Die FDA hat am 21. März 2024 die Webseite des Breakthrough Devices Program aktualisiert, um die Daten zu den Produktbezeichnungen und die Liste der Marktzulassungen zu aktualisieren.Dieses Programm soll Patienten und Gesundheitsdienstleistern einen zeitnahen Zugang zu bestimmten Medizinprodukten ermöglichen, indem die Entwicklung, Bewertung und Prüfung für die Zulassung vor dem Inverkehrbringen, die 510(k)-Zulassung und die De-Novo-Marktzulassung beschleunigt wird. Seit dem Start des Programms hat die FDA 933 Breakthrough-Device-Bezeichnungen erteilt und 95 Breakthrough-Devices für die Vermarktung zugelassen.
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Was ist das Breakthrough Devices-Programm?
Das Breakthrough Devices Program ist ein freiwilliges Programm für bestimmte Medizinprodukte und gerätegeführte Kombinationsprodukte, die eine effektivere Behandlung oder Diagnose von lebensbedrohlichen oder irreversibel beeinträchtigenden Krankheiten oder Zuständen ermöglichen.
Das Breakthrough Devices-Programm soll Patienten und Gesundheitsdienstleistern einen zeitnahen Zugang zu Medizinprodukten ermöglichen, indem die Entwicklung, Bewertung und Prüfung für die Zulassung vor dem Inverkehrbringen, die 510(k)-Zulassung und die De-Novo-Marktzulassung beschleunigt wird. Bahnbrechende Produkte müssen die strengen Standards der FDA für die Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten erfüllen, um für die Vermarktung zugelassen zu werden. Das Breakthrough Devices-Programm spiegelt unser Engagement für Geräteinnovationen und den Schutz der öffentlichen Gesundheit wider.
Das Breakthrough Devices Program ersetzt den beschleunigten Zugangsweg und die vorrangige Prüfung für Medizinprodukte. Die FDA betrachtet Produkte, die im Rahmen des Expedited Access Pathway als Teil des Breakthrough Devices Program eingestuft wurden.
Was sind die Vorteile des Breakthrough Devices-Programms?
Das Breakthrough Devices-Programm bietet Herstellern die Möglichkeit, mit FDA-Experten über verschiedene Programmoptionen zu interagieren, um Themen, die während der Überprüfungsphase vor dem Inverkehrbringen auftreten, effizient anzugehen. Diese Interaktion kann Herstellern helfen, Feedback von der FDA zu erhalten und Bereiche mit Übereinstimmung rechtzeitig zu identifizieren. Die Hersteller können auch mit einer priorisierten Prüfung ihrer Einreichung rechnen. Weitere Informationen zu den Prinzipien und Funktionen des Programms für bahnbrechende Geräte finden Sie in den Abschnitten II und IV des endgültigen Leitfadens zum Programm für bahnbrechende Geräte.
Ist mein Gerät berechtigt?
Produkte, für die Zulassungsanträge vor dem Inverkehrbringen, eine Benachrichtigung [510(k)]vor dem Inverkehrbringen oder ein Antrag auf De-Novo-Klassifizierung gestellt wurden, kommen für den Status „Breakthrough Device“ in Frage, wenn das Produkt bestimmte Kriterien erfüllt. Um die Berechtigung Ihres Geräts zu ermitteln, senden Sie bitte eine E-Mail an info@accelgroups.com.
Was kann ich von der FDA erwarten, wenn der Status „Breakthrough Device“ erteilt wird?
Wenn Ihr Produkt die Bezeichnung „Breakthrough Device“ erhält, können Sie mit der FDA interagieren, um Feedback zu Ihrer Produktentwicklung über eine Vielzahl von Optionen zu erhalten, darunter:
- Sprint-Diskussionen,
- Ersuchen um Erörterung eines Datenentwicklungsplans und
- Antrag auf Vereinbarung eines klinischen Protokolls.
Sie erhalten auch eine priorisierte Prüfung zukünftiger Zulassungsanträge für das Produkt, einschließlich Q-Einreichungen, IDE-Anträgen (Investigational Device Exemption) und Marketinganträgen.
Wie viele Geräte haben die Bezeichnung „Breakthrough Device“ erhalten?
Bis zum 31. Dezember 2023 haben CDRH und CBER 933 Breakthrough Device-Bezeichnungen erteilt, darunter auch Geräte, die ursprünglich im Rahmen des Expedited Access Pathway (EAP)-Programms benannt wurden. Von den 933 Produkten, die den Status „Breakthrough Device“ erhalten haben, hat CDRH 921 und CBER 12 erteilt.
Darunter haben 95 Geräte die Marktzulassung erhalten.
Über Accel
Accel Groups ist ein engagiertes Team von erfahrenen Fachleuten in den Bereichen regulatorischer, klinischer und Marktzugang. Wir unterstützen Hersteller von Medizinprodukten und IVDs mit kompletten Lösungen für den Produktlebenszyklus, von der präklinischen, strategischen, klinischen Bewertung und Studie über die Einreichung von Zulassungsanträgen bis hin zur Überwachung nach der Markteinführung. Unsere regionalen Auftraggeber verfügen über mindestens 10+ Jahre Erfahrung in ihrem Fachgebiet, damit wir die regionale fundierte Expertise mit globalen One-Stop-Shop-Lösungen anbieten können. Fragen Sie uns nach unseren Start-up-Kits für Start-up-Unternehmen mit regulatorischen Pfaden in wichtigen Ländern.
