Die FDA hat am 5. März 2024 das erste rezeptfreie (OTC) kontinuierliche Glukoseüberwachungssystem (CGM) zugelassen. Das Dexcom Stelo Glukose-Biosensorsystem ist ein integriertes CGM (iCGM), das für Personen ab 18 Jahren geeignet ist, die kein Insulin verwenden, einschließlich derjenigen, die orale Medikamente zur Behandlung von Diabetes einnehmen, oder Nicht-Diabetiker, die besser verstehen möchten, wie Ernährung und Bewegung den Blutzuckerspiegel beeinflussen. Dieses System ist nicht für Personen mit schweren Hypoglykämieproblemen geeignet, da es nicht darauf ausgelegt ist, Benutzer auf diese potenzielle Gefahr aufmerksam zu machen.
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Bedeutung für die Industrie
Dr. Jeff Shuren, Direktor des Center for Devices and Radiological Health der FDA, wies darauf hin, dass CGMs leistungsstarke Werkzeuge zur Überwachung des Blutzuckers sein können. Die Zulassung erweitert den Zugang zu Patenten, indem sie es Einzelpersonen ermöglicht, CGMs ohne Beteiligung eines Gesundheitsdienstleisters zu erwerben. Er sagte, dass die Bereitstellung wertvoller Informationen über ihre eigene Gesundheit, unabhängig davon, ob sie Zugang zu einem Arzt oder einer Krankenversicherung haben, ein wichtiger Schritt nach vorne ist, um die gesundheitliche Chancengleichheit für amerikanische Patienten zu fördern.
Diese Zulassung unterstreicht die Reife der CGM-Technologie und ihr Potenzial für eine breitere Akzeptanz über traditionelle Patientenpopulationen hinaus. Es öffnet die Tür zu einem verschärften Wettbewerb auf dem CGM-Markt, der Kostensenkungen und Innovationen in der Sensortechnologie, der Anwendungsentwicklung und der Benutzererfahrung vorantreiben kann.
Weltweit werden immer mehr CGM-Produkte zu OTC-Produkten, was den Kauf und die Verwendung durch die Verbraucher erheblich fördert. Zu den chinesischen Big Playern in diesem Bereich gehören Huawei, POCTech, Yuyue Medical, Sinocare und Weitai Medical usw.
Was ist das Gerät?
Das Dexcom Stelo Glukose-Biosensorsystem ermöglicht eine kontinuierliche 15-tägige Blutzuckermessung ohne die Notwendigkeit einer herkömmlichen Blutentnahme aus der Fingerstiche und liefert dem Benutzer umfassende Informationen über den Blutzuckerspiegel.
Benutzer können Trends und Muster des Blutzuckerspiegels beobachten, was ihnen hilft, fundierte Entscheidungen über Ernährung, Bewegung und Medikamente zu treffen (nach Rücksprache mit medizinischem Fachpersonal).
Es verfügt über mehrere erweiterte Funktionen:
- Sensor: Ein kleiner tragbarer Sensor, der subkutan implantiert wird, misst alle 15 Minuten den Glukosespiegel in der interstitiellen Flüssigkeit.
- Sender: Die drahtlose Kommunikationsübertragung zwischen dem Sensor und der Anwendung sammelt die Daten.
- Mobile Anwendung: Zeigt Blutzuckerwerte und Trends an und ermöglicht es Benutzern, ihren Blutzuckerspiegel zu visualisieren und zu verfolgen.
- Algorithmen: Analysieren Sie Sensordaten, indem Sie Blutzuckertrends, Richtungen (steigend, fallend oder stabil) und potenzielle Warnungen bereitstellen.
- Klinische Leistung: Klinische Studiendaten, die der FDA zur Verfügung gestellt wurden, zeigen, dass die Leistung des Geräts mit anderen iCGMs vergleichbar ist. Zu den Nebenwirkungen, die in den Studien berichtet wurden, gehören lokale Infektionen, Hautreizungen sowie Schmerzen oder Beschwerden.
- Verbesserte Zugänglichkeit: Verbraucher, insbesondere solche mit Prädiabetes oder nicht diagnostiziertem Diabetes, können jetzt ohne Rezept auf die CGM-Technologie zugreifen, was zu einem erhöhten Bewusstsein für Diabetes-Risikogruppen und frühere Interventionen führen kann.
Mögliche Herausforderungen
- Fehlinterpretation von Daten: Der Haftungsausschluss, dass das Gerät nicht dazu gedacht ist, Behandlungsentscheidungen ohne Rücksprache mit medizinischem Fachpersonal zu treffen, erfordert solide Aufklärungsanstrengungen, um eine verantwortungsvolle Nutzung und Interpretation von Daten durch nicht-medizinische Anwender zu gewährleisten.
- Erstattungsprobleme: Die Unsicherheit über den Versicherungsschutz für OTC-CGMs kann für einige Nutzer Erschwinglichkeitsbarrieren darstellen.
- Regulatorische Überlegungen: Als erstes OTC-CGM schafft Stelo einen Präzedenzfall für den zukünftigen regulatorischen Weg ähnlicher Produkte. Die Aufsichtsbehörden müssen ein Gleichgewicht zwischen Zugänglichkeit und Patientensicherheit finden, insbesondere im Hinblick auf die Einschränkungen von Stelo bei der Warnung vor niedrigem Blutzucker.
Über Accel
Accel Groups ist ein engagiertes Team von erfahrenen Fachleuten in den Bereichen regulatorischer, klinischer und Marktzugang. Wir unterstützen Hersteller von Medizinprodukten und IVDs mit kompletten Lösungen für den Produktlebenszyklus, von der präklinischen, strategischen, klinischen Bewertung und Studie über die Einreichung von Zulassungsanträgen bis hin zur Überwachung nach der Markteinführung. Unsere regionalen Auftraggeber verfügen über mindestens 10+ Jahre Erfahrung in ihrem Fachgebiet, damit wir die regionale fundierte Expertise mit globalen One-Stop-Shop-Lösungen anbieten können. Fragen Sie uns nach unseren Start-up-Kits für Start-up-Unternehmen mit regulatorischen Pfaden in wichtigen Ländern.
