Experten für Medizinprodukte diskutierten auf der RAPS Global Regulatory Strategy Conference 2024, wie Materialien für das Breakthrough Devices-Programm der FDA und den Safety Technology Plan (STeP) eingereicht werden können und wie auf Mängelschreiben reagiert werden kann.
Die Regulierungsberaterinnen Melissa Hall und Caroline Rhim lieferten Fallstudien, um effektive Einreichungs- und Kommunikationsstrategien zu erläutern. Beide Redner sind ehemalige FDA-Gutachter.
Bahnbrechende Geräte und STeP-Programm
Rhim erklärte, dass trotz leichter Schwankungen in den letzten Jahren die Zahl der Durchbruchsbezeichnungen stetig zugenommen hat. Im Jahr 2023 wurden 167 bahnbrechende Geräte zugelassen, etwas mehr als die 166 im Jahr 2022, ein deutlicher Anstieg im Vergleich zu den Vorjahren des Programms und seinem Vorgänger, dem Expedited Access Pathway (EAP). Darüber hinaus hat das STeP-Programm insgesamt 35 Geräte zugelassen, von denen 15 im Jahr 2023 zugelassen wurden.
Das STeP-Programm, das 2020 angekündigt wurde, zielt darauf ab, die Zulassung von Geräten und gerätegeführten Kombinationsprodukten zu beschleunigen, deckt jedoch keine so schweren Krankheiten ab wie diejenigen, die vom Breakthrough-Programm abgedeckt werden.
Entgleisung vermeiden
Rhim lieferte auch eine Fallstudie, um zu demonstrieren, warum ein neuartiges Softwaregerät als bahnbrechende Geräteanwendung abgelehnt wurde. Der Antragsteller wählte die falsche Art des Treffens mit der FDA. Der Antragsteller bat um eine Sprintdiskussion mit der FDA, anstatt um ein intensiveres Treffen zu bitten, das mehr Fragen aufgeworfen hätte.
Antragsteller können wählen, ob sie mit der FDA interagieren möchten, indem sie Sprint-Diskussionen führen (um Datenentwicklungspläne zu besprechen) oder sich auf klinische Protokolle einigen. In den endgültigen FDA-Leitlinien zum Breakthrough Devices Program heißt es, dass Sprint-Diskussionen dazu dienen sollen, „Antragsteller zu unterstützen, die potenzielle neue Probleme zeitnah angehen müssen“. Die FDA bietet Sprint-Diskussionen mit dem Ziel an, innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens (z. B. 45 Tage) einen Konsens zu bestimmten Themen zu erzielen.
Rim erklärte, dass der Zweck der Sprintgespräche darin besteht, die Antragsteller auf bestimmte Bereiche mit der FDA zu konzentrieren. Im vorliegenden Fall nutzte die Anmelderin diese Treffen jedoch, um allgemeine Fragen zu stellen, die nicht besonders fokussiert waren. Im Allgemeinen würde die FDA ihnen eine Fülle von Feedback geben, das sich mit jedem Treffen ausbreitete.
Sie fügte hinzu, dass die Fragen, die die Antragsteller der FDA stellten, „diejenigen waren, die sie selbst hätten beantworten sollen“. Der Antragsteller hatte mehr als ein Dutzend solcher Sprintgespräche mit der FDA. „Als mit jedem Treffen mehr Feedback auftauchte, das gelöst werden musste, begann sich dieser Einreichungspfad zu entwirren.“
In einem anderen Beispiel erhielt ein neues Implantatgerät der Klasse III die Bezeichnung „Breakthrough Device“. Rim erklärte, dass der Bewerber eine „fokussierte, punktgenaue“ Sprintdiskussion über das klinische Protokoll geführt habe.
Rim gab auch andere Tipps, um Entgleisungen zu vermeiden, wie z. B. die Verwendung von Vorlagen in Einreichungen. Sie sagte: „Vorlagen sind großartig; Was macht mich glücklicher als eine leicht verständliche Vorlage?“
Darüber hinaus schlug sie den Antragstellern vor, in ihren Einreichungen einen „Tracker“ zu verwenden, der die regulatorische Geschichte des Geräts erfassen kann und wie der Antragsteller auf das Feedback der Behörde reagiert hat. Darüber hinaus sollten Antragsteller Rückverfolgbarkeitstools verwenden, um zu zeigen, wie der Inhalt der Einreichung von früheren Versionen bis zur Gegenwart aktualisiert wurde.
Beantwortung von Mängelschreiben
Ein weiterer Punkt, den Rim betont, ist, dass Sponsoren eine ganzheitliche Antwort auf Mängelschreiben geben sollten, anstatt dass sich verschiedene Abteilungen des Unternehmens nur auf für sie relevante Mängel konzentrieren.
Das klinische und statistische Personal forderte nicht jede Disziplin innerhalb des Unternehmens auf, Mängel in ihren Bereichen, wie z. B. die Biokompatibilität, zu beheben, sondern „ihre eigenen Abschnitte zu lesen und den Rest zu überspringen“. Sie sagte: „Alle Mängelschreiben haben einen gemeinsamen Nenner. Wir empfehlen, dass jedes Team den gesamten Mängelbrief liest, und Sie werden sehen, dass einige gemeinsame Themen auftauchen.“
Remote-Arbeit und Review-übergreifende Zusammenarbeit
Auf der anderen Seite erörterte Hall einige der jüngsten Einstellungsmuster der FDA und stellte fest, dass die FDA in den letzten Jahren mehr Mitarbeitern erlaubt hat, aus der Ferne zu arbeiten. Die Behörde rekrutiert auch mehr Mitarbeiter außerhalb der Metropolregion Washington, D.C.
In Bezug auf Überprüfungen wies Hall darauf hin, dass die FDA es den Mitarbeitern erlaubt, Anträge zu prüfen, die über ihre Fachgebiete hinausgehen können. Diese übergreifende Zusammenarbeit wurde im Rahmen der Umstrukturierung des Product Lifecycle Reengineering (TPLC) im Jahr 2020 geschaffen, die es den Mitarbeitern ermöglicht, außerhalb ihrer Disziplinen zu arbeiten, um ihre Wissensbasis zu erweitern. „Das Programm ermöglicht es den Mitarbeitern, über verschiedene Bereiche hinweg zusammenzuarbeiten, Sie können einige Leute sehen, die typischerweise im Office of Science and Engineering Laboratories (OSEL) arbeiten und leitende Gutachter werden wollen, oder ein leitender Gutachter, der sich in die Politik wagen und verstehen möchte, wie De Novo arbeitet.“
Über Accel
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