Indien
Regulatorische Landschaft in Indien
Der indische Regulierungsmarkt ist einer der am schnellsten wachsenden Märkte im Bereich Medizinprodukte.
Es wird von der indischen Central Drug Standard Control Organization (CDSCO) reguliert.
Als nationale Regulierungsbehörde untersteht CDSCO dem Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge der indischen Regierung.
Seine Hauptaufgabe ist es, sicherzustellen, dass die in Indien erhältlichen Medizinprodukte, Pharmazeutika und Diagnostika strenge Sicherheits-, Wirksamkeits- und Qualitätsstandards erfüllen.
Historisch gesehen war die Regulierung von Medizinprodukten in Indien bis Anfang der 2000er Jahre minimal.
Im Jahr 1940 wurde das Arzneimittel- und Kosmetikgesetz erlassen, das sich zunächst auf Arzneimittel konzentrierte.
Das Gesetz wurde im Laufe der Jahrzehnte mehrfach geändert, um Medizinprodukte einzubeziehen und aufkommende Herausforderungen im Gesundheitswesen anzugehen.
Im Jahr 2005 wurden mit der Einführung der Vorschriften für Medizinprodukte erhebliche Fortschritte erzielt, die den Rechtsrahmen für den Sektor festlegten.
Weitere Fortschritte wurden mit den Medical Device Rules von 2017 erzielt, die ein umfassendes Regulierungssystem speziell für Medizinprodukte vorsahen und sie von Arzneimitteln unterschieden.
Diese entscheidende Änderung war ein wichtiger Schritt zur Angleichung der indischen Regulierungslandschaft an internationale Standards, um das Wachstum des Marktes für Medizinprodukte zu fördern und gleichzeitig die Patientensicherheit zu gewährleisten
Klassifikation
Indien hat ein risikobasiertes Klassifizierungssystem für Medizinprodukte eingeführt, ähnlich dem, das in vielen anderen Ländern verwendet wird.
Dieses System soll sicherstellen, dass Produkte entsprechend ihrem potenziellen Risiko für Patienten und Anwender bewertet und reguliert werden.
Die Klassifizierungen werden nach der Risikostufe unterschieden, einschließlich der Klassen A, B, C und D. Klasse A steht für Produkte mit geringem Risiko, wie z. B. chirurgische Verbände, während Klasse D Produkte mit hohem Risiko wie Herzklappen und implantierbare Defibrillatoren umfasst.
Ihre Registrierungspfade werden entsprechend der Risikostufe definiert, wobei Produkte mit höherem Risiko einem strengeren Bewertungsprozess unterzogen werden.
Dieser strukturierte Ansatz stellt sicher, dass Medizinprodukte sicher und wirksam sind, bevor sie auf den Markt kommen, und orientiert sich an internationalen Best Practices.
| Klassifikation | Risikostufe | Beschreibung | Registrierungspfad | Eintragungs- und Jahresgebühren |
|---|---|---|---|---|
| Klasse A (unsteril und nicht messend) | Geringes Risiko | Einfache, risikoarme Medizinprodukte mit minimalem Schadenspotenzial für den Anwender. Sie erfordern keine Sterilisation oder präzise Messungen und unterliegen grundlegenden behördlichen Kontrollen, um Sicherheit und Leistung zu gewährleisten. Beispiele hierfür sind chirurgische Verbände und Thermometer. Aufgrund ihres geringen Risikos durchlaufen diese Geräte einen vereinfachten Registrierungsprozess und erfüllen gleichzeitig die wesentlichen Sicherheits- und Qualitätsstandards. | Selbstzertifizierung und Registrierung bei CDSCO | Ausgenommen |
