Europa

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Wir unterstützen Sie mit einer kompletten Produktlebenszykluslösung in MDR und IVDR und nutzen unser umfangreiches Wissen über die europäische Medizinprodukteverordnung und die europäische In-vitro-Diagnostika-Verordnung.

Regulatorische Angelegenheiten

Strategien für die CE-Zertifizierung
MDR- und IVDR-Konformität
Technische CE-Dokumentation
Regulatorische Dokumentation
EU-Medizinprodukte/IVD-CE-Kennzeichnung
Europäischer Bevollmächtigter (ECREP)
Verantwortlicher für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften (PRRC)

Qualitätsmanagement

Qualitätsmanagement-System
Internationale QMS-Konformität
Audit-Management und -Support

Klinische Angelegenheiten

Einheitliche klinische Lösung
Klinischer Bewertungsplan (CEP)
Klinische Bewertung nach MDR/IVDR
Literaturrecherche und Datenerhebung
Klinischer Bewertungsbericht (CER)
Entwicklung von Protokollen für klinische Studien
Standortauswahl und -verwaltung
Patientenrekrutierung und Einwilligungserklärung
Klinisches Monitoring
Datenmanagement und Statistik
Klinischer Studienbericht (CSR)
Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF)

Überwachung nach dem Inverkehrbringen

UDI-Unterstützung
EU-Vigilanz bei Medizinprodukten und Meldung von Vorkommnissen
Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA)
Aktualisierungen der technischen Dokumente
Regelmäßige Sicherheitsaktualisierungsberichte (PSUR)
Interaktion und Kommunikation mit den Benannten Stellen