Unkategorisiert Archives - Seite 2 von 3

Fünf Ergebnisse aus der Liste der KI-Medizinprodukte der FDA

Immer mehr medizinische Geräte verfügen über Funktionen der künstlichen Intelligenz oder des maschinellen Lernens (KI/ML). Die FDA hat ihre Liste der KI/ML-fähigen Geräte am 13. Mai 2024 aktualisiert und 191 neu zugelassene Geräte hinzugefügt, womit sich die Gesamtzahl auf 882 erhöht.

FDA veröffentlicht lang erwartete Leitlinien für die Wiederaufbereitung von Geräten

Die FDA hat am 9. Mai 2024 die endgültigen Leitlinien für die Wiederaufarbeitung von Medizinprodukten veröffentlicht. Es fügt einen neuen Abschnitt über regulatorische Anforderungen hinzu, der klarstellt, dass Wiederaufbereiter Untersuchungen und Inspektionen durch die Behörde unterliegen.

Großbritannien schlägt Anerkennung von Medizinprodukten vor, die von Australien, Kanada, der EU und den USA zugelassen sind! To be Effective in 2025

Am 21. Mai schlug die britische Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) vor, Medizinprodukte auf den britischen Markt zu bringen, sofern sie in "vergleichbaren Regulierungsländern" (CRC) zugelassen sind, beginnend mit den Aufsichtsbehörden Australiens, Kanadas, der EU und der USA, wobei Japan als nächstes in Betracht gezogen wird. Dieser Entwurf wird voraussichtlich im Jahr 2025 in Kraft treten.

FDA schlägt Aktualisierungen der Richtlinien zur Cybersicherheit von Geräten vor

Die FDA hat am 13. März 2024 einen Leitlinienentwurf veröffentlicht, der darauf abzielt, ihre bestehenden Leitlinien zur Cybersicherheit von Medizinprodukten zu aktualisieren. Öffentliche Kommentare sind bis zum 13. Mai 2024 möglich, danach wird die FDA das Feedback prüfen und in das endgültige Leitliniendokument einfließen lassen.

Ehemalige FDA-Gutachter: So vermeiden Sie Fehltritte bei STeP, Breakthrough Device Submission

Experten für Medizinprodukte diskutierten auf der RAPS Global Regulatory Strategy Conference 2024, wie Materialien für das Breakthrough Devices-Programm der FDA und den Safety Technology Plan (STeP) eingereicht werden können und wie auf Mängelschreiben reagiert werden kann.

Safer Technologies Program (SteP) für Medizinprodukte

Im Jahr 2021 hat die FDA das "Safer Technologies Program" (STeP) ins Leben gerufen, um Medizinprodukte abzudecken, die sich nicht für das Breakthrough Devices Program qualifizieren.

SaMD für KI-Voruntersuchung für niedrige Knochenmineraldichte freigegeben

Abmahnungen an drei Hersteller von Kunststoffspritzen in China

Im November 2023 informierte die FDA die Öffentlichkeit über mögliche Geräteausfälle (wie Leckagen, Brüche und andere Probleme) bei in China hergestellten Kunststoffspritzen, die zum Injizieren von Flüssigkeiten in den Körper oder zum Entziehen von Flüssigkeiten aus dem Körper verwendet werden.

FDA erteilt Zulassung für erstes OTC-kontinuierliches Glukosemessgerät

Die FDA hat am 5. März 2024 das erste rezeptfreie (OTC) kontinuierliche Glukoseüberwachungssystem (CGM) zugelassen.

95 bahnbrechende Geräte, die bisher für den US-Markt zugelassen wurden

Die FDA hat am 21. März 2024 die Webseite des Breakthrough Devices Program aktualisiert, um die Daten zu den Produktbezeichnungen und die Liste der Marktzulassungen zu aktualisieren.

Marktnachrichten

Produktneuheiten

Demnächst