Japan
Registrierung von Medizinprodukten
Der Markt für Medizinprodukte in Japan ist einer der größten der Welt und wird von der Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) reguliert. Der Registrierungsprozess umfasst die Vorbereitung der erforderlichen Dokumente, die Einreichung von Anträgen und die Zahlung der erforderlichen Gebühren. Dieser Prozess orientiert sich am Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz (PMDL), das mehrfach überarbeitet wurde, zuletzt im Jahr 2014.
Sich in der regulatorischen Landschaft in Japan zurechtzufinden, kann eine komplexe Aufgabe sein. Die Kosten und Fristen sind nicht in Stein gemeißelt und können je nach Klassifizierung des Produkts und dem Vorhandensein von Prädikaten (dem Prädikatsystem oder dem Japan Medical Device Nomenclature Code (JMDN-Code)-System) schwanken.
Der Zulassungsinhaber (MAH) des Produkts muss seine Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität auf der Grundlage von Nachweisen vor der Einreichung sicherstellen. Es ist wichtig, über die neuesten Änderungen im Registrierungsprozess auf dem Laufenden zu bleiben, um in diesem stark regulierten Markt erfolgreich zu sein.
Klassifizierung und Pfade
| Klassifikation | Risikostufe | Beschreibung | In JP | Registrierungspfad | Honorare |
|---|---|---|---|---|---|
|
Klasse I |
Extrem geringes Risiko |
Diese Geräte müssen an die PMDA gemeldet werden |
一般的な医療機器 (Allgemeine Medizinprodukte) |
Einreichung vor dem Inverkehrbringen (Todokede) |
¥0 ($0) |
|
Klasse II |
Geringes Risiko |
Geräte dieser Klasse erfordern eine Zertifizierung durch eine registrierte Zertifizierungsstelle, wenn Zertifizierungsstandards vorhanden sind. Andere Geräte der Klasse II erfordern eine Zulassung des MHLW. |
管制医療機器 (Controlled Medical Devices) |
Pre-Market-Zertifizierung (Ninsho) für Geräte mit einem bestimmten Zertifizierungsstandard. Pre-Market Approval (Shonin) für Geräte ohne spezifischen Zertifizierungsstandard. |
PMC: 500.000 Yen (3.378 $) PMA: bis zu 8.620.500 ¥ (58.247 $) |
|
Klasse III |
Mittleres Risiko |
Geräte dieser Klasse erfordern eine Zertifizierung durch eine registrierte Zertifizierungsstelle, wenn Zertifizierungsstandards vorhanden sind. Andere Geräte der Klasse III erfordern eine Zulassung der MHLW. |
特に管理された医療機器 (Speziell kontrollierte Medizinprodukte) |
Pre-Market-Zertifizierung (Ninsho) für Geräte mit einem bestimmten Zertifizierungsstandard. Pre-Market Approval (Shonin) für Geräte ohne spezifischen Zertifizierungsstandard. |
PMC: 500.000 Yen (3.378 $) PMA: bis zu 8.620.500 ¥ (58.247 $) |
|
Klasse IV |
Hohes Risiko |
Diese Geräte benötigen eine Zulassung der MHLW |
高度に管理された医療機器 (Highly Controlled Medical Devices) |
Zulassung vor dem Inverkehrbringen (Shonin) |
Bis zu 11.736.000 Yen (79.297 $) |
Ablauf verschiedener Pfade
Einreichung vor dem Inverkehrbringen (Todokede)
Der Todokede ist ein Verfahren vor dem Inverkehrbringen, das für die Registrierung von Medizinprodukten der Klasse I (geringes Risiko) in Japan verwendet wird. Dieser Prozess wird von der Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) überwacht.
Anträge für Todokede werden bei der PMDA eingereicht und gelten mit der Einreichung als angenommen. Diese Anwendungen sind von der Konformitätszertifizierungspflicht für Qualitätssysteme ausgenommen.
Die Zeitspanne für den Prozess der Einreichung vor der Markteinführung (Todokede) in Japan ist im Vergleich zu anderen Prozessen relativ kurz. Sobald die erforderlichen Unterlagen vorhanden sind, dauert die Bearbeitung weniger als einen Monat. 
Zertifizierung vor dem Inverkehrbringen (Ninsho)
Der PMC-Prozess gilt für die meisten Produkte der Klasse II (mittleres Risiko) und einige Produkte der Klasse III (hohes Risiko), die über einen zugehörigen Zertifizierungsstandard verfügen. Die Überprüfung der Konformitätsbewertungen von Medizinprodukten und Qualitätssystemen wird an registrierte Zertifizierungsstellen (RCB) ausgelagert. Dieser Prozess ähnelt dem europäischen CE-Kennzeichnungsprozess, bei dem die Überprüfungen an einen Dritten ähnlich einer benannten Stelle ausgelagert werden.
Die durchschnittliche Bearbeitungszeit eines PMC-Antrags beträgt ca. 3 Monate. 
Zulassung vor dem Inverkehrbringen (Shonin)
Das PMA-Verfahren, auch bekannt als „Shonin“, ist in Japan ein kritischer regulatorischer Weg für neue Produkte der Klassen II, III und aller Klasse IV. Dieser Prozess wird von der Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) überwacht und beinhaltet eine gründliche Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts.
Der Zeitplan für den PMA-Prozess kann je nach Klassifizierung des Produkts und den Anforderungen an den klinischen Nachweis erheblich variieren. Im Durchschnitt kann der PMA-Prozess zwischen 6 Monaten und 36 Monaten dauern.
Bitte beachten Sie, dass dies eine vereinfachte Übersicht ist und der eigentliche Prozess detailliertere Schritte und Anforderungen umfassen kann. Wenden Sie sich immer an einen Regulierungsexperten wie Accel, um die genauesten Informationen zu erhalten. 
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