Russland
Registrierung von Medizinprodukten
Die Registrierung von Medizinprodukten in Russland ist ein mehrstufiger Prozess, an dem mehrere Aufsichtsbehörden und eine Vielzahl von Vorschriften beteiligt sind.
Regulierungsbehörden
Roszdravnadzor, eine Regulierungsbehörde des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation, beaufsichtigt Medizinprodukte in Russland.
Getragen wird diese Agentur von drei Landesinstitutionen (FGBUs), bei denen es sich um wissenschaftliche Expertenorganisationen handelt.
Die Abteilung innerhalb von Roszdravnadzor, die für die Registrierung und Kontrolle von Medizinprodukten zuständig ist, trifft Entscheidungen über die Zulassung oder Ablehnung von Medizinprodukten in Russland.
Klassifizierung von Medizinprodukten
In Russland werden Medizinprodukte nach Typ, Risiko und Zweck ihrer Verwendung klassifiziert.
Das Klassifizierungsmodell ähnelt dem, das in der Europäischen Union verwendet wird.
Die Klassifizierung umfasst die Klassen I, IIa, IIb und III.
Für die In-vitro-Diagnostika wurden gesondert die Einstufungsregeln festgelegt
Medizinprodukte gemäß den Empfehlungen der Group for Global
Harmonisierung von Medizinprodukten (GHTF/SG1/N045:2008)
| Klassifikation | Risikostufe | In russischer Sprache | Vertretungsberechtigter |
|---|---|---|---|
|
Klasse I |
Geringes Risiko |
Класс I |
Ja |
|
Klasse IIa |
Durchschnittlicher Risikograd |
Класс IIa |
Ja |
|
Klasse IIb |
Erhöhtes Risiko |
Класс IIb |
Ja |
|
Klasse III |
Hohes Maß an Risiko |
Класс III |
Ja |
Kosten für die Registrierung
Die Kosten für die Registrierung von Medizinprodukten in Russland für ein Produkt sind relativ niedrig und liegen zwischen 10.000 und 15.000 US-Dollar.
Die Kosten für Effizienz-, Qualitäts- und Sicherheitsprüfungen hängen von der Klasse des Gerätes ab.
Registrierungsprozess
Die Registrierungszeit variiert zwischen 6 und 15 Monaten, je nachdem, ob klinische Studien erforderlich sind.
Diese Zeiten sind nur Schätzungen und können sich ändern, je nachdem, wie komplex das Gerät ist und wie vollständig die Anwendung ist.
Es ist immer klug, zusätzliche Zeit einzuplanen, falls es zu Verzögerungen im Überprüfungsprozess kommt.
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