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Asien
(Abzüglich des chinesischen Festlandes)

Der asiatisch-pazifische Markt für Medizinprodukte hat ein erhebliches Wachstum erlebt, das auf Faktoren wie gestiegene Gesundheitsausgaben, technologische Fortschritte und ein wachsendes Bewusstsein für Gesundheitsfragen zurückzuführen ist. Länder wie Japan, Korea und Indien haben sich zu wichtigen Akteuren entwickelt und verzeichnen einen Anstieg der Nachfrage nach medizinischen Geräten und Diagnosetechnologien. Der Markt spiegelt ein dynamisches Umfeld wider, in dem sowohl globale als auch lokale Unternehmen zum Wettbewerb beitragen und eine Reihe innovativer Lösungen anbieten, die von fortschrittlichen medizinischen Technologien bis hin zu kostengünstigen Alternativen reichen.

Die Navigation auf dem asiatisch-pazifischen Markt für Medizinprodukte ist aufgrund der unterschiedlichen regulatorischen Landschaft in den einzelnen Ländern mit Herausforderungen verbunden. Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Sprachbarrieren und Inkonsistenzen bei der Durchsetzung tragen weiter zur Komplexität bei und verlangen von den Herstellern, wachsam und informiert zu bleiben, um sich erfolgreich in den unterschiedlichen regulatorischen Rahmenbedingungen in der Region zurechtzufinden.

Accel kann eine entscheidende Rolle bei der Unterstützung von Herstellern von Medizinprodukten bei der Bewältigung regulatorischer Herausforderungen im asiatisch-pazifischen Raum spielen. Unsere Expertise liegt in der Bereitstellung umfassender regulatorischer Informationen und Beratung, die Kunden dabei helfen, sich in der vielfältigen und sich entwickelnden regulatorischen Landschaft verschiedener Länder zurechtzufinden. Wir unterstützen Sie bei der Entwicklung effektiver Regulierungsstrategien, rationalisieren Dokumentationsprozesse und erleichtern die Kommunikation mit lokalen Regulierungsbehörden. Mit einem tiefen Verständnis für sprachliche Nuancen, kulturelle Überlegungen und die Feinheiten jedes regulatorischen Umfelds kann Accel als wertvoller Partner fungieren, der es Medizintechnikunternehmen ermöglicht, sich erfolgreich auf dem komplexen regulatorischen Terrain im asiatisch-pazifischen Raum zurechtzufinden.

Japan

Entdecken Sie das Know-how von Accel, das Sie durch die komplizierte Landschaft der Registrierung von Medizinprodukten und der regulatorischen Wege für den Vertrieb von Medizinprodukten und IVDs in Japan führt. Setzen Sie sich mit Accel in Verbindung, um eine kostenlose Beratung zu initiieren, in der Sie sich mit den Möglichkeiten für Ihr Medizinprodukt oder IVD auf dem japanischen Markt für Medizinprodukte befassen.

  • Registrierung von Medizinprodukten/IVDs bei der Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (PMDA)
  • Pre-Market Submission (PMS), Pre-Market Certification (PMC), Pre-Market Approval (PMA)
  • PMDA Klinische Bewertung/Studienberatung
  • Lokale klinische Studie
  • GLP/GCP/GPSP-Compliance-Beratung
  • Unterstützung für GMP/QMS/GCTP-Inspektionen
  • Lokaler unabhängiger Lizenzbesitz
  • Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Hongkong

Accel steht Ihnen zur Verfügung, um Ihnen bei der Navigation durch die komplexen Verfahren zu helfen, die mit der Registrierung von Medizinprodukten verbunden sind, und den regulatorischen Weg für den Vertrieb von Medizinprodukten und IVDs in Hongkong zu verstehen. Wenden Sie sich gerne an Asia Actual für eine kostenlose Beratung, bei der wir das Potenzial für Ihr Medizinprodukt oder IVD in diesem florierenden Markt besprechen können.

  • Registrierung von Medizinprodukten/IVDs in der Medical Device Division (MDD)
  • Klassifizierung von Medizinprodukten: Klasse I, Klasse II, Klasse III, Klasse IV
  • IVD-Klassifizierung: Klasse A, Klasse B, Klasse C, Klasse D
  • Lokale verantwortliche Person (LRP)
  • Änderung der Registrierung
  • Meldung von unerwünschten Ereignissen

Indien

Accel ist bereit, Sie bei der Navigation durch den komplizierten Prozess der Registrierung von Medizinprodukten und der Einhaltung der Vorschriften für den Vertrieb von Medizinprodukten und IVDs in Indien zu unterstützen.

  • Registrierung von Medizinprodukten/IVDs in der Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO)
  • Klassifizierung von Medizinprodukten/IVD: Klasse A, Klasse B, Klasse C und Klasse D
  • Gruppierung von Medizinprodukten/IVDs
  • Lokale klinische Studie für riskantes Medizinprodukt ohne Prädikate
  • Einhaltung der Good Manufacturing Practice (GMP)
  • Vertretungsberechtigter

Südkorea

Accel ist hier, um Ihnen dabei zu helfen, die Regeln für die Zulassung und den Vertrieb Ihres Medizinprodukts in Südkorea zu verstehen. Kontaktieren Sie uns für ein kostenloses Gespräch über die Möglichkeiten für Ihr Medizinprodukt oder IVD auf dem südkoreanischen Markt.

  • Registrierung von Medizinprodukten/IVDs beim Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS)
  • Klassifizierung von Medizinprodukten/IVD: Klasse I, Klasse II, III, IV mit substanziellem Äquivalent (S.E.), Klasse II, III, IV ohne S.E.
  • Pre-Market Notification (PMN) und Pre-Market