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Das Team der US-amerikanischen FDA

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Willkommen in unserem geschätzten FDA-Beraterteam, in dem Fachwissen und Innovation zusammenlaufen, um sich in der komplexen Landschaft der regulatorischen und klinischen Compliance zurechtzufinden. Unser Team besteht aus erfahrenen Fachleuten mit einer einzigartigen Mischung aus fundiertem funktionalem Know-how und steht an vorderster Front, wenn es darum geht, sicherzustellen, dass Ihre Produkte die Standards für Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität erfüllen. Mit einem tiefen Verständnis des sich entwickelnden regulatorischen Umfelds bringen unsere Berater eine umfassende Perspektive mit, um Sie durch die FDA-Zulassung zu führen, von der Produktentwicklung bis zur Marktzulassung.

  • 20+ Jahre Erfahrung für Principal Consultants, 10+ Jahre Erfahrung für Teammitglieder
  • 500+ erfolgreiche Markteinführung für Medizinprodukte, SaMD, IVD, CDx und Kombinationsprodukte.
  • Unser IVD-Hauptberater verfügt über mehr als 25 Jahre Erfahrung in den Bereichen Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostik (IVD), Qualitätssicherung, Forschung und Entwicklung sowie klinische Angelegenheiten. Arbeitete als Direktor/Leiter der IVD-Regulierungsabteilung für multinationale Multi-Milliarden-Unternehmen.
  • Unser aktiver Geräte-/Software-Hauptberater ist eine hochqualifizierte Führungskraft für medizinische Geräte mit 20+ Jahren Erfahrung. Er verfügt über eine lange Erfolgsbilanz bei der Entwicklung von Regulierungsorganisationen von Weltrang, der Befürwortung von Regulierungsrichtlinien, der Formulierung innovativer Regulierungsstrategien und der erfolgreichen Steuerung dynamischer globaler Regulierungsprozesse für Medizinprodukte. Die Produkterfahrungen umfassen Medizinprodukte aller Risikoklassen (Klassen III, II und I) sowie allgemeine Gesundheits- und Wellnessprodukte.
  • R.A.C. zertifizierte Teammitglieder