Die TAGS-Technologie von Roche ermöglicht den gleichzeitigen Nachweis von 12 Atemwegsviren, darunter Influenza A, Influenza B, Respiratorisches Synzytial-Virus (RSV) und COVID-19.
Cobas und TAGS Technologie
In der Mitteilung vom 24. September hieß es, dass Anwender der molekulardiagnostischen Analysatoren Cobas 5800, 6800 und 8800 von Roche Krankheitserreger nachweisen können, darunter Influenza A, Influenza B, RSV und COVID-19. Laboratorien in Ländern, die die CE-Kennzeichnung akzeptieren, können diese Prüfmethode anwenden. Das Unternehmen zielt auf den Markt für molekulare Diagnostik der Atemwege ab, der bis 2027 voraussichtlich CHF 1,7 Mrd. erreichen wird, was etwa 14 Mrd. RMB entspricht.
An einer Investorenveranstaltung für Diagnostik im Mai teilte Roche diese Prognose mit und erläuterte seine TAGS-Technologie (Temperature-Activated Signal Generation). Laut Roche weist ein einzelner PCR-Test in der Regel bis zu fünf Ziele nach – vier Viren und eine Kontrolle –, die jeweils durch eine andere Farbe dargestellt werden. Die TAGS-Technologie ermöglicht es dem Benutzer, drei Ziele derselben Farbe zu messen, die bei unterschiedlichen Temperaturen sichtbar sind, und insgesamt bis zu 15 Ziele zu erkennen.
Nico Michel, Leiter des Roche Molecular Laboratory Infectious Disease Lifecycle, hob an der Investorenveranstaltung im Mai die Vorteile und die Preisstrategie des Tests hervor.
„Mit dem ersten TAGS-Test… Wir haben vollautomatische Tests auf Atemwegsinfektionen durchgeführt, die es unseren Kunden ermöglichen, problemlos zu skalieren und die hohe saisonale Nachfrage zu befriedigen. Darüber hinaus haben wir eine innovative Preisstrategie eingeführt, die eine flexible Bestellung und den kostengünstigen Einsatz von Digital Reflex ermöglicht“, so Michel.
510(k)-Einreichung im 4. Quartal erwartet
Ärzte können angeben, auf welche Krankheitserreger getestet werden soll, z. B. mit dem Test in den Wintermonaten, wenn bestimmte Atemwegsviren weit verbreitet sind, um festzustellen, ob erwachsene Patienten an Grippe oder COVID-19 erkrankt sind. In der Regel können gezielte Tests die Diagnose verzögern, wenn Folgeuntersuchungen erforderlich sind. Roche behauptet, dass Digital Reflex diese Verzögerung eliminiert, „indem es sofort oder innerhalb von Sekunden zusätzliche Ergebnisse generiert, ohne dass eine weitere Probe entnommen oder eine bestehende Probe erneut durchlaufen werden muss“.
Mehrere Länder haben bereits lokale Registrierungen für Atemwegstests eingeleitet. Roche plant, im 4. Quartal die 510(k)-Zulassung in den USA einzureichen und damit den nächsten wichtigen Schritt in seiner regulatorischen Roadmap zu markieren. Das Unternehmen hat diesen Test auf seinem Diagnostics Day als Wachstumstreiber identifiziert.
Die Einführung von Atemwegstests ist Teil einer umfassenderen Bemühung, flexible, umfassende Tests mit der TAGS-Technologie zu ermöglichen. Michel merkte an, dass der neue Test der „erste von mehreren zukünftigen Tests“ ist, die auf dieser Technologie basieren.
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