| Klasse A (steril und messend) | Geringes Risiko | Bei diesen Geräten handelt es sich um Medizinprodukte mit geringem Risiko, die entweder eine Sterilisation erfordern oder grundlegende Messungen durchführen. Diese Geräte sind einfach aufgebaut, erfordern jedoch zusätzliche behördliche Kontrollen, um sicherzustellen, dass sie ihre Sterilität oder Messgenauigkeit aufrechterhalten. Beispiele hierfür sind sterile Wundauflagen und nicht-invasive Blutdruckmanschetten. Obwohl diese Geräte immer noch als risikoarm eingestuft werden, werden sie einer etwas strengeren Bewertung unterzogen, um Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. | Selbstzertifizierung, Registrierung und QMS-Audit durch CDSCO | 1000 $ |
| Klasse B | Geringes mittleres Risiko | Medizinprodukte der Klasse B sind Medizinprodukte mit mittlerem Risiko, die bei unsachgemäßer Anwendung ein moderates Schadenspotenzial darstellen. Sie sind komplexer als Produkte der Klasse A und erfordern eine strengere behördliche Aufsicht. Beispiele hierfür sind Injektionsnadeln und chirurgische Skalpelle. Diese Geräte durchlaufen einen gründlichen Überprüfungsprozess, um sicherzustellen, dass sie die Sicherheits-, Qualitäts- und Leistungsstandards erfüllen, bevor sie vermarktet werden können. | Selbstzertifizierung, Registrierung und QMS-Audit durch CDSCO | 2000 $ |
| Klasse C | Mäßig hohes Risiko | Produkte der Klasse C sind Medizinprodukte mit hohem Risiko, die das Leben von Menschen unterstützen oder erhalten, implantiert werden oder ein höheres Verletzungsrisiko darstellen, wenn sie ausfallen. Sie erfordern eine umfassende behördliche Prüfung und klinische Nachweise, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen. Beispiele hierfür sind orthopädische Implantate und diagnostische Bildgebungsgeräte. Das Zulassungsverfahren für diese Produkte ist streng und umfasst eine detaillierte Bewertung ihres Designs, ihrer Herstellung und ihrer klinischen Daten. | CDSCO-Prüfung und -Zulassung, Klinische Bewertung, QMS-Audit | 3000 $ |
| Klasse D | Hohes Risiko | Produkte der Klasse D sind die Medizinprodukte mit dem höchsten Risiko, die oft entscheidend für die Erhaltung des Lebens oder die Vermeidung schwerwiegender gesundheitlicher Auswirkungen sind. Diese Geräte unterliegen strengsten behördlichen Kontrollen und müssen einen umfassenden Nachweis über ihre Sicherheit und Wirksamkeit erbringen. Beispiele hierfür sind implantierbare Defibrillatoren und Herzklappen. Der regulatorische Weg für diese Produkte umfasst umfangreiche klinische Studien und eine gründliche Bewertung aller Aspekte ihrer Leistung und Sicherheit. | CDSCO-Prüfung und -Zulassung, klinische Bewertung, QMS-Audit und Überwachung nach dem Inverkehrbringen | 3000 $ |
Ablauf und Verlängerung der Lizenz
Die Lizenz ist unbefristet gültig und die Selbstbehaltsgebühr ist nach Ablauf aller 5 Jahre ab Ausstellungsdatum fällig.
Der Bevollmächtigte hinterlegt die Gebühr bei der Zentralen Lizenzbehörde.
Bevollmächtigter Vertreter / Lokaler Vertreter
Ja, es ist erforderlich, dass ein bevollmächtigter Vertreter Ihr lokaler Vertreter ist und die Due Diligence durchführt.
Der Bevollmächtigte muss über eine Lizenz zur Herstellung zum Verkauf oder Vertrieb oder eine Großhandelslizenz zum Verkauf oder Vertrieb verfügen (oder über eine Registrierungsbescheinigung im Formular MD-42 verfügen) und sollte die Vollmacht erhalten.
Zulassung im Referenzland / Heimatland
Antragsteller benötigen keine Genehmigung des Heimatlandes; Die Zulassung durch Referenzländer wie die Vereinigten Staaten, Kanada, das Vereinigte Königreich, die Europäische Union, Australien und Japan kann den Zulassungsprozess jedoch beschleunigen und verbessern.
Produktregistrierung
Die Produktregistrierung von Medizinprodukten in Indien erfolgt über das Online System for Medical Devices (OSMD).
