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Die TAGS-Technologie von Roche ermöglicht den gleichzeitigen Nachweis von 12 Atemwegsviren, darunter Influenza A, Influenza B, Respiratorisches Synzytial-Virus (RSV) und COVID-19.
Am 4. September veröffentlichte die FDA einen Leitlinienentwurf, der ihre bisherigen Leitlinien zur Verwendung von freiwilligen Patientenpräferenzinformationen (PPI) in Medizinprodukten erheblich überarbeitet und den Fokus von der Vormarktphase auf den gesamten Produktlebenszyklus verlagert.
Die Accel Group wählt zehn Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika aus der monatlichen 510(k)-Freigabeliste (fünf von chinesischen Herstellern und fünf von ausländischen Herstellern) für eine kurze Einführung aus.
Die FDA hat am 22. August einen Leitlinienentwurf veröffentlicht, in dem die Arten von Modifikationen aufgeführt sind, die sie für die Aufnahme in einen vorbestimmten Änderungskontrollplan (PCCP) für geeignet hält, und die Informationen, die Sponsoren in ihre Einreichungen vor dem Inverkehrbringen (PMA), De-novo oder 510(k) aufnehmen sollten, um ihren vorgeschlagenen PCCP zu unterstützen.
Die Accel Group wählt zehn Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika aus der monatlichen 510(k)-Freigabeliste (fünf von chinesischen Herstellern und fünf von ausländischen Herstellern) für eine kurze Einführung aus. Ziel ist es, die neuesten globalen Updates zu Geräten oder Reagenzien mit mittlerem und niedrigem Risiko bereitzustellen.
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