FDA veröffentlicht lang erwartete Leitlinien für die Wiederaufbereitung von Geräten

Die FDA hat am 9. Mai 2024 die endgültigen Leitlinien für die Wiederaufarbeitung von Medizinprodukten veröffentlicht. Es fügt einen neuen Abschnitt über regulatorische Anforderungen hinzu, der klarstellt, dass Wiederaufbereiter Untersuchungen und Inspektionen durch die Behörde unterliegen.

Jeff Shuren, Leiter des Center for Devices and Radiological Health der FDA, sprach über die potenziellen Vorteile der Klärung der Definitionen von Wartung und Wiederaufbereitung für Organisationen, die Geräte warten möchten. Er erklärte: „Dieser Leitfaden bietet entscheidende Klarheit bei der Unterscheidung von Wiederaufbereitungsprozessen und hilft, wahrgenommene Hindernisse beim Zugang zu Gerätereparaturen oder -wartungen zu beseitigen, vorausgesetzt, er beeinträchtigt nicht die Sicherheit, Leistung oder den Verwendungszweck.“

Im Jahr 2021 veröffentlichte die FDA einen Leitlinienentwurf, der darauf abzielt, zwischen Gerätewartung und Wiederaufbereitung zu unterscheiden. Viele wiederverwendbare Medizinprodukte werden gewartet, aber die Kriterien für den Übergang von der Wartung zur Wiederaufbereitung waren bisher nicht eindeutig.

Der Entwurf definierte Wiederaufbereitung als jede Handlung, die an einem fertigen Gerät durchgeführt wird und dessen Leistung, Sicherheit oder Verwendungszweck erheblich verändert, einschließlich Aktivitäten wie Renovierung, Umverpackung oder Restaurierung.

Der hinzugefügte neue Abschnitt mit dem Titel „Regulatorische Anforderungen und Überlegungen für Wiederaufbereiter“ bietet einen Überblick über die Medizinproduktevorschriften der FDA. Es deckt Bereiche wie Marktzulassung und Produktsicherheitskriterien ab und bietet wertvolle Einblicke, die Herstellern bekannt sind, aber bei Unternehmen, die Medizinprodukte wiederaufbereiten, weniger bekannt sind.

Leitprinzipien

Die FDA gibt Leitprinzipien vor, um festzustellen, ob Aktivitäten eine Wiederaufbereitung darstellen, die die Leistung, die Sicherheitsspezifikationen oder den Verwendungszweck eines fertigen Medizinprodukts erheblich verändert. Diese Grundsätze zielen darauf ab, die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten und die Patientensicherheit zu fördern:

• Bewerten Sie Änderungen des Verwendungszwecks: Jede Änderung des Verwendungszwecks des Produkts muss überprüft werden, um festzustellen, ob es sich um eine Wiederaufbereitung handelt.
• Bewertung von Änderungen an Sicherheit und Leistung: Aktivitäten, einzeln und kumulativ, die die Sicherheits- oder Leistungsspezifikationen eines Produkts, einschließlich Verbesserungen, erheblich verändern, können als Wiederaufbereitung betrachtet werden.
• Berücksichtigen Sie die regulatorischen Anforderungen: Änderungen können je nach risikobasierter Klassifizierung des Produkts und den einschlägigen Vorschriften neue Zulassungsanträge erforderlich machen.
• Komponentenspezifikationen bewerten: Der Vergleich von Änderungen der Maß- und Leistungsspezifikationen mit OEM-Standards gibt Aufschluss darüber, ob es sich bei einer Aktivität um eine Wiederaufbereitung handelt.
• Führen Sie einen risikobasierten Ansatz ein: Verwenden Sie die in ISO 14971 beschriebenen Risikomanagementprinzipien, um Aktivitäten zu bewerten und neue Risiken oder Änderungen bekannter Risiken zu identifizieren, die sich erheblich auf die Leistung oder Sicherheit von Geräten auswirken können.
• Entscheidungsfindung dokumentieren: Führen Sie eine gründliche Dokumentation, in der die Gründe für die Bestimmung, ob eine Aktivität eine Wiederaufbereitung darstellt, aufgeführt sind, und verweisen Sie gegebenenfalls auf unterstützende Daten und frühere Bestimmungen. Eine effektive Dokumentation hilft bei der Entscheidungsfindung und der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften bei Inspektionen oder Untersuchungen.