Diese digitale Plattform rationalisiert den Registrierungsprozess und ermöglicht es Herstellern, Anträge einzureichen, ihren Status zu verfolgen und gesetzliche Anforderungen effizient zu erfüllen.
Das System sorgt für Transparenz und erleichtert die zeitnahe Kommunikation zwischen der Zulassungsbehörde und den Antragstellern, wodurch der Zulassungsprozess beschleunigt wird, während gleichzeitig strenge Sicherheits- und Qualitätsstandards für Medizinprodukte eingehalten werden.
Medizinprodukte der Klasse A (nicht steril und nicht messend):
- Registrieren Sie sich im Online-Portal für Medizinprodukte für eine Einfuhrlizenz im Formular MD-14.
- Laden Sie Informationen für die Produktregistrierung hoch, die hauptsächlich Informationen zur Adresse des Produktionsstandorts und zu den Produktdetails umfassen, und verpflichten Sie sich den Hersteller, dass das Produkt als nicht steriles und nicht messendes Produkt der Klasse A eingestuft wird.
- Selbstbeglaubigte Kopie der Informationen über den Produktionsstandort in Übersee oder erhalten Sie ein Freiverkaufszertifikat, das von der nationalen Regulierungsbehörde ausgestellt wird.
- Der Hersteller muss sich selbst zertifizieren, indem er erklärt, dass das Produkt den wesentlichen Grundsätzen der Sicherheit und Leistung entspricht, und unterschreiben, dass die Informationen wahr und authentisch sind.
Klasse A (außer sterile und messende Medizinprodukte) und Klasse B:
- Registrieren Sie sich im Online-Portal für Medizinprodukte für eine Einfuhrlizenz im Formular MD-14.
- Hochladen von Informationen für die Produktregistrierung, die hauptsächlich Informationen über die Adresse des Produktionsstandorts und Produktdetails umfassen, und die Verpflichtung des Herstellers, dass das Produkt als steriles Messgerät der Klasse A oder als Produkt der Klasse B eingestuft wird.
- Selbstbeglaubigte Kopie der Informationen über den Produktionsstandort in Übersee oder erhalten Sie ein kostenloses Verkaufszertifikat, das von der nationalen Regulierungsbehörde ausgestellt wird.
- Ein Medizinprodukt, das aus anderen als den oben genannten Ländern importiert wird, muss seine Leistung und Sicherheit durch veröffentlichte Sicherheits- und Leistungsdaten oder eine klinische Prüfung im Herkunftsland zusammen mit einem Freiverkaufszertifikat aus demselben Land nachweisen.
Klasse C und Klasse D:
- Registrieren Sie sich im Online-Portal für Medizinprodukte für eine Einfuhrlizenz im Formular MD-14.
- Hochladen von Informationen für die Produktregistrierung, zu denen hauptsächlich Informationen über die Adresse des Produktionsstandorts und Produktdetails gehören, sowie die Verpflichtung des Herstellers, dass das Produkt als Produkt der Klasse C oder Klasse D eingestuft wird.
- Selbstbeglaubigte Kopie der Informationen über den Produktionsstandort in Übersee oder erhalten Sie ein kostenloses Verkaufszertifikat, das von der nationalen Regulierungsbehörde ausgestellt wird.
- Ein Medizinprodukt, das aus anderen als den oben genannten Ländern importiert wird, muss seine Wirksamkeit und Sicherheit durch eine klinische Prüfung in Indien nachweisen.
- Wenn das Medizinprodukt in Indien kein Prädikat hat, muss das Formular MD-27 eingereicht werden.
- Handelt es sich bei dem Medizinprodukt um ein neues In-Vitro-Diagnostikum (IVD) ohne Prädikat in Indien, muss zusätzlich das Formular MD-29 eingereicht werden.
Klinische Prüfungen
Um klinische Prüfungen des Produkts durchführen zu können, muss der Antragsteller bei der Zentralen Zulassungsbehörde das Formular MD-16 einreichen und die Gebühr gemäß dem zweiten Anhang entrichten.
