Am 21. Mai schlug die britische Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) vor, Medizinprodukte auf den britischen Markt zu bringen, sofern sie in „vergleichbaren Regulierungsländern“ (CRC) zugelassen sind, beginnend mit den Aufsichtsbehörden Australiens, Kanadas, der EU und der USA, wobei Japan als nächstes in Betracht gezogen wird. Dieser Entwurf wird voraussichtlich im Jahr 2025 in Kraft treten.
„Genehmigungen vereinfachen und gleichzeitig Sicherheit gewährleisten“
Laura Squire, Chief Quality and Access Officer, erklärte, dass dieser Plan ein wichtiger Schritt zur Entwicklung eines regulatorischen Rahmens für die Medizintechnik ist, der den Zugang und die Sicherheit der Patienten in den Vordergrund stellt und sicherstellt, dass das Vereinigte Königreich für Medizintechnikhersteller attraktiv bleibt.
„Wir werden weiterhin untersuchen, wie die erwarteten Richtlinien zur internationalen Anerkennung von Medizinprodukten in der Praxis umgesetzt werden“, sagte Squire in einer Erklärung. „Indem wir den Richtlinienentwurf jetzt teilen, wollen wir die zukünftige Richtung der MHRA klären, die darin besteht, die behördlichen Genehmigungen zu vereinfachen und gleichzeitig die Sicherheit zu gewährleisten.
„In der Zwischenzeit setzen wir uns weiterhin voll und ganz für die britische Konformitätsbewertungskennzeichnung (UKCA) für Medizinprodukte ein“, fügte sie hinzu. „Wir werden die Fähigkeiten der britischen Zulassungsstellen weiter stärken und daran arbeiten, sicherzustellen, dass das UKCA-Zeichen den frühestmöglichen Markteintritt für die innovativsten und transformativsten sicheren Medizinprodukte unterstützt.“
Seit dem Brexit hat die britische Regierung erkannt, dass ihr die Ressourcen fehlen, um Medizinprodukte für den Markteintritt im Vergleich zu anderen CRCs zu überprüfen, was möglicherweise zu regulatorischen Verzögerungen führt. Daher erklärte Kanzler Jeremy Hunt im vergangenen Jahr, dass die MHRA, wenn bestimmte Produkte bereits in bestimmten Ländern zugelassen sind, ein „schnelles, in der Regel nahezu automatisches Abzeichnungssystem“ verwenden würde, damit diese Produkte auf den britischen Markt gelangen können.
„Der vorgeschlagene Rahmen wird internationale Anerkennungszertifikate bereitstellen, die es Geräten ermöglichen, auf den britischen Markt zu gelangen, aber nicht das UKCA-Zeichen oder die UKCA-Zertifizierung anbieten“, erklärte die MHRA. „Der Marktzugang für berechtigte Produkte basiert auf der Gültigkeit der vom CRC bereitgestellten Zertifikate und muss nach Ablauf ihrer ursprünglichen Zertifikate erneut zertifiziert werden.“
Erwarteter regulatorischer Ansatz
Im Rahmen des vorgeschlagenen Zugangswegs müssen Produkte, um sich für den vorgeschlagenen Rahmen zu qualifizieren, Folgendes tun:
- Einhaltung der einschlägigen Vorschriften des vergleichbaren Regulierungslandes (CRC)
- Haben Sie englische Etiketten und Verpackungen
- Erfüllen Sie die britischen Anforderungen an die Kompatibilität elektronischer Produkte (Frequenz, Spannung und Steckertyp), Maßeinheiten und Kennzeichnung für anwendbare Materialien (z. B. Stoffe, die als krebserregend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend (CMR) 1A oder 1B eingestuft sind, oder Substanzen, die Allergien oder Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen können).
- Stellen Sie sicher, dass alle Aspekte des Produkts (einschließlich Design, Herstellungsprozess und Verwendungszweck) mit dem Produkt übereinstimmen, das derzeit für die Verwendung im CRC zugelassen ist
- Haben Sie eine verantwortliche Person im Vereinigten Königreich, deren Name und Adresse auf dem Etikett angegeben werden
- Kennzeichnen Sie Teile und Etiketten mit UDI, wie es die britischen Medizinproduktevorschriften oder die CRC vorschreiben
- Erfüllen Sie die neuen Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) in den britischen Medizinprodukteverordnungen, die voraussichtlich 2024 in Kraft treten werden
- Der vorgeschlagene Rahmen wird internationale Anerkennungszertifikate bereitstellen, die es Geräten ermöglichen, auf den britischen Markt zu gelangen, aber nicht das UKCA-Zeichen oder die UKCA-Zertifizierung bieten.
- Der Marktzugang für berechtigte Produkte entspricht der Gültigkeit der vom CRC bereitgestellten Zertifikate und muss nach Ablauf der ursprünglichen Zertifikate (falls zutreffend) erneut zertifiziert werden.
- In Fällen, in denen der CRC einen unbefristeten Marktzugang zulässt (z. B. in den USA), wird die Gültigkeit des internationalen Anerkennungszertifikats mit dem Qualitätsmanagementsystem (z. B. MDSAP-Zertifikat) abgestimmt.
Der vorgeschlagene Plan listet auch Arten von Produkten auf, die nicht förderfähig sind, wie z. B. Software als Medizinprodukt (SaMD) unter Verwendung von Vergleichspfaden (z. B. US 510(k)), Implantate der Klasse IIb und Medizinprodukte der Klasse III.
Die Behörde fügte hinzu, dass berechtigte nordirische Waren (U-Exit) weiterhin auf unbestimmte Zeit unter einer gültigen CE-Kennzeichnung auf den britischen Markt gelangen dürfen.
Über Accel
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