So bestimmen Sie, ob es sich bei Aktivitäten um Wiederaufarbeitung handelt

Um festzustellen, ob es sich bei den Aktivitäten um eine Wiederaufbereitung handelt, ist eine umfassende Bewertung erforderlich, die auf verschiedenen von der FDA beschriebenen Faktoren basiert. Zu den wichtigsten Überlegungen gehören die Bewertung von Änderungen der Geräteleistung, der Sicherheitsspezifikationen und des Verwendungszwecks. Die Wiederaufbereitung umfasst eine Reihe von Prozessen wie Verarbeitung, Konditionierung, Renovierung oder Neuverpackung, die zu erheblichen Änderungen der Leistungs- oder Sicherheitsspezifikationen eines fertigen Produkts führen. Aktivitäten, die zu Änderungen führen, die von den Spezifikationen des Erstausrüsters (OEM) abweichen oder neue Risiken mit sich bringen, werden in der Regel als Wiederaufbereitung eingestuft. Ein kritischer Aspekt ist die Identifizierung signifikanter Änderungen an den Leistungs- oder Sicherheitsspezifikationen des Geräts, die häufig durch Verifizierung, Validierungstests oder risikobasierte Bewertungen ermittelt werden. Beispielsweise sind Änderungen, die sich auf Sterilisationsmethoden, Aufbereitungsanweisungen oder Kontrollmechanismen auswirken, ein Hinweis auf eine Wiederaufarbeitung. Darüber hinaus können Änderungen an Materialien, die mit dem menschlichen Körper in Berührung kommen, Änderungen an Komponenten oder Maßangaben eine genauere Prüfung erfordern. Unternehmen müssen ihre Gründe für die Bestimmung des Wiederaufbereitungsstatus sorgfältig dokumentieren, einschließlich Details wie Produktinformationen, durchgeführte Aktivitäten und durchgeführte Bewertungen. Darüber hinaus ist es entscheidend zu berücksichtigen, ob hinzugefügte, entfernte oder veränderte Komponenten mit dem Körpergewebe interagieren. Alle diesbezüglichen Änderungen sollten zu einer risikobasierten Bewertung führen, um die Auswirkungen auf die Biokompatibilität oder die Aufbereitungsanweisungen zu ermitteln. Die Bewertung erstreckt sich auf die Bewertung neuer oder geänderter Risiken und Änderungen der Leistungs- oder Sicherheitsspezifikationen. Aktivitäten wie das Entfernen von Sicherheitsmerkmalen oder die Beeinflussung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften signalisieren eine potenzielle Wiederaufbereitung. Darüber hinaus erfordern Änderungen, die die Konformität der Geräte mit den Normen beeinträchtigen oder Sicherheitsrisiken mit sich bringen, eine sorgfältige Prüfung.

Letztendlich müssen die Unternehmen die Bedeutung jeder Änderung gegen die Spezifikationen und den Verwendungszweck des legal vermarkteten Produkts abwägen. Eine gründliche Dokumentation und die Einhaltung der FDA-Richtlinien sorgen für transparente Entscheidungsprozesse und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.

Regulatorische Anforderungen an Wiederaufbereitungsgeräte

Registrierung von Betrieben und Listung von Medizinprodukten:

• Eigentümer oder Betreiber von Einrichtungen, die an Medizinprodukteaktivitäten beteiligt sind, müssen sich jährlich bei der FDA gemäß 21 CFR Teil 807 registrieren.
• Die Registrierung umfasst die Auflistung von Geräten und zugehörigen Aktivitäten.
• Wiederaufbereiter müssen ihre eigene Geräteauflistung und Betriebsregistrierung unabhängig von OEM-Auflistungen einholen.

Zulassung:

• Das Geräterisiko bestimmt die behördlichen Kontrollen.
• Die Produkte werden in die Klassen I, II und III mit zunehmenden behördlichen Kontrollen eingeteilt.
• Wiederaufbereiter müssen die Anforderungen vor dem Inverkehrbringen für die FDA-Zulassung erfüllen.

Berichterstattung über Medizinprodukte und elektronische Produktberichte:

• Meldepflicht gemäß 21 CFR Teil 803 für gerätebedingte unerwünschte Ereignisse und Produktprobleme.
• Wiederaufbereiter müssen unerwünschte Ereignisse und Fehlfunktionen melden.
• Berichterstattung auch für Korrekturen, Entfernungen, Mängel und Verstöße erforderlich.

Qualitätssystem:

• Wiederaufbereiter müssen über ein Qualitätssystem gemäß 21 CFR Teil 820 verfügen, sofern sie nicht davon befreit sind.

Kennzeichnung:

• Kennzeichnungsanforderungen gemäß 21 CFR Teil 801 mit zusätzlichen Anforderungen für bestimmte Gerätetypen.
• Wiederaufbereiter, die für die Änderung und Validierung von Kennzeichnungsänderungen bei wesentlichen Produktänderungen verantwortlich sind.

Überlegungen zur Etikettierung:

• OEMs werden aufgefordert, Wartungsanweisungen bereitzustellen, um die Leistung und Sicherheit des Geräts aufrechtzuerhalten.
• Die Anweisungen sollten wichtige Spezifikationen, Wartungsaktivitäten, Schritte zur Fehlerbehebung, Vorsichtsmaßnahmen und Softwareinformationen enthalten.

Beispiele

Die FDA gibt die folgenden Beispiele, um zu demonstrieren, ob die Aktivität als Wiederaufbereitung angesehen wird. Für jedes Gerät oder jede Software bietet es unterschiedliche Szenarien. Wenn Sie ein ähnliches Gerät haben, senden Sie infoChinaMedDevice.com bitte eine E-Mail

• Tür für Infusionspumpe ersetzen
• Rotor für peristaltische Infusionspumpe ersetzen
• Ersetzen Sie die Gradientenspule für das MR-System
• Ersetzen Sie die Gradientenspule für das MR-System (anderes Design)
• Ersetzen Sie die Schläuche für den Probenprozessor
• Heizkammer für Wasserbad ersetzen
• Edelstahl-Handbohrer schärfen
• Ersetzen Sie Linse und Epoxidharz für Endoskop
• Adapter zum Endoskop hinzufügen
• Motor für Elektrorollstuhl ersetzen
• Pumpe für TMS-Spulenkühlsystem ersetzen (anderes Kühlmittel)
• Kannibalisieren Sie Applikator B, um Applikator A zu reparieren (unterschiedliche Oberfläche)
• Software-Patch für Spiegelmikroskop hinzugefügt
• Hinzufügen einer Fernsteuerungsfunktion zum Gerät
• Übergang von Windows zu Linux OS für das Gerät

Über Accel

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