Kategorie: Produktlebenszyklus

FDA schlägt Aktualisierungen der Richtlinien zur Cybersicherheit von Geräten vor

Die FDA hat am 13. März 2024 einen Leitlinienentwurf veröffentlicht, der darauf abzielt, ihre bestehenden Leitlinien zur Cybersicherheit von Medizinprodukten zu aktualisieren. Öffentliche Kommentare sind bis zum 13. Mai 2024 möglich, danach wird die FDA das Feedback prüfen und in das endgültige Leitliniendokument einfließen lassen.

Safer Technologies Program (SteP) für Medizinprodukte

Im Jahr 2021 hat die FDA das "Safer Technologies Program" (STeP) ins Leben gerufen, um Medizinprodukte abzudecken, die sich nicht für das Breakthrough Devices Program qualifizieren.

SaMD für KI-Voruntersuchung für niedrige Knochenmineraldichte freigegeben

Abmahnungen an drei Hersteller von Kunststoffspritzen in China

Im November 2023 informierte die FDA die Öffentlichkeit über mögliche Geräteausfälle (wie Leckagen, Brüche und andere Probleme) bei in China hergestellten Kunststoffspritzen, die zum Injizieren von Flüssigkeiten in den Körper oder zum Entziehen von Flüssigkeiten aus dem Körper verwendet werden.

FDA erteilt Zulassung für erstes OTC-kontinuierliches Glukosemessgerät

Die FDA hat am 5. März 2024 das erste rezeptfreie (OTC) kontinuierliche Glukoseüberwachungssystem (CGM) zugelassen.

95 bahnbrechende Geräte, die bisher für den US-Markt zugelassen wurden

Die FDA hat am 21. März 2024 die Webseite des Breakthrough Devices Program aktualisiert, um die Daten zu den Produktbezeichnungen und die Liste der Marktzulassungen zu aktualisieren.

Marktnachrichten

Produktneuheiten

Demnächst