Am 10. April 2024 erteilte die FDA eine De-Novo-Marktzulassung für Rho, entwickelt von 16 Bit Inc., einem KI-fähigen Softwaregerät zur Verbesserung des Osteoporose-Screenings. Rho erhielt im März 2021 den Status „Breakthrough Device“ und ist damit die erste von der FDA zugelassene Radiologiesoftware für die opportunistische Bewertung einer niedrigen Knochenmineraldichte (BMD).
Was ist das Gerät?
Rho verwendet ein tiefes neuronales Faltungsnetz, um einen Rho-Score zuzuweisen, der der Wahrscheinlichkeit eines Patienten entspricht, eine niedrige Knochenmineraldichte zu haben. Wenn Rho feststellt, dass ein Patient wahrscheinlich eine niedrige BMD hat, wird ein Rho-Bericht an PACS gesendet. Der Radiologe kann sich dafür entscheiden, Rho-Befunde in seinen Bericht aufzunehmen. Der überweisende Arzt kann dann eine klinische Frakturrisikobewertung durchführen und den Patienten gegebenenfalls für eine DXA überweisen. Die frühzeitige Identifizierung von Risiken ermöglicht die Einleitung von Präventions- oder Behandlungsstrategien, um den Verlust der Knochenmineraldichte zu verlangsamen oder umzukehren.
DXA- und US-Osteoporose-Markt
Osteoporose ist eine „stille“ Krankheit, bei der die Knochen zunehmend geschwächt werden. Sie wird nicht ausreichend untersucht und diagnostiziert und zeigt sich oft zunächst als verheerende Fraktur. In den USA haben über 53 Millionen Menschen im Alter von 50 Jahren und älter eine niedrige BMD – eine Zahl, die mit zunehmender Alterung der Bevölkerung steigen wird. Jede zweite Frau und jeder vierte Mann erleidet im Laufe ihres Lebens eine osteoporotische Fraktur. Um vor einer ersten Fraktur eingreifen zu können, muss ein Arzt eine Frakturrisikobewertung durchführen und gegebenenfalls einen Patienten zur BMD-Beurteilung überweisen, die am häufigsten mit einer Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) durchgeführt wird. Die Empfehlungen für das DXA-Screening variieren je nach Beratergruppe, aber kurz gesagt, Erwachsene über 50 Jahre sollten eine formelle klinische Frakturrisikobewertung erhalten, und Frauen ab 65 Jahren sowie Männer und jüngere Frauen, die ein erhöhtes Frakturrisiko haben, sollten von DXA untersucht werden. Trotz Empfehlungen wird oft keine Risikobewertung durchgeführt, Patienten werden oft nicht durch DXA gescreent und oft nicht über Frakturprävention beraten.
Die meisten Erwachsenen in dieser Altersgruppe unterziehen sich einer Standard-Röntgenaufnahme, wenn eine Indikation vorliegt, z. B. um eine Lungenentzündung auszuschließen. Mit dem Auge können Radiologen Knochenschwund aus solchen Röntgenbildern nur erkennen, wenn die Krankheit ausgeprägt ist. Rho nutzt einen patentierten Ansatz der künstlichen Intelligenz, um Knochenschwund in einem viel früheren Stadium zu erkennen. Es scannt automatisch geeignete Röntgenbilder (frontale Projektionen des Brustkorbs, der Brustwirbelsäule, der Lendenwirbelsäule, des Beckens, des Knies und der Hand/des Handgelenks) und warnt Radiologen vor Patienten mit möglicherweise niedrigem BMD. Die Aufnahme dieses Befundes in einen Röntgenbericht soll Gesundheitsdienstleister dazu veranlassen, eine klinische Frakturrisikobewertung von Patienten durchzuführen, die davon profitieren würden, ohne zusätzliche Bildgebungszeit oder Strahlenbelastung. Wichtig ist, dass Änderungen des Lebensstils, zusätzlich zu pharmakologischen und nicht-pharmakologischen Therapien, wirksame Optionen für die Vorbeugung und Behandlung sind. Es wird erwartet, dass die jährlichen Kosten im Zusammenhang mit Osteoporose bis 2040 von 57 Milliarden US-Dollar auf über 95 Milliarden US-Dollar steigen werden, aber durch die Verbesserung des Screenings mit Software wie Rho in Kombination mit wirksamen Behandlungen könnte diese Belastung verringert werden.
Über Accel
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