Hongkong
Registrierung von Medizinprodukten
Regulatorische Landschaft
In Hongkong reguliert das Gesundheitsministerium (Department of Health, DOH) die Medizinprodukteindustrie.
Der regulatorische Rahmen umfasst umfassende Richtlinien für die Produktregistrierung, klinische Studien, Qualitätsmanagementsysteme und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Das DOH hat eine Richtlinie eingeführt, die vorschreibt, dass alle vom DOH gekauften medizinischen Geräte auf der freiwilligen Liste des Medical Device Administrative Control System (MDACS) registriert werden müssen.
Klassifizierung von Medizinprodukten
Registrierungsprozess für Medizinprodukte
Die Regierung erhebt keine Gebühren für die Aufnahme in die „Liste der Medizinprodukte“ oder den Antrag auf Gerätelistung, aber Antragsteller oder Hersteller müssen auch andere erforderliche Gebühren berücksichtigen, wie z. B. Gebühren, die von Zertifizierungs- und Bewertungsagenturen erhoben werden, und die Zertifizierung der Einhaltung der Sicherheit von Medizinprodukten und Zertifizierungsgebühren für die Grundprinzipien der Leistung usw.
Das Überprüfungs- und Genehmigungsverfahren für Anträge auf Aufnahme in die Instrumentenliste ist in der Regel innerhalb von 12 Wochen abgeschlossen, nachdem der Antragsteller den Antrag und alle erforderlichen unterstützenden Informationen (einschließlich Etikettenmuster) eingereicht hat.
Hinweis: Die MDD-Überprüfungszeit kann verkürzt werden, nachdem Sie Zulassungsdokumente vom chinesischen Festland, Australien, Kanada, der Europäischen Union, den Vereinigten Staaten, Japan, Südkorea, Singapur und anderen Ländern erhalten haben.
Verantwortlichkeiten der Local Responsible Person (LRP)
- Effektive Kommunikationskanäle: Die örtlich verantwortliche Person ist für die Kommunikation mit Anwendern, Importeuren, Händlern, der Öffentlichkeit und der Regierung sowie für die Abwicklung von Angelegenheiten vor und nach der Markteinführung des Produkts verantwortlich.
- Antrag auf Aufnahme in die Liste: Da die örtlich verantwortliche Person die Aufnahme von Medizinprodukten in das Verwaltungsmanagementsystem für Medizinprodukte beantragt, ist sie für alle notwendigen Kontakte mit der Regierung im Zusammenhang mit dem Antrag verantwortlich.
- Führung von Lieferverzeichnissen für Medizinprodukte: Die örtlich verantwortliche Person führt die aktuelle Liste der Importeure, Händler und Lieferunterlagen für Medizinprodukte, einschließlich Hersteller, Modelle, Chargennummern, Seriennummern und Mengen, um die Informationen der Produkte, die in Hongkong importiert und geliefert wurden, bei Bedarf nachverfolgen zu können.
- Bearbeitung von Beschwerden: Die örtlich zuständige Person muss über ein dokumentiertes Beschwerdeverfahren verfügen und der Öffentlichkeit eine Telefonnummer, eine Faxnummer und/oder eine E-Mail-Adresse zur Verfügung stellen, um die Meinungen und Beschwerden der Nutzer und der Öffentlichkeit anhören zu können.
- Reparatur- und Wartungsvereinbarungen: Die örtlich verantwortliche Person muss den Benutzern auf Anfrage vorbeugende Dienstleistungen und Fehlerreparaturen erbringen oder dafür sorgen, dass diese, einschließlich Kalibrierung, Lieferung von Ersatzteilen und anderen Dienstleistungen (falls zutreffend), von anderen durchgeführt werden.
- Verwaltung von Produktrückruf- und Sicherheitsbenachrichtigungen: Wenn ein Hersteller oder eine ausländische Behörde eine Produktrückruf- und Sicherheitsbenachrichtigung herausgibt, muss die zuständige Person vor Ort die Abteilung für Medizinprodukte so schnell wie möglich innerhalb von 10 Tagen nach der Benachrichtigung über die relevanten Details und die entsprechenden Maßnahmen informieren, die in Hongkong zu ergreifen sind.
- Erfüllung von Verantwortlichkeiten in Bezug auf Medizinprodukte und Werbung usw.
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