Die NMPA hat am 25. Oktober 2023 ein Inspektionsergebnis für die Inkonsistenz der Herstellungsadressen veröffentlicht.
NMPA organisierte eine Ferninspektion von XVIVO Perfusion AB, einem schwedischen Medizintechnikunternehmen. Die Inspektion konzentrierte sich auf ihr Lungenperfusionssystem (XVIVO Perfusion System), ein Gerät der Klasse III. Es wurde im August 2023 genehmigt.
Bei der Inspektion wurden Diskrepanzen zwischen der tatsächlichen Produktionsadresse des Produkts und den Angaben auf der Zulassungsbescheinigung festgestellt. Infolgedessen hat die NMPA beschlossen, den Import, den Vertrieb und die Verwendung des XVIVO Perfusionssystems von XVIVO Perfusion AB mit sofortiger Wirkung auszusetzen, basierend auf dem Dekret 739 Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten .
Im September 2023 wurde bei der Ferninspektion bei einem koreanischen Hersteller Prestige Medicare ein System zur Reparatur von Beckenorganprolaps festgestellt, bei dem Mängel auftraten. Der tatsächliche Produktionsprozess dieses Produkts stimmt nicht mit dem des Flussdiagramms des Produktionsprozesses überein, und die Tests werden nicht in Übereinstimmung mit der registrierten PTR (Product Technical Requirement) durchgeführt. Die Strafe war auch die Aussetzung der Einfuhr, des Vertriebs und der Verwendung.
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China Med Device wird von RAPS bei der NMPA-Inspektion in Übersee zitiert. Klicken HIER geht’s zum Artikel
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