Die Regierung von Hainan hat am 12. Oktober 2023 die „Verwaltungsmaßnahmen für klinisch dringende importierte Arzneimittel und Medizinprodukte, die aus dem Krankenhaus in der internationalen Pilotzone für Medizintourismus im Freihandelshafen von Hainan Boao Lecheng entnommen wurden“ erlassen. Es besagt, dass die oralen, topischen und subkutanen Injektionen von Medikamenten und Geräten entnommen werden können, wenn Patienten das Krankenhaus verlassen.
So funktioniert’s
Im Folgenden finden Sie die wichtigsten Punkte des Dokuments:
- Topische Produkte sind für die Anwendung in Augen, Nase, Ohren, Haut usw. geeignet. Subkutane Injektionen eignen sich für Situationen, in denen medizinische Einrichtungen vollständig bewertet und festgestellt haben, dass das Risiko der Anwendung kontrollierbar ist, zur Behandlung chronischer Krankheiten verwendet wird und selbst durchgeführt werden kann.
- Die Menge der Medikamente, die aus dem Krankenhaus entnommen werden, sollte sich auf die Verschreibungsvorschriften der medizinischen Einrichtung beziehen. Je nach Diagnose und Behandlungsbedarf des Patienten sollte die Zeit des Verlassens grundsätzlich 4 Wochen nicht überschreiten; Bei Patienten mit chronischen Erkrankungen mit stabilen Zuständen und leichten unerwünschten Arzneimittelwirkungen kann die Zeit verlängert werden, sollte aber auf 12 Wochen begrenzt werden.
- Bei Langzeitverschreibungen, die länger als 4 Wochen dauern, sollten Ärzte diese streng auswerten, die Patientenschulung verstärken, in der Krankenakte festhalten und mit der Unterschrift des Patienten bestätigen.
- Medizinische Einrichtungen reichen die Einreichungsunterlagen über die Management-Plattform für die Rückverfolgbarkeit von lizenzierten Arzneimitteln und Geräten bei der Lecheng Medical Products Administration ein. Wenn die Informationen vollständig sind, gibt die medizinische Einrichtung die Schlüsselinformationen ein, generiert eine eindeutige Registrierungsnummer und schließt die Registrierung ab.
- Wenn Patienten das Krankenhaus verlassen, ordnet die medizinische Einrichtung dem Patienten die Arzneimittelinformationen auf der Plattform für die Verwaltung der Rückverfolgbarkeit von zugelassenen Arzneimitteln und Geräten zu und stellt fest, dass die kleinste unabhängige Verpackung des Arzneimittels oder Geräts mit einem Rückverfolgbarkeitscode versehen ist, der eine vollständige Rückverfolgbarkeit ermöglicht.
Hainan RWD-Pilotprogramm
Die Hainan Boao Pilot Zone ermöglicht die Verwendung von im Ausland nicht zugelassenen Medizinprodukten, IVDs und Medikamenten mit klinischem Dringlichkeitsstatus in China. Während der Kommerzialisierung und des Verkaufs ihrer Produkte können Hersteller RWD über RWS in Hainan als lokalen klinischen Nachweis in China sammeln, um ihre nationale NMPA-Registrierungszulassung zu unterstützen. Das Sonderprogramm könnte ihren Zugang zum chinesischen Markt auf 4 Monate verkürzen.
Die Regierung von Hainan hat am 28. März 2023 die „ Vorschriften über die Verabreichung von importierten Arzneimitteln und Medizinprodukten für den dringenden Gebrauch in der Pilotzone für internationalen Medizintourismus Boao Lecheng des Freihandelshafens Hainan “ veröffentlicht. Das Dokument besagt, dass es KEINE lokale Typprüfung oder erhebliche Beweislast wie die nationale Zulassung erfordert.
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