI) in Medizinprodukten erheblich überarbeitet und den Fokus von der Vormarktphase auf den gesamten Produktlebenszyklus verlagert.

Höhepunkte der 510K-Räumung im September

FDA veröffentlicht mit Spannung erwarteten Leitlinienentwurf zu Änderungen bei der Produktregistrierung

Die FDA hat am 22. August einen Leitlinienentwurf veröffentlicht, in dem die Arten von Modifikationen aufgeführt sind, die sie für die Aufnahme in einen vorbestimmten Änderungskontrollplan (PCCP) für geeignet hält, und die Informationen, die Sponsoren in ihre Einreichungen vor dem Inverkehrbringen (PMA), De-novo oder 510(k) aufnehmen sollten, um ihren vorgeschlagenen PCCP zu unterstützen.

Höhepunkte der FDA-Freigabe im August

Die Accel Group wählt zehn Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika aus der monatlichen 510(k)-Freigabeliste (fünf von chinesischen Herstellern und fünf von ausländischen Herstellern) für eine kurze Einführung aus. Ziel ist es, die neuesten globalen Updates zu Geräten oder Reagenzien mit mittlerem und niedrigem Risiko bereitzustellen.

FDA gibt Leitfaden für zahnärztliche Polymerisationslampen heraus und bittet um Feedback

Die FDA veröffentlichte am 12. Juli 2024 den Leitlinienentwurf "Dental Curing Lights - Premarket Notification (510(k)) Submissions - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff" zur Rückmeldung. Das Feedback muss bis zum 10. September 2024 eingereicht werden.

FDA erweitert Beratungsprogramm für den gesamten Produktlebenszyklus und bringt Vorteile für kardiovaskuläre, neurologische, radiologische, ophthalmologische und orthopädische Geräte

Im Oktober 2022 startete die FDA das Pilotprojekt "Total Product Life Cycle Advisory Program (TAP)", um die Entwicklung innovativer Medizinprodukte und -technologien zu beschleunigen, die für die öffentliche Gesundheit von entscheidender Bedeutung sind. TAP erleichtert die "frühzeitige, häufige und strategische Kommunikation" mit der FDA, um die Zusammenarbeit mit Herstellern und Dritten zu verbessern und den Zugang der Patienten zu innovativen Medizinprodukten zu beschleunigen.

Medtronic Executive: Konsens über renale Denervierung eröffnet einen Markt von Milliarden von Dollar; Zwei chinesische Unternehmen haben klinische Daten veröffentlicht

Die Europäische Gesellschaft für Kardiologie und die Europäische Vereinigung für perkutane kardiovaskuläre Interventionen gaben im März 2023 eine Konsenserklärung ab, in der es heißt, dass die renale sympathische Denervierung als Zusatztherapie für Patienten mit unkontrollierter Hypertonie eingesetzt werden kann, die unzureichend auf Medikamente und Änderungen des Lebensstils angesprochen haben.

Der Kniechirurgie-Roboter von J&J ist für den erweiterten Einsatz zugelassen

Im Jahr 2013 erwarb Stryker Mako Surgical und hat seitdem eine führende Position im Bereich der Robotik inne. Im Jahr 2019 erhielt das Rosa-Kniesystem von Zimmer Biomet die 510(k)-Zulassung und kam auf den Markt. J&J brauchte länger, um auf den Markt zu kommen, da sein Produkt Velys im Jahr 2021 erstmals die FDA-Zulassung erhielt. In jüngster Zeit hat das Unternehmen den Einsatzbereich des Systems erweitert.

Analysten prognostizieren eine schnelle Einführung

Der Truist-Analyst Richard Newitter weist darauf hin, dass das Feedback aus dem Treffen der Heart Rhythm Society (HRS) darauf hindeutet, dass 50 bis 70 % der Ärzte die Technologie "sofort" übernehmen werden.

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