Fünf Ergebnisse aus der Liste der KI-Medizinprodukte der FDA

Immer mehr medizinische Geräte verfügen über Funktionen der künstlichen Intelligenz oder des maschinellen Lernens (KI/ML). Die FDA hat ihre Liste der KI/ML-fähigen Geräte am 13. Mai 2024 aktualisiert und 191 neu zugelassene Geräte hinzugefügt, womit sich die Gesamtzahl auf 882 erhöht.

Die letzten zehn Zulassungen sind:

1. Niedrige EF AI von Eko Health: Erkennt den wichtigsten Herzinsuffizienzindikator Low Ejection Fraction (EF) innerhalb von 15 Sekunden während einer standardmäßigen körperlichen Untersuchung.
2. Aview CAC von Coreline Soft: Eine computergestützte Detektionssoftware (CAD), die Radiologen bei der Erkennung von Lungenknoten (3-20 mm Durchmesser) während Thorax-CT-Scans bei asymptomatischen Personen unterstützt. Der Algorithmus wurde anhand von kontrastlosen CT-Bildern validiert, von denen die meisten mit Scannern der Siemens SOMATOM CT-Serie aufgenommen wurden. daher wird empfohlen, die Verwendung des Geräts auf die Siemens SOMATOM CT-Serie zu beschränken.
3. NAEOTOM Alpha von Siemens: Nutzt Quantentechnologie und ist damit das weltweit erste photonenzählende CT, ein Upgrade in der Computertomographie. Seine Detektoren wandeln Signale direkt um und bieten hochauflösende Bilder mit minimalen Dosen, spektrale Informationen bei jedem Scan und einen besseren Kontrast bei geringerem Rauschpegel.
4. MAGNETOM Terra von Siemens: Der erste 7T-MRT-Scanner für die diagnostische Bildgebung. Sein einzigartiger Dual-Modus ermöglicht es Patienten, zwischen klinischem und Forschungsbetrieb zu wechseln, und verwendet separate Datenbanken, um zwischen klinischen und Forschungsscans zu unterscheiden. Die Ultrahochfeld-Technologie (UHF) stellt das neueste Upgrade in der MRT dar.
5. syngo. CT DE Hirnblutung: Hilft medizinischem Fachpersonal, die Jodkonzentration und -verteilung im Gehirn zu visualisieren. Es kann virtuelle kontrastlose Bilder aus erweiterten Scans berechnen, wodurch ein zweiter Scan vermieden wird.
6. uMR Omega von United Imaging: Ein 75-cm-3T-MRT mit ultrabreiter Bohrung und einem Sichtfeld von 60 cm und einer ultrahohen Gleichmäßigkeit (typischer Wert von 0,029 ppm @ 30 DSV), das eine perfekte Hautfettsättigung und eine gleichbleibende Bildqualität erreicht.
7. Der Algorithmus von Edwards Lifesciences: Hilft Ärzten, das Risiko systemischer Hypoperfusionsereignisse bei Patienten vorherzusagen, die sich einer erweiterten hämodynamischen Überwachung unterziehen.
8. Strahlenplanungsassistent des Anderson Cancer Center: Unterstützt Ärzte bei der Vorhersage des Risikos systemischer Hypoperfusionsereignisse und hilft bei der Planung der Krebsbehandlung.
9. Die automatische Registrierung von Brainlab: Eine Wirbelsäulennavigationssoftware. Die Bildregistrierung hält die Navigation mit anatomischen Veränderungen auf dem neuesten Stand und minimiert gleichzeitig die Strahlenbelastung für Patienten und das Operationsteam.
10. Die CINA-ASPEKTE von Avicenna.AI: Erkennt vermutete intrakranielle Blutungen auf CT-Scans ohne Kontrastmittel und verkürzt die Durchlaufzeit für Patienten mit Kopftrauma und hämorrhagischem Schlaganfall.

Nachfolgend finden Sie fünf Ergebnisse aus der Liste der Geräte:

1. Die Einreichung verlangsamte sich während Covid-19, stieg aber in den letzten zwei Jahren wieder an

Seit 2015 ist die Zahl der AI/ML-Geräteeinreichungen bei der FDA jährlich gestiegen. Das größte Wachstum war zwischen 2019 und 2020 zu verzeichnen, wobei die Einreichungen von 2020 bis 2022 zurückgingen. In den folgenden zwei Jahren gab es jedoch einen Anstieg von über 170 Einreichungen pro Jahr.

2. Siemens und Aidoc verfügen über die meisten zugelassenen KI/ML-Geräte, wobei das chinesische Unternehmen United Imaging 16 Lizenzen besitzt

Unter diesen Unternehmen hat Aidoc, das chinesischen Lesern weniger bekannt ist, seinen Hauptsitz in Tel Aviv und produziert Triage-Systeme für Radiologen. Brainlab mit Hauptsitz in München arbeitet mit ZimVie zusammen, um die chirurgische Navigation für Wirbelsäulenoperationen zu entwickeln.

3. Radiologie dominiert die Zulassung von KI/ML-Geräten

Die Mehrheit der bisher zugelassenen KI/ML-Geräte gehört mit 76 % der Zulassungen zum Bereich der Radiologie. Radiologische Bildgebungsdaten wurden im Vergleich zu anderen Anwendungen früher digitalisiert. Der 21st Century Cures Act schreibt außerdem vor, dass jedes Gerät, das medizinische Bilder analysiert, als Medizinprodukt reguliert werden muss. Im Jahr 2022 versuchte die FDA, durch endgültige Richtlinien zu klären, welche Arten von Software als Geräte reguliert werden sollten, z. B. solche, die elektronische Patientenakten verwenden, um potenzielle Sepsisfälle zu kennzeichnen.

4. Keines der aufgeführten Geräte verwendet generative KI

Trotz des wachsenden Interesses an großen Sprachmodellen wie ChatGPT wurden solche Technologien auf keine zugelassenen Geräte angewendet. Die FDA gibt an, dass sie noch kein Gerät zugelassen hat, das generative KI oder allgemeine KI verwendet, die von großen Sprachmodellen gesteuert wird. Die Komplexität der Modelle in der Liste variiert. Einige sind „flach“, mit weniger als zwei versteckten Schichten zwischen Ein- und Ausgängen, während andere Deep Learning verwenden. In der Regel verwenden Modelle eine Kombination von Methoden, um Ergebnisse zu erzielen, z. B. die Verwendung eines Modells zum Generieren von Features und eines anderen zur Klassifizierung. Beispiele für in diesem Jahr zugelassene Geräte sind ein von Edwards Lifesciences entwickelter Algorithmus, der Ärzten hilft, das Risiko systemischer Hypoperfusionsereignisse bei Patienten vorherzusagen, die sich einer erweiterten hämodynamischen Überwachung unterziehen, und ein vom Anderson Cancer Center entwickelter Strahlentherapieplanungsassistent, der Ärzten hilft, das Risiko systemischer Hypoperfusionsereignisse vorherzusagen und die Planung der Krebsbehandlung zu unterstützen.

5. Die meisten Geräte, die über den 510(k)-Weg zugelassen wurden

Die überwiegende Mehrheit der Geräte in der Liste wurde über den 510(k)-Weg zugelassen, wobei nur 12 Geräte eine De-Novo-Freigabe und vier über den PMA-Kanal genehmigt wurden.

Über Accel

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