Die FDA hat am 22. August einen Leitlinienentwurf veröffentlicht, in dem die Arten von Modifikationen aufgeführt sind, die sie für die Aufnahme in einen vorbestimmten Änderungskontrollplan (PCCP) für geeignet hält, und die Informationen, die Sponsoren in ihre Einreichungen vor dem Inverkehrbringen (PMA), De-novo oder 510(k) aufnehmen sollten, um ihren vorgeschlagenen PCCP zu unterstützen.
Ergänzende Unterlagen sind möglicherweise nicht erforderlich
Wenn Hersteller bestimmte Änderungen an einem bereits vermarkteten Produkt vornehmen möchten, müssen sie in der Regel ergänzende oder neue Unterlagen einreichen, in denen diese Änderungen zur FDA-Prüfung aufgeführt sind. In bestimmten Fällen, in denen Änderungen zwischen der Zulassungsbehörde und dem Unternehmen im Voraus festgelegt wurden, stimmt die FDA jedoch zu, Sponsoren zu erlauben, Änderungen an ihrem Produkt vorzunehmen, ohne zusätzliche oder neue Unterlagen einzureichen.
Im Rahmen des Food and Drug Omnibus Reform Act (FDORA) von 2022 ermächtigte der Kongress die FDA ausdrücklich, Sponsoren zu erlauben, ein PCCP in ihre Einreichungen vor dem Inverkehrbringen aufzunehmen. Der am 21. August veröffentlichte Leitlinienentwurf beschreibt, wie die Agentur in Zukunft mit PCCPs umgehen will.
Die FDA erklärte: „Für die Zwecke dieser Anleitung umfasst ein PCCP Produktmodifikationen, die in der Regel eine neue Einreichung vor dem Inverkehrbringen erfordern würden. Zu diesen Modifikationen gehören solche, die die Sicherheit oder Wirksamkeit des Produkts erheblich beeinträchtigen oder anderweitig beeinträchtigen können, es sei denn, sie werden von einem autorisierten PCCP abgedeckt.“
„Durch die Aufnahme eines PCCP in die Zulassungseinreichung des Produkts können Hersteller die Zulassung vor dem Inverkehrbringen für erwartete Änderungen am Produkt vordefinieren und einholen, ohne dass sie zusätzliche Anträge auf Inverkehrbringen einreichen oder eine weitere FDA-Genehmigung einholen müssen, bevor sie solche Änderungen vornehmen – vorausgesetzt, die Änderungen stimmen mit dem autorisierten PCCP überein, das im Rahmen der Produktzulassung überprüft und genehmigt wurde (im Folgenden ‚autorisiertes PCCP‘), „, fügte die Agentur hinzu. „Mit anderen Worten, die Erlangung der FDA-Zulassung für ein PCCP als Teil eines Produktmarketing-Antrags ermöglicht es den Herstellern, ihre Produkte gemäß dem PCCP zu modifizieren, anstatt für jede wesentliche Änderung vor der Implementierung eine separate FDA-Genehmigung zu beantragen.“
Die FDA wies darauf hin, dass die Leitlinien keine Änderungspläne abdecken, die keine neue Einreichung vor dem Inverkehrbringen erfordern, und Sponsoren sollten solche Änderungen im Produktstammdatensatz dokumentieren, wie in der Quality System Regulation (QSR) beschrieben. Darüber hinaus stellte die Behörde klar, dass diese Leitlinien nur für gerätegeführte Kombinationsprodukte und Gerätekomponenten gelten, die gemäß PMA oder 510(k) eingereicht wurden.
Welche PCCP-Änderungen sind erlaubt?
PCCP bleibt ein neues Konzept, und FDA-Beamte erklärten, dass sie immer noch die Grenzen der Änderungen erforschen, die im Rahmen von Einreichungen vor dem Inverkehrbringen zulässig sind. Die Agentur wies darauf hin, dass Sponsoren, wenn sie wissen, dass sie Änderungen an ihren Produkten vornehmen werden, die im Rahmen eines PCCP zulässig sind, frühzeitig mit der Regulierungsbehörde kommunizieren sollten, um festzustellen, welche Änderungen zulässig sind.
„Die FDA ermutigt nachdrücklich zu frühzeitigen Gesprächen mit den FDA-Prüfungsabteilungen über vorgeschlagene PCCPs; frühe Gespräche sind besonders vorteilhaft für bestimmte Produkte, einschließlich Kombinationsprodukte und risikoreiche, lebenserhaltende, lebenserhaltende oder implantierbare Geräte“, erklärte die FDA. „Die FDA ermutigt die Hersteller, das Q-Submission-Programm zu nutzen, bevor sie Marketinganträge einreichen, um FDA-Feedback zum vorgeschlagenen PCCP für das Produkt zu erhalten.“ Die FDA skizzierte auch mehrere Leitprinzipien, die Sponsoren berücksichtigen sollten, wenn sie feststellen, ob ihre Produktänderungen für die PCCP-Berechtigung in Frage kommen. Dazu gehören die Aufrechterhaltung einer angemessenen Gewähr für Sicherheit und Wirksamkeit, die Sicherstellung, dass das PCCP der am wenigsten belastende Ansatz für Produktmodifikationen ist, die Bestimmung, ob die vorgeschlagenen Änderungen Teil der Marktzulassung des Produkts sind, ob die vorgeschlagenen Änderungen ausreichend spezifisch sind und ob sie mit den bestehenden FDA-Richtlinien für Produktmodifikationen übereinstimmen.
Der Leitfaden enthält Einzelheiten dazu, welche Arten von Änderungen für die Aufnahme in PMA-, De-novo- oder 510(k)-Einreichungen geeignet sind. Die FDA wies darauf hin, dass Modifikationen, die die Produktsicherheit oder -wirksamkeit erhalten oder verbessern, für PCCP in Frage kommen können, aber solche Änderungen müssen spezifisch, überprüfbar und validiert sein. Die FDA erklärte: „Modifikationen, die im PCCP enthalten sind, müssen das Produkt in seinem vorgesehenen Verwendungszweck halten und gegebenenfalls das Produkt als im Wesentlichen gleichwertig mit dem Prädikatsprodukt beibehalten. Im Allgemeinen ist die FDA der Ansicht, dass Modifikationen, die im PCCP enthalten sind, das Produkt auch im Rahmen der Anwendungsindikationen des Produkts halten sollten.“
„In Anbetracht der Bandbreite der Risiken, die mit Produkten verbunden sind, beabsichtigt die FDA, bei der Überprüfung von PCCPs die in dieser Anleitung (Abschnitt IV) empfohlenen Leitprinzipien, das Nutzen-Risiko-Profil des spezifischen Produkts, das dem PCCP unterliegt, die spezifischen vorgeschlagenen Änderungen und die Erfahrungen der FDA bei der Anwendung dieser Richtlinie auf verschiedene Produkttypen zu berücksichtigen“, fügte die Behörde hinzu. „Daher können bestimmte Modifikationen für die Aufnahme in das PCCP eines Produkts geeignet sein, sind jedoch möglicherweise nicht für die Aufnahme in das PCCP eines anderen Produkts geeignet.“
Der Leitfaden enthält mehrere Entscheidungsbäume und Beispiele für Änderungen, die für PCCPs geeignet oder ungeeignet sind. Für weitere Informationen senden Sie eine E-Mail an info@accelgroups.com.
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