Südkorea

Registrierungsprozess

Das MFDS verlangt die Vorlage von „Technischen Unterlagen“ für die Zertifizierung und Zulassung von Medizinprodukten.

Ein technisches Dokument sollte Einzelheiten zu Leistung, Sicherheit, Verwendungszweck, Wirkmechanismus, Betriebsstruktur, Rohstoffen, Gebrauchsanweisungen und Testspezifikationen enthalten.

Voreinreichung: Bestimmen Sie die Klassifizierung, ernennen Sie einen lokalen Vertreter und bereiten Sie die erforderlichen Dokumente vor.

Prozess und Zeitplan: Der Zeitrahmen des Prozesses kann variieren und dauert in der Regel mehrere Monate bis über ein Jahr, je nach Geräteklasse und Komplexität.

Wesentliche gleichwertige Produkte (SE) und modifizierte Produkte

„SE-Produkt“ ist ein Medizinprodukt (oder ein IVD), das in den „Verwendungszweck“, „Wirkmechanismus (MoA)“, „Rohstoffe“, „Leistung“, „Prüfspezifikation“ (gilt nicht für IVD) und „Gebrauchsanweisung“ (gilt nicht für IVD) mit zuvor zugelassenen/zertifizierten/notifizierten Medizinprodukten gleichwertig ist.
※ Für Medizinprodukte der Klasse II, die mehr als dreimal mit dem gleichwertigen Produkt zugelassen und zertifiziert wurden, kann das MFDS diese Produkte als „Recognized Substantial Equivalent(SE) Produkte“ öffentlich bekannt geben.

„Modifiziertes Produkt“ ist ein Medizinprodukt (oder ein IVD), das in „Verwendungszweck“, „Wirkmechanismus (MoA)“, „Rohstoffe(beschränkt auf implantierte/kontaktierte Produkte und die meisten Produkte sind nicht für den elektrischen Betrieb bestimmt, gilt nicht für IVD)“ mit zuvor zugelassenen/zertifizierten/notifizierten Medizinprodukten gleichwertig ist, aber nicht gleichwertig in „Rohstoffe“ (gilt nur für IVD) „Leistung“, „Prüfspezifikation“ (gilt nicht für IVD), „Gebrauchsanweisung“ (gilt nicht für IVD).

SE-Gerät (im Wesentlichen gleichwertiges Gerät)

1. Klassifizierung bestimmen: Identifizieren Sie die Klassifizierung Ihres Geräts gemäß der MFDS-Klassifizierungsliste.
2. Ernennen Sie einen lokalen Lizenzinhaber: Ernennen Sie einen lokalen südkoreanischen Lizenzinhaber (KLH), der Ihre Geräteregistrierung verwaltet und in Ihrem Namen mit dem MFDS interagiert.
3. K-GMP-Zertifizierung: Reichen Sie für Produkte der Klassen II, III und IV einen Antrag auf Zertifizierung nach Korean Good Manufacturing Practices (K-GMP) bei einem autorisierten externen Prüfer ein.
4. Antrag vorbereiten: Bereiten Sie einen Notifizierungs- oder Registrierungsantrag mit Belegen für die Einreichung bei der zuständigen Prüfstelle vor.
5. Gebühren zahlen: Zahlen Sie alle anfallenden Gebühren.
6. Prüfung und Genehmigung: Die zuständige Stelle prüft den Antrag und kann zusätzliche Informationen anfordern.
   Nach der Zulassung erteilt die Prüfstelle die Marktzulassung und veröffentlicht die Produktregistrierung auf der MFDS-Website.

Modifiziertes Gerät

1. Änderungen bewerten: Bestimmen Sie die Art und den Umfang der Änderungen am vorhandenen Gerät.
2. Klassifizierung bestimmen: Bewerten Sie die Klassifizierung des geänderten Geräts bei Bedarf neu.
3. Ernennen Sie einen lokalen Lizenzinhaber: Beauftragen Sie einen KLH mit der Verwaltung des Registrierungsprozesses.
4. K-GMP-Zertifizierung: Wenn die Änderungen den Herstellungsprozess oder andere kritische Aspekte betreffen, aktualisieren Sie die K-GMP-Zertifizierung.
5. Antrag vorbereiten: Bereiten Sie einen neuen oder aktualisierten Registrierungsantrag mit Belegen vor, in denen die Änderungen aufgeführt sind.
6. Gebühren zahlen: Zahlen Sie alle anfallenden Gebühren.
7. Prüfung und Genehmigung: Das MFDS prüft den Antrag und kann zusätzliche Informationen anfordern.
   Nach der Genehmigung wird das geänderte Gerät registriert und auf der MFDS-Website veröffentlicht.

Lizenznehmer in Korea

In Südkorea ist es für ausländische Hersteller von Medizinprodukten, die in den koreanischen Markt eintreten wollen, von entscheidender Bedeutung, einen Vertreter im Land (auch als lokaler Vertreter oder koreanischer Lizenznehmer bezeichnet) zu haben.
Dieser Vertreter dient als Brücke zwischen dem Hersteller und dem Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) und stellt die Einhaltung der lokalen Vorschriften sicher.

Unsere Dienstleistungen

Die Navigation in der regulatorischen Landschaft in Südkorea kann komplex sein.
Unser Team bietet spezialisierte Dienstleistungen an, um Ihnen zu helfen, in diesem Markt erfolgreich zu sein:

Wir unterstützen Sie bei der vollständigen Registrierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVDs) beim Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS), einschließlich der Produktklassifizierung in Klasse I, Klasse II, III, IV mit oder ohne wesentliches Äquivalent (S.E.) und der Rationalisierung der Pre-Market Notification (PMN) und der Pre-Market Approval (PMA).
Unsere Unterstützung erstreckt sich auf die Erlangung der koreanischen Good Manufacturing Practice (KGMP)-Zertifizierung, die Erleichterung lokaler klinischer Studien in qualifizierten klinischen Zentren und die Ernennung eines koreanischen Lizenzinhabers (KLH), um die lokalen regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.
Darüber hinaus verwalten wir Überwachungsaktivitäten nach dem Inverkehrbringen, wie z. B. die Aufzeichnung von Verkaufsdaten und die Meldung unerwünschter Ereignisse, um die Einhaltung der MFDS-Vorschriften zu gewährleisten.
Arbeiten Sie mit uns zusammen, um sicherzustellen, dass Ihre Medizinprodukte die gesetzlichen Standards Südkoreas erfüllen und erfolgreich auf dem Markt sind.