Die NMPA hat von Juli bis September 2023 27 Medizinprodukten den Status eines innovativen Produkts verliehen:
Kardiovaskulär
- Peripheres Thrombektomie-Stent-System
- Extrakorporales ventrikuläres Unterstützungssystem
- Stentsystem für periphere Venenthrombektomie
- Interventionelles Herzunterstützungssystem
- Transkatheter-Ventilsystem
- Kryoablationssystem für das Herz
- Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator
- Einweg-Rotations-Koronararteriektomie-Gerät
- Interventionelles linksventrikuläres Unterstützungssystem
- Minimal-invasives myokardiales Rotationsschneidsystem
- Stentgraftsystem für die Bauchaorta
Chemie
- Humanes CDO1/AJAP1/GALR1-Genmethylierungsnachweis-Kit (Fluoreszenz-PCR-Methode)
- Humanes DNA-Methylierungsnachweis-Kit (reversible End-Termination-Sequenzierungsmethode)
Dermatologie
- Plasma-Hautbehandlungsgerät
Gastroenterologie/Urologie
- Elektronische endoskopische bildgestützte Detektionssoftware für Magentumore
- Einweg-Drucküberwachungskatheter für gepulste elektrische Feldablation
- Einweg-Silikonkatheter
Allgemeines Krankenhaus
- Magnetoelektrischer Einweg-Positionierungsdruckablationskatheter zur Überwachung des gepulsten elektrischen Felds
- Geräte zur Ablation gepulster elektrischer Felder
- Lichthärtende Wundversiegelung
Neurologie
- Nahinfrarot-Licht-Gehirnfunktionstherapiegerät
- Simulationssoftware für intrakranielle Aneurysma-interventionelle Chirurgie
Onkologie
- Bor-Neutroneneinfang-Therapiesystem
- Magnetresonanztomographie-gestützte Diagnosesoftware für Prostatakrebs
Ophthalmisch
- Fundusbildgestützte Beurteilungssoftware für glaukomähnliche Fundusveränderungen
- Phakische Intraokularlinse
- Multifokale Intraokularlinse
Radiologie
- Kopf-Hals-Aneurysma CT-Angiographie Bildgestützte Detektionssoftware
Wichtige Erkenntnisse für Hersteller aus Übersee
Nur eines von sieben Medizinprodukten, die im Jahr 2022 von der NMPA mit dem Status „Innovative Device“ (noch nicht zugelassen) ausgezeichnet wurden, wurde importiert. Da inländische und ausländische Hersteller die gleichen Chancen auf dieses Programm haben, nutzen US-amerikanische und europäische Unternehmen die Vorteile möglicherweise nicht in vollem Umfang.
Hersteller aus Übersee müssen Folgendes beachten:
- Die NMPA gibt ausländischen Herstellern die gleichen Chancen für die Fast-Track-Kanäle. Kein Unterschied in Bezug auf die Qualifikationen für inländische und ausländische Hersteller;
- Die „bedingte Zulassung“ gilt für dringend benötigte Medizinprodukte. Die NMPA hat am 20. Dezember 2019 die „Guideline on Conditional Approval for Medical Devices“ veröffentlicht. Sie legt fest, dass Produkte und IVDs, die für lebensbedrohliche Krankheiten indiziert sind, eine „bedingte Zulassung“ erhalten können, wenn der Nutzen der Produkte die Risiken überwiegt und die Hersteller sich zu weiterer klinischer Forschung verpflichten.
- Sie können gleichzeitig Anträge auf Genehmigung von Innovationen stellen, wenn sie die Deckung durch das chinesische Patent- und Handelsamt beantragen. Die Anmeldung muss nach Erhalt des Patents nicht erfolgen;
- Die Verleihung eines „Status“ bedeutet nicht eine „Genehmigung“. Mit der Priorität „An der Spitze der Warteschlange“ müssen sie immer noch den normalen Überprüfungsprozess durchlaufen.
China Med Device hat das „Innovation Approval Procedure for Medical Devices“ und andere offizielle NMPA-Dokumente als Service für seine Kunden ins Englische übersetzt. Senden Sie eine E-Mail an info@ChinaMedDevice.com , um weitere Informationen zu erhalten.