Dem Antragsteller wird eine Testlizenz erteilt und er kann seine Untersuchungen einleiten.
Post-Market-Überwachung
Die Verantwortung für PMS liegt beim lizenzierten Inhaber/Bevollmächtigten.
Wie in den von der CDSCO veröffentlichten QMS-Anforderungen für die Meldung von PMS-Daten erwähnt, sollten die Daten die eingegangenen Beschwerden und die dafür ergriffenen Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) enthalten.
Dies sollte in der Art von Periodic Safety Update Reports (PSUR) dargestellt werden.
Diese PSURs müssen in den ersten 2 Jahren alle sechs Monate nach Erhalt der Marktzulassung eingereicht werden und sollten später in den nächsten 2 Jahren jährlich erfolgen.
Die indische Regierung hat eine Plattform unter dem Namen Materiovigilance Programme of India (MvPI) eingerichtet, über die Hersteller schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit den Produkten melden können.
Sonderfälle:
- Wenn die Zentrale Zulassungsbehörde Grund zu der Annahme hat, dass die Qualität des Medizinprodukts beeinträchtigt ist, und beschließt, es einer Bewertung, einem Test oder einer Untersuchung zu unterziehen, muss der Bevollmächtigte eine Gebühr für eine solche Bewertung, einen solchen Test oder eine solche Untersuchung an das von der Zentralen Zulassungsbehörde angegebene Prüflabor zahlen.
- Nach Eingang eines Antrags kann die Zentrale Genehmigungsbehörde eine Inspektion der Produktionsstätte in Übersee veranlassen, entweder durch sie selbst oder durch eine andere Person oder Stelle, der die Befugnis zu diesem Zweck übertragen wurde.
Der Antragsteller ist verpflichtet, eine Gebühr gemäß dem Zweiten Anhang für die im Zusammenhang mit dem Besuch der Produktionsstätte in Übersee erforderlichen Ausgaben zu entrichten.
Gebühren und Fristen
- Der tatsächliche Zeitrahmen für die Erteilung einer Lizenz kann von einigen Wochen bis zu mehreren Monaten reichen, abhängig von den spezifischen Details des Antrags, der Reaktionsfähigkeit des Antragstellers bei der Bereitstellung zusätzlicher Informationen auf Anfrage und möglichen behördlichen Überprüfungen oder Inspektionen, die möglicherweise erforderlich sind.
Erleben Sie mit uns eine nahtlose Registrierung von Medizinprodukten in Indien!
Es kann eine Herausforderung sein, sich in der Komplexität der Registrierung von Medizinprodukten in Indien zurechtzufinden.
Aber keine Sorge mehr!
Unser Registrierungsservice für Medizinprodukte in Indien ist hier, um den Prozess für Sie zu vereinfachen.
Wir nutzen unser tiefes Verständnis der indischen MedTech-Regulierungslandschaft, um eine reibungslose und problemlose Registrierung zu ermöglichen.
Unser Expertenteam hält sich über die neuesten regulatorischen Änderungen auf dem Laufenden und stellt sicher, dass Ihre Medizinprodukte allen erforderlichen Richtlinien entsprechen.
Mit unserem Service können Sie sich auf das konzentrieren, was Sie am besten können – innovative und verbesserte Lösungen für das Gesundheitswesen, während wir uns um den Registrierungsprozess kümmern.
Arbeiten Sie mit uns zusammen und steigen Sie mit Zuversicht und Leichtigkeit in den florierenden indischen MedTech-Markt ein.
Unser Fachwissen
Unser Team von Fachleuten deckt Ihren gesamten Produktlebenszyklus in allen wichtigen geografischen Regionen ab, von der präklinischen Forschung über Produktdesign und Validierungsdokumentation, QMS-Regulierungsangelegenheiten, klinische Forschung, QMS/GMP und Cybersicherheit usw. Wir sind hier, um Ihren Marktzugang in den wichtigsten Ländern mit einer Lösung aus einer Hand zu beschleunigen.
