Im Jahr 2021 hat die FDA das „Safer Technologies Program“ (STeP) ins Leben gerufen, um Medizinprodukte abzudecken, die sich nicht für das Breakthrough Devices Program qualifizieren. Diese Geräte haben zwar ihre eigenen Innovationen, aber die Krankheiten, auf die sie abzielen, sind nicht so schwerwiegend und erfüllen nicht die Dringlichkeitskriterien für „bahnbrechende Produkte“.
Was ist das Safer Technologies Program (STeP)?
Das Safer Technologies Program (STeP) ist ein freiwilliges Programm für bestimmte Medizinprodukte und gerätegeführte Kombinationsprodukte, von denen vernünftigerweise erwartet werden kann, dass sie die Sicherheit der derzeit verfügbaren Behandlungen oder Diagnostika erheblich verbessern, die auf eine Grunderkrankung oder einen Zustand abzielen, der mit Morbiditäten und Mortalitäten verbunden ist, die weniger schwerwiegend sind als diejenigen, die für das Breakthrough Devices-Programm in Frage kommen. Produkte, die für STeP in Frage kommen, können im Gegensatz zu denen, die für das Breakthrough Devices-Programm in Frage kommen, Produkte umfassen, die zur Behandlung oder Diagnose von Krankheiten oder Zuständen bestimmt sind, die nicht lebensbedrohlich oder vernünftigerweise reversibel sind.
Das Ziel von STeP ist es, Patienten und Gesundheitsdienstleistern einen zeitnahen Zugang zu diesen Medizinprodukten zu ermöglichen, indem ihre Entwicklung, Bewertung und Überprüfung beschleunigt wird, während gleichzeitig die gesetzlichen Standards für die Zulassung vor dem Inverkehrbringen, die 510(k)-Zulassung und die De-Novo-Marktzulassung beibehalten werden, im Einklang mit der Mission der Behörde, die öffentliche Gesundheit zu schützen und zu fördern.
Was sind die Vorteile von STeP?
Das Safer Technologies Program ist ein kollaboratives Programm, das dazu beitragen soll, die Zeit für die Entwicklung und Marktzulassung geeigneter Produkte zu verkürzen. Es bietet Herstellern die Möglichkeit, mit den Experten der FDA über verschiedene Programmoptionen zu interagieren, um Themen, die während der Überprüfungsphase vor dem Inverkehrbringen auftreten, effizient anzugehen, was den Herstellern helfen kann, rechtzeitig Feedback von der FDA zu erhalten. Die Hersteller können außerdem mit interaktiver und zeitnaher Kommunikation, frühzeitigem Engagement bei Datenentwicklungsplänen, Sprint-Diskussionen und dem Engagement der Geschäftsleitung rechnen, um das Programm zu unterstützen, sofern die Ressourcen dies zulassen. Weitere Informationen zu den STeP-Prinzipien und -Funktionen finden Sie in den Abschnitten III und V des endgültigen Leitfadens „Sicherere Technologien für Medizinprodukte“.
Wann muss ein STeP-Aufnahmeantrag gestellt werden?
Um den größtmöglichen Nutzen aus der Teilnahme am Programm zu ziehen, wird im Idealfall ein Antrag auf Aufnahme eines Produkts in STeP gesendet, bevor Sie Ihren Marketingantrag senden (z. B. Zulassungsantrag vor dem Inverkehrbringen (PMA), Benachrichtigung vor dem Inverkehrbringen (510(k)) oder Antrag auf De-Novo-Klassifizierung).
Wie reiche ich einen STeP-Aufnahmeantrag ein?
Sponsoren, die an einer Teilnahme an STeP als Teil ihrer Geräteentwicklung interessiert sind, sollten eine Q-Einreichung einreichen, in der sie die Aufnahme in STeP beantragen, wobei dieser Antrag im Anschreiben hervorgehoben wird. Diese Anfrage sollte die einzige Anfrage in der Q-Submission sein. Die Verfahren zum Einreichen eines Q-Submissions sind im Leitfaden Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program beschrieben.
Die FDA kann Produkte identifizieren, die gute Kandidaten für das Safer Technologies Program sein könnten, und Sponsoren solcher Produkte empfehlen, sich für das Programm zu bewerben.
Was sollte in einem STeP-Zugangsantrag enthalten sein?
Die FDA empfiehlt, dass Ihre Anfrage Informationen zur Beschreibung des Produkts, die vorgeschlagenen Anwendungsindikationen, die erwartete Sicherheitsverbesserung, die regulatorische Vorgeschichte, die Art und Weise, wie Ihr Produkt die STeP-Ziele erfüllt, und die Art des Marketingantrags, den Sie für Ihr Produkt bei der FDA einreichen möchten, enthält. Weitere Informationen darüber, was Sie in Ihrem Antrag enthalten sollten, finden Sie in Anhang 1 des endgültigen Leitfadens zu sichereren Technologien für Medizinprodukte.
Wann erfahre ich, ob mein Gerät in STeP aufgenommen wird?
Die FDA beabsichtigt, innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt Ihres Antrags alle weiteren Informationen im Zusammenhang mit dem STeP-Zulassungsantrag anzufordern. Sie können davon ausgehen, dass Sie innerhalb von 60 Kalendertagen nach Eingang Ihres Antrags bei der FDA ein Schreiben erhalten, in dem die Aufnahme oder Ablehnung der Aufnahme des Produkts in STeP mitgeteilt wird.
Es ist hilfreich, wenn ein Sponsor verfügbar ist und auf alle FDA-Anfragen nach zusätzlichen Informationen während des gesamten Überprüfungszeitraums reagiert. Wenn die FDA die angeforderten Informationen nicht umgehend erhält, kann dies dazu führen, dass der Antrag auf Zulassung zum Programm abgelehnt wird.
Was von der FDA zu erwarten ist, wenn das Gerät in SteP aufgenommen wird
Wenn Ihr Gerät in STeP enthalten ist, können Sie mit der FDA interagieren, um Feedback zu Ihrer Geräteentwicklung über eine Vielzahl von Optionen zu erhalten, einschließlich Sprintdiskussionen und Diskussionsanfragen zu einem Datenentwicklungsplan. Weitere Informationen zu diesen Optionen finden Sie in Abschnitt V des Leitfadens zu sichereren Technologien für Medizinprodukte. Die FDA wird auch zusätzliche Ressourcen für zukünftige Zulassungsanträge bereitstellen, einschließlich Q-Einreichungen, IDE-Anträge (Investigational Device Exemption) und Markteinreichungen, sobald die Ressourcen dies zulassen.
Über Accel
Accel Groups ist ein engagiertes Team von erfahrenen Fachleuten in den Bereichen regulatorischer, klinischer und Marktzugang. Wir unterstützen Hersteller von Medizinprodukten und IVDs mit kompletten Lösungen für den Produktlebenszyklus, von der präklinischen, strategischen, klinischen Bewertung und Studie über die Einreichung von Zulassungsanträgen bis hin zur Überwachung nach der Markteinführung. Unsere regionalen Auftraggeber verfügen über mindestens 10+ Jahre Erfahrung in ihrem Fachgebiet, damit wir die regionale fundierte Expertise mit globalen One-Stop-Shop-Lösungen anbieten können. Fragen Sie uns nach unseren Start-up-Kits für Start-up-Unternehmen mit regulatorischen Pfaden in wichtigen Ländern.
