Im Oktober 2022 startete die FDA das Pilotprojekt „Total Product Life Cycle Advisory Program (TAP)“, um die Entwicklung innovativer Medizinprodukte und -technologien zu beschleunigen, die für die öffentliche Gesundheit von entscheidender Bedeutung sind. TAP erleichtert die „frühzeitige, häufige und strategische Kommunikation“ mit der FDA, um die Zusammenarbeit mit Herstellern und Dritten zu verbessern und den Zugang der Patienten zu innovativen Medizinprodukten zu beschleunigen.
Das Pilotprojekt umfasste 46 bahnbrechende kardiovaskuläre und neurologische Geräte. Ab Oktober dieses Jahres plant die FDA, radiologische und ophthalmologische Geräte in das Programm aufzunehmen, und hat sich verpflichtet, TAP bis zum 1. Januar 2025 um orthopädische Geräte zu erweitern.
In einer Erklärung zur Erweiterung von TAP wies Jeff Shuren, Direktor des Center for Devices and Radiological Health der FDA, darauf hin, dass die FDA im Rahmen von MDUFA V auf dem besten Weg ist, bis zum Ende des Geschäftsjahres 2024 (30. September) bis zu 60 TAP-Produkte aufzunehmen. „Die FDA hat zahlreiche Fachexperten zur Unterstützung von TAP rekrutiert und fördert die Interaktion zwischen Geräteentwicklern und Dritten, um Einblicke in Themen wie Technologieeinführung und Kostenerstattung zu erhalten.“
Im Geschäftsjahr 2025 (ab dem 1. Oktober 2024) strebt die FDA an, bis zu 65 Geräte in TAP aufzunehmen.
Das TAP-Team
Das engagierte FDA-TAP-Beratungsteam befasst sich aktiv mit Fragen zur Gerätevermarktung und zur Patientenanwendung und verfügt über fundiertes und vielfältiges Fachwissen in der Medizintechnik, darunter:
- FDA-Expertise im Bereich der regulatorischen Regulierung des Produktlebenszyklus;
- Kliniker, die Erfahrung mit Kostenträgerversicherungen haben, und Berater der CPT-Gruppe der American Medical Association;
- Fachleute mit umfangreicher Erfahrung in der Medizintechnikbranche in Risikokapitalgesellschaften und Fortune-500-Unternehmen, einschließlich Forschung und Entwicklung, Marketing, Betrieb, Qualität und Geschäftsentwicklung;
- Ärztinnen und Ärzte, die in der Geschäftsleitung und in der Geschäftsführung von Leistungserbringergruppen tätig sind und Führungspositionen in medizinischen Berufsverbänden innehaben.
TAP-Einschlusskriterien
Die FDA bewertet Geräte für die TAP-Registrierung auf der Grundlage der folgenden Kriterien, die mit dem MDUFA V Commitment Letter übereinstimmen:
- Bahnbrechende Gerätebezeichnung: Das Gerät muss über eine bahnbrechende Gerätebezeichnung verfügen.
- Frühe Entwicklungsphase: Nach Erhalt der Breakthrough-Einstufung wurden keine Vorabeinreichungen (einschließlich Breakthrough-Sprint-Diskussionen) im Zusammenhang mit dem Produkt eingereicht. Das Produkt befindet sich in einem frühen Entwicklungsstadium (z. B. haben potenzielle Teilnehmer noch keine zulassungsrelevanten Studien mit dem Produkt begonnen).
- Weitere Überlegungen: Jeder TAP-Teilnehmer kann pro Geschäftsjahr (1. Oktober bis 30. September) ein Gerät registrieren. Die FDA beabsichtigt derzeit nicht, Kombinationsprodukte in TAP aufzunehmen, und Geräte, die von CBER reguliert werden, sind ebenfalls nicht zulässig. Teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden nach dem Prinzip „Wer zuerst kommt, mahlt zuerst“ zugelassen, bis die maximale Einschreibung für das Geschäftsjahr erreicht ist.
Hinweis: Ab dem 1. Oktober 2025 können auch Geräte, die im Safer Technologies Program (STeP) enthalten sind, förderfähig sein.
TAP-Registrierungsprozess
Um ein Produkt für TAP zu registrieren, kann der Sponsor die Q-Einreichungsdatei ändern, um dem Produkt seine Durchbruchsbezeichnung zu verleihen. Die Änderung sollte folgende Angaben enthalten:
- Ein Fachtitel, der eindeutig „TAP Pilot Enrollment Request“ lautet;
- Name und Adresse des Gerätesponsors;
- Die Q-Einreichungsnummer, unter der das Produkt seine Breakthrough-Bezeichnung erhalten hat.
Die FDA beabsichtigt, potenziellen Teilnehmern innerhalb von 30 Tagen schriftlich mitzuteilen, ob das Gerät in die TAP aufgenommen wurde.
- Wenn das Gerät registriert ist, wird sich die FDA mit dem Teilnehmer in Verbindung setzen, um ein erstes Treffen zu vereinbaren, um TAP, Erwartungen und Teilnahmemöglichkeiten zu skizzieren.
- Wenn das Gerät nicht bei TAP registriert ist, wird die FDA die Gründe für diese Entscheidung angeben.
TAP-Leistungsmetriken
Ab dem Geschäftsjahr 2024 verfolgt die FDA die folgenden quantitativen Leistungskennzahlen (in Verbindung mit dem Kongressbudget der FDA):
- Bei 90 % der Interaktionsanfragen hält das CDRH innerhalb von 14 Tagen nach Erhalt der Anfrage bezüglich des TAP-Geräts eine Telefonkonferenz ab.
- Bei 90 % der schriftlichen Feedback-Anfragen gibt das CDRH innerhalb von 21 Tagen nach Erhalt der Anfrage schriftliches Feedback zu Biokompatibilitäts- und Sterilitätsthemen im Zusammenhang mit dem TAP-Produkt.
- Bei 90 % der schriftlichen Feedback-Anfragen gibt das CDRH innerhalb von 40 Tagen nach Erhalt der Anfrage schriftliches Feedback zu Themen im Zusammenhang mit dem TAP-Produkt (außer Biokompatibilität und Sterilität).
Über Accel
Accel Groups ist ein engagiertes Team von erfahrenen Fachleuten in den Bereichen regulatorischer, klinischer und Marktzugang. Wir unterstützen Hersteller von Medizinprodukten und IVDs mit kompletten Lösungen für den Produktlebenszyklus, von der präklinischen, strategischen, klinischen Bewertung und Studie über die Einreichung von Zulassungsanträgen bis hin zur Überwachung nach der Markteinführung. Unsere regionalen Auftraggeber verfügen über mindestens 10+ Jahre Erfahrung in ihrem Fachgebiet, damit wir die regionale fundierte Expertise mit globalen One-Stop-Shop-Lösungen anbieten können. Fragen Sie uns nach unseren Start-up-Kits für Start-up-Unternehmen mit regulatorischen Pfaden in wichtigen Ländern.
