Die NMPA hat am 11. Oktober 2023 die Bekanntmachung „Soliciting Feedback of Guideline on Medical Device Human Factors Design for the Second Time“ herausgegeben, nachdem die erste Runde im Mai 2020 veröffentlicht wurde. Das Feedback muss bis zum 30. Oktober 2023 eingereicht werden.
Diese vorgeschlagene Leitlinie gilt für das Human Factors Design und die Usability Engineering von Medizinprodukten der Klassen II und III, nicht jedoch für In-vitro-Diagnostika. Es bezieht sich auf internationale Vorschriften wie „Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices“ der FDA und „List of Highest Priority Devices for Human Factors Review“ usw.
Der Entwurf des Dokuments stellt die wichtigsten Konzepte (Human Factors Design und Usability; Benutzer, Nutzungsszenarien und Benutzeroberflächen; Verwendung und Bedienung von Medizinprodukten), Grundprinzipien (Human Factors Design, Positionierung, Risikoorientierung, Management des gesamten Lebenszyklus) und der Designprozess. Sie spezifiziert auch die Forschungsmaterialien für die Gestaltung menschlicher Faktoren.
Designvalidierung und -bestätigung
Im Abschnitt Entwurfsvalidierung und -bestätigung werden die beiden Phasen erläutert: formative Bewertung (Validierung des Entwurfs durch menschliche Faktoren) und summative Bewertung (Bestätigung des Entwurfs durch menschliche Faktoren) sowie die Bedeutung der Dokumentation und Berichterstattung:
Formative Evaluation: Verbesserung des Designs
Die formative Evaluierung, auch bekannt als Human Factors Design Validation, konzentriert sich in erster Linie auf die frühen Phasen des Designprozesses. Es umfasst Aktivitäten wie Expertenbewertungen, kognitive Walkthroughs und Usability-Tests. Kernziel ist es, mögliche Fehler und Schwierigkeiten bei der Nutzung zu erkennen und zu beheben und so die Benutzeroberfläche zu verfeinern. In der Regel nehmen 5 bis 8 Benutzer pro Gruppe teil, wobei mehrere Iterationen durchgeführt werden, um häufige Nutzungsprobleme aufzudecken und zu beheben. Die formative Evaluation erfordert einen gut strukturierten Testplan, der den Prozess leitet. Dieser Plan berücksichtigt Aspekte wie den Zweck, die Auswahl der Teilnehmer, Methoden, Aufgaben, Datenerhebung und Ergebnisanalyse. Identifizierte Probleme und Schwierigkeiten werden akribisch dokumentiert und in Risikokontrollmaßnahmen einbezogen, um das Design der Benutzeroberfläche zu verbessern.
Summative Evaluation: Bestätigung der Wirksamkeit
Die summative Bewertung oder die Bestätigung des Entwurfs durch menschliche Faktoren kommt ins Spiel, nachdem das Design gefestigt wurde. Primäres Ziel ist es, sicherzustellen, dass die Benutzeroberfläche den Benutzeranforderungen entspricht und gleichzeitig akzeptable Nutzungsrisiken aufrechterhalten werden. Die Tests können entweder Simulationen oder reale Szenarien umfassen, wobei die Teilnehmerzahlen statistisch ermittelt werden. Der Prozess umfasst die Entwicklung detaillierter Testpläne, die Rekrutierung von Teilnehmern, die Schulung, die Datenerfassung, die Analyse und die umfassende Berichterstattung. All diese Aspekte werden akribisch dokumentiert, um ein klares Bild von der Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts zu erhalten.
Die Bedeutung der Dokumentation
In jeder Phase des Evaluierungsprozesses spielt eine umfassende Dokumentation eine zentrale Rolle. Es sorgt für Transparenz und dient als wertvolle Ressource für Regulierungsbehörden. Für die Äquivalenzbewertung muss ein detaillierter Bericht erstellt werden, in dem der Zweck, die Vergleichskriterien, die Nachweise und die Qualifikationen der Gutachter hervorgehoben werden.
Technische Überlegungen zu importierten Geräten
In den technischen Überlegungen beschreibt die Richtlinie folgendes:
- Klinische Studien
- Importierte Medizinprodukte
- Vorgefertigte Benutzeroberfläche
- Kombinierte Nutzung
- Normen
- Menschliche Faktoren Designänderungen
Bei importierten Medizinprodukten ist es wichtig, Unterschiede in den Benutzeroberflächen und regulatorischen Anforderungen zu berücksichtigen. Bestehende Konstruktionen können die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Produkte im chinesischen Kontext möglicherweise nicht garantieren. Hochrisikoprodukte erfordern eine Analyse der menschlichen Faktoren und der Designunterschiede zwischen China und anderen Regionen. Wenn dies als akzeptabel erachtet wird, sollten ein zusammenfassender Bewertungsbericht, ein Bericht über Probleme bei der Verwendung ähnlicher Produkte nach dem Inverkehrbringen und eine Analyse der Konstruktionsunterschiede vorgelegt werden. Wenn Ungleichheiten inakzeptable Risiken darstellen, ist eine weitere Validierung des Designs speziell für China erforderlich. Produkte mit mittlerem und niedrigem Risiko müssen für den Markteintritt einen Fehlerbewertungsbericht und einen zusammenfassenden Bewertungsbericht vorlegen.
Dem Dokument sind ferner folgende Anhänge beigefügt:
- Produktkatalog für Medizinprodukte mit hohem Risiko
- Gängige Methoden des Human Factors Design
- Grundelemente des Human Factors Designs
Für eine englische Kopie des „Draft Guideline on Medical Device Human Factors Design“ senden Sie bitte eine E-Mail an info@ChinaMedDevice.com. Für die Übersetzung berechnen wir geringe Gebühren.
