- Diese Veranstaltung hat bereits stattgefunden.
Grundlegendes zu den Registrierungsanforderungen für IVD-Reagenzien: Perspektiven aus China und den USA
November 7, 2023 @ 10:00 - 11:30
Nehmen Sie an unserem Webinar teil , um über die sich ändernde regulatorische Landschaft sowohl in China, NMPA als auch in der US-amerikanischen FDA für In-vitro-Diagnostika (IVD)-Reagenzien auf dem Laufenden zu bleiben. Unsere fachkundigen Referenten werden die wichtigsten Anforderungen, Prozesse und Zulassungskriterien für Reagenzienprodukte in diesen 2 größten Medtech-Märkten der Welt untersuchen.
Nach diesem 75-minütigen Webinar haben Sie ein praktisches Verständnis für die folgenden Bereiche der Registrierung von IVD-Reagenzien:
China NMPA
- Allgemeine regulatorische Landschaft für IVD-Reagenzien
- Spezifische IVD-Klassifizierungsregeln und Einteilung in Registrierungseinheiten
- Anforderungen an das Registrierungsdossier und Best Practices
- Wesentliche NMPA-Anforderungen, die Sie für eine erfolgreiche Typprüfung erfüllen müssen
- Verwendung von Daten aus klinischen Studien aus Übersee für die Einreichung in China
- Verordnung über humangenetische Ressourcen für klinische Studien
US-FDA
- FDA-Risikoklassifizierung für IVDs
- Voraussetzungen für die Registrierung und Listung von IVD-Produkten
- 510K ausgenommene Geräte
- Konzept der allgemeinen Kontrollen
- Spezielle Kontrollen und Zulassung vor dem Inverkehrbringen
