Regulatorische Angelegenheiten Archives

Höhepunkte der 510K-Räumung im September

FDA veröffentlicht mit Spannung erwarteten Leitlinienentwurf zu Änderungen bei der Produktregistrierung

Die FDA hat am 22. August einen Leitlinienentwurf veröffentlicht, in dem die Arten von Modifikationen aufgeführt sind, die sie für die Aufnahme in einen vorbestimmten Änderungskontrollplan (PCCP) für geeignet hält, und die Informationen, die Sponsoren in ihre Einreichungen vor dem Inverkehrbringen (PMA), De-novo oder 510(k) aufnehmen sollten, um ihren vorgeschlagenen PCCP zu unterstützen.

Höhepunkte der FDA-Freigabe im August

Die Accel Group wählt zehn Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika aus der monatlichen 510(k)-Freigabeliste (fünf von chinesischen Herstellern und fünf von ausländischen Herstellern) für eine kurze Einführung aus. Ziel ist es, die neuesten globalen Updates zu Geräten oder Reagenzien mit mittlerem und niedrigem Risiko bereitzustellen.

FDA gibt Leitfaden für zahnärztliche Polymerisationslampen heraus und bittet um Feedback

Die FDA veröffentlichte am 12. Juli 2024 den Leitlinienentwurf "Dental Curing Lights - Premarket Notification (510(k)) Submissions - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff" zur Rückmeldung. Das Feedback muss bis zum 10. September 2024 eingereicht werden.

FDA erweitert Beratungsprogramm für den gesamten Produktlebenszyklus und bringt Vorteile für kardiovaskuläre, neurologische, radiologische, ophthalmologische und orthopädische Geräte

Im Oktober 2022 startete die FDA das Pilotprojekt "Total Product Life Cycle Advisory Program (TAP)", um die Entwicklung innovativer Medizinprodukte und -technologien zu beschleunigen, die für die öffentliche Gesundheit von entscheidender Bedeutung sind. TAP erleichtert die "frühzeitige, häufige und strategische Kommunikation" mit der FDA, um die Zusammenarbeit mit Herstellern und Dritten zu verbessern und den Zugang der Patienten zu innovativen Medizinprodukten zu beschleunigen.

Fünf Ergebnisse aus der Liste der KI-Medizinprodukte der FDA

Immer mehr medizinische Geräte verfügen über Funktionen der künstlichen Intelligenz oder des maschinellen Lernens (KI/ML). Die FDA hat ihre Liste der KI/ML-fähigen Geräte am 13. Mai 2024 aktualisiert und 191 neu zugelassene Geräte hinzugefügt, womit sich die Gesamtzahl auf 882 erhöht.

FDA veröffentlicht lang erwartete Leitlinien für die Wiederaufbereitung von Geräten

Die FDA hat am 9. Mai 2024 die endgültigen Leitlinien für die Wiederaufarbeitung von Medizinprodukten veröffentlicht. Es fügt einen neuen Abschnitt über regulatorische Anforderungen hinzu, der klarstellt, dass Wiederaufbereiter Untersuchungen und Inspektionen durch die Behörde unterliegen.

Großbritannien schlägt Anerkennung von Medizinprodukten vor, die von Australien, Kanada, der EU und den USA zugelassen sind! To be Effective in 2025

Am 21. Mai schlug die britische Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) vor, Medizinprodukte auf den britischen Markt zu bringen, sofern sie in "vergleichbaren Regulierungsländern" (CRC) zugelassen sind, beginnend mit den Aufsichtsbehörden Australiens, Kanadas, der EU und der USA, wobei Japan als nächstes in Betracht gezogen wird. Dieser Entwurf wird voraussichtlich im Jahr 2025 in Kraft treten.

FDA schlägt Aktualisierungen der Richtlinien zur Cybersicherheit von Geräten vor

Die FDA hat am 13. März 2024 einen Leitlinienentwurf veröffentlicht, der darauf abzielt, ihre bestehenden Leitlinien zur Cybersicherheit von Medizinprodukten zu aktualisieren. Öffentliche Kommentare sind bis zum 13. Mai 2024 möglich, danach wird die FDA das Feedback prüfen und in das endgültige Leitliniendokument einfließen lassen.

95 bahnbrechende Geräte, die bisher für den US-Markt zugelassen wurden

Die FDA hat am 21. März 2024 die Webseite des Breakthrough Devices Program aktualisiert, um die Daten zu den Produktbezeichnungen und die Liste der Marktzulassungen zu aktualisieren.

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