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Kategorie: Marktzugang

Der Kniechirurgie-Roboter von J&J ist für den erweiterten Einsatz zugelassen

Im Jahr 2013 erwarb Stryker Mako Surgical und hat seitdem eine führende Position im Bereich der Robotik inne. Im Jahr 2019 erhielt das Rosa-Kniesystem von Zimmer Biomet die 510(k)-Zulassung und kam auf den Markt. J&J brauchte länger, um auf den Markt zu kommen, da sein Produkt Velys im Jahr 2021 erstmals die FDA-Zulassung erhielt. In jüngster Zeit hat das Unternehmen den Einsatzbereich des Systems erweitert.

Analysten prognostizieren eine schnelle Einführung

Der Truist-Analyst Richard Newitter weist darauf hin, dass das Feedback aus dem Treffen der Heart Rhythm Society (HRS) darauf hindeutet, dass 50 bis 70 % der Ärzte die Technologie "sofort" übernehmen werden.

Fünf Ergebnisse aus der Liste der KI-Medizinprodukte der FDA

Immer mehr medizinische Geräte verfügen über Funktionen der künstlichen Intelligenz oder des maschinellen Lernens (KI/ML). Die FDA hat ihre Liste der KI/ML-fähigen Geräte am 13. Mai 2024 aktualisiert und 191 neu zugelassene Geräte hinzugefügt, womit sich die Gesamtzahl auf 882 erhöht.

Großbritannien schlägt Anerkennung von Medizinprodukten vor, die von Australien, Kanada, der EU und den USA zugelassen sind! To be Effective in 2025

Am 21. Mai schlug die britische Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) vor, Medizinprodukte auf den britischen Markt zu bringen, sofern sie in "vergleichbaren Regulierungsländern" (CRC) zugelassen sind, beginnend mit den Aufsichtsbehörden Australiens, Kanadas, der EU und der USA, wobei Japan als nächstes in Betracht gezogen wird. Dieser Entwurf wird voraussichtlich im Jahr 2025 in Kraft treten.

Safer Technologies Program (SteP) für Medizinprodukte

Im Jahr 2021 hat die FDA das "Safer Technologies Program" (STeP) ins Leben gerufen, um Medizinprodukte abzudecken, die sich nicht für das Breakthrough Devices Program qualifizieren.

SaMD für KI-Voruntersuchung für niedrige Knochenmineraldichte freigegeben

FDA erteilt Zulassung für erstes OTC-kontinuierliches Glukosemessgerät

Die FDA hat am 5. März 2024 das erste rezeptfreie (OTC) kontinuierliche Glukoseüberwachungssystem (CGM) zugelassen.

95 bahnbrechende Geräte, die bisher für den US-Markt zugelassen wurden

Die FDA hat am 21. März 2024 die Webseite des Breakthrough Devices Program aktualisiert, um die Daten zu den Produktbezeichnungen und die Liste der Marktzulassungen zu aktualisieren.

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