Die Accel Group wählt zehn Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika aus der monatlichen 510(k)-Freigabeliste (fünf von chinesischen Herstellern und fünf von ausländischen Herstellern) für eine kurze Einführung aus. Ziel ist es, die neuesten globalen Updates zu Geräten oder Reagenzien mit mittlerem und niedrigem Risiko bereitzustellen. Wenn Sie ähnliche Geräte auf den US-Markt bringen möchten, kontaktieren Sie uns bitte unter info@accelgroups.com.
Chinesische Hersteller
Chirurgische Handschuhe aus Polyisopren – Suzhou Jialiwei New Material Co., Ltd.
Latexfrei, um Allergierisiken zu eliminieren und die Empfindlichkeit gegenüber chemischen Allergien vom Typ IV zu minimieren. Getestet nach ASTM D6978, geeignet für die Verwendung mit verschiedenen Chemotherapeutika. Anwendbar für alle Operationen, insbesondere für orthopädische Trauma- und Herzoperationen mit hohem Risiko. Nach Bestehen des Mausembryo-Assays (MEA) kann er in der In-vitro-Fertilisation (IVF) verwendet werden.
Tragbares Ultraschallsystem – Beijing Kuntai De Medical Technology Co., Ltd.
Nutzt die Einkristalltechnologie für eine hervorragende Bildauflösung. Kann als Schutzhülle und tragbares Ladegerät verwendet werden, um jederzeit einsatzbereit zu sein. Verfügt über ein wasser- und staubdichtes Design, das ein vollständiges Eintauchen in kompatible Desinfektionsmittel für eine einfache Sterilisation ermöglicht.
Katheter-Kit – Beijing Dimak Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Das Katheter-Kit enthält einen 0,035-Zoll-Doppelend-Führungsdraht mit J-Spitze, eine 4- oder 5F-Schleuse und einen Dilatator. Die Mantellänge reicht von 25 bis 85 cm, mit Tiefenmarkierungen von 35 bis 65 cm. Ein unabhängiger Dilatator ist vorhanden.
Elektrischer Rollstuhl – Shanghai Bangbang Robotics Co., Ltd.
Eine verbesserte Version eines herkömmlichen manuellen Rollstuhls, die mit leistungsstarken Antriebskomponenten, intelligenten Steuerungssystemen und einer Batterie ausgestattet ist. Angetrieben von einer Lithiumbatterie ist es wiederaufladbar, kompakt, leicht, energieeffizient und umweltfreundlich.
Einweg-Hochdruck-Angiographie-Injektor – Beijing Chao Si Electronic Technology Co., Ltd.
Geeignet für CT, MR, DSA – wird in der Computertomographie, Angiographie, Magnetresonanztomographie und Bildgebung verwendet. Das mitgelieferte Kontrastmittel ist der Goldstandard für die Identifizierung von Krebsgewebe und liefert hochauflösende Bilder von Läsionen. Der maximale Druck kann 350 Pa oder 1200 Pa erreichen und bietet eine verbesserte Hochtemperatur- und Hochdruckbeständigkeit mit guter Atmungsaktivität. Das transparente Gehäuse bietet eine hervorragende Klarheit bei der Erkennung von Blasen und Kontrastmitteln.
Ausländische Hersteller
Miniatur-Roboter für orthopädische Chirurgie – Think Surgical Inc.
Basierend auf einer CT-basierten 3D-Operationsplanung kompensiert der Roboterarm automatisch die Handbewegungen des Chirurgen, um Knochenstifte entlang genau definierter Ebenen zu positionieren. Die Schnittführung wird dann an den Knochenstiften befestigt, um eine genaue Knochenresektion zu ermöglichen. Das System ist benutzerfreundlich und kann viele der Instrumente ersetzen, die derzeit bei Kniegelenkersatzoperationen verwendet werden.
Zahnlaser für Weichgewebe – Fotona d.o.o.
Die Laserwellenlängen (1064 nm und 2940 nm) werden von einer Festkörperkristall-Laserquelle erzeugt. Es können zwei Laserwellenlängen gewählt werden: eine für die optische Wellenlänge oder für eine tiefere Eindringung. Das System ermöglicht es Ärzten, die Dauer und Energiedichte des Laserpulses je nach Anwendung per Knopfdruck präzise zu steuern. Die verbesserte Ablationseffizienz des QSP-Modus bedeutet, dass mehr Laserenergie für das Schneiden verwendet wird, wobei unterhalb der Ablationsschwelle weniger Energie im umgebenden Zahngewebe absorbiert wird, was eine Methode zur Verbesserung der Schnittgeschwindigkeit, Präzision und des Komforts sowohl für hartes als auch für weiches Zahngewebe bietet.
Steuerbarer Einführer – BioCardia
Ein 8,5 F steuerbarer Katheter, mit dem verschiedene Herz-Kreislauf-Katheter in das Herz eingeführt werden, auch durch das Septum, um die linke Seite des Herzens zu erreichen. Der bidirektionale Katheter verfügt über eine spiralförmige Zugdrahtanordnung, die das Auspeitschen während der Biegung minimiert und eine hervorragende Torsionssteifigkeit für eine größere Vorhersagbarkeit, Stabilität und Kontrolle während des Eingriffs bietet.
Gerader Katheter für Urologie– Coloplast
Verfügt über eine mikroporöse Technologie, die die Entleerung vereinfacht und eine vollständige Blasendrainage in einer frei fließenden Bewegung ermöglicht, wodurch das Risiko von Harnwegsinfektionen (HWI) verringert wird.
Peripherer Nervenstimulator – Nalu Medical Inc.
Mit dem Nalu-System spüren die meisten Patienten die elektrischen Impulse nicht. Bei einem kleinen Prozentsatz der Patienten kann es zu einem leichten Kribbeln kommen, das als Parästhesie bezeichnet wird. Dünne Drähte (sogenannte Elektroden) werden unter der Haut in der Nähe des Nervs platziert, der mit Schmerzen verbunden ist, und ein implantierter Impulsgenerator (IPG) wird unter die Haut gelegt und mit den Elektroden verbunden, um elektrische Impulse abzugeben.
Über Accel
Accel Groups ist ein engagiertes Team von erfahrenen Fachleuten in den Bereichen regulatorischer, klinischer und Marktzugang. Wir unterstützen Hersteller von Medizinprodukten und IVDs mit kompletten Lösungen für den Produktlebenszyklus, von der präklinischen, strategischen, klinischen Bewertung und Studie über die Einreichung von Zulassungsanträgen bis hin zur Überwachung nach der Markteinführung. Unsere regionalen Auftraggeber verfügen über mindestens 10+ Jahre Erfahrung in ihrem Fachgebiet, damit wir die regionale fundierte Expertise mit globalen One-Stop-Shop-Lösungen anbieten können. Fragen Sie uns nach unseren Start-up-Kits für Start-up-Unternehmen mit regulatorischen Pfaden in wichtigen Ländern.
