Im November 2023 informierte die FDA die Öffentlichkeit über mögliche Geräteausfälle (wie Leckagen, Brüche und andere Probleme) bei in China hergestellten Kunststoffspritzen, die zum Injizieren von Flüssigkeiten in den Körper oder zum Entziehen von Flüssigkeiten aus dem Körper verwendet werden. Das Problem gilt nicht für Glasspritzen, Fertigspritzen oder Spritzen, die für orale oder topische Zwecke verwendet werden.
Heute, am 18. März 2024, hat die FDA Warnschreiben für Spritzen herausgegeben, die von der FDA nicht für den Verkauf oder Vertrieb in den USA freigegeben oder zugelassen wurden, an die folgenden drei Unternehmen:
- Jiangsu Shenli Medical Production Co. GmbH.
- Medline Industries, LP
- Sol-Millennium Medical, Inc.
Die Abmahnungen für Medline Industries, LP und Sol-Millennium Medical, Inc. betreffen auch Verstöße im Zusammenhang mit Qualitätssystemvorschriften für Spritzenprodukte. Die FDA erwartet von diesen Unternehmen, dass sie die in den Warnschreiben beschriebenen Verstöße vollständig angehen. Darüber hinaus bewertet das Unternehmen aktiv Qualitätsprobleme und Leistungstestfehler mit Kunststoffspritzen von Jiangsu Caina Medical Co Ltd.
Gerätebeschreibung
Im Allgemeinen wird eine Spritze verwendet, um Flüssigkeit in den Körper zu injizieren oder aus dem Körper zu entnehmen, und kann in einer Vielzahl von klinischen und häuslichen Gesundheitseinrichtungen verwendet werden. Einige Spritzen können auch mit Infusionspumpen verwendet werden, um Flüssigkeiten kontrolliert in den Körper zu bringen.
Mögliche Spritzenausfälle
Die FDA wird ihre umfangreichen Bemühungen fortsetzen, um Probleme mit in China hergestellten Kunststoffspritzen zu bewerten, einschließlich Anlageninspektionen, der Untersuchung von Produkten an der Grenze und ihrer gegebenenfalls Festnahme, Labortests von Spritzen und gegebenenfalls der Zusammenarbeit mit den Herstellern, um sicherzustellen, dass angemessene Korrekturmaßnahmen ergriffen werden. Wir werden auch weiterhin alle verfügbaren Datenquellen auf Berichte über Probleme mit in China hergestellten Spritzen überwachen, wie z. B. Leckagen, Brüche und andere Probleme, nachdem die Hersteller Änderungen an den Spritzenabmessungen vorgenommen haben. Diese Qualitätsprobleme können sich auf die Leistung und Sicherheit der Spritzen auswirken, einschließlich ihrer Fähigkeit, die richtige Medikamentendosis zu verabreichen, wenn sie allein oder mit anderen medizinischen Geräten wie Infusionspumpen verwendet werden.
Empfehlungen für die Öffentlichkeit
- Verzichten Sie sofort auf die Verwendung von Kunststoffspritzen, die von Jiangsu Caina Medical Co Ltd hergestellt werden, es sei denn, die Verwendung dieser Spritzen ist unbedingt erforderlich, bis Sie den Übergang abgeschlossen haben.
- Verabschieden Sie sich sofort von der Verwendung nicht autorisierter Kunststoffspritzen, die von Jiangsu Shenli Medical Production Co Ltd hergestellt wurden, einschließlich aller Modelle außer der 5-ml-Luer-Lock-Spritze, es sei denn, die Verwendung dieser Spritzen ist absolut erforderlich, bis Sie den Übergang abschließen können.
Für alle anderen Kunststoffspritzen, die in China hergestellt werden, empfehlen wir während der laufenden Bewertung durch die FDA weiterhin Folgendes:
- Überprüfen Sie den Herstellungsstandort für Spritzen, die Sie verwenden oder in Ihrem Bestand haben, indem Sie die Etikettierung und die Umverpackung überprüfen oder sich an Ihren Lieferanten oder Ihre Einkaufsgemeinschaft wenden.
- Verwenden Sie, wenn möglich, Spritzen, die nicht in China hergestellt wurden. Zu diesem Zeitpunkt sind Glasspritzen, Fertigspritzen oder Spritzen, die für orale oder topische Zwecke verwendet werden, nicht enthalten.
- Wenn Sie nur Spritzen haben, die in China hergestellt werden, verwenden Sie sie nach Bedarf weiter, bis Sie in der Lage sind, alternative Spritzen zu verwenden und genau auf Lecks, Brüche und andere Probleme zu achten.
- Melden Sie Probleme mit Spritzen der FDA.
Über Accel
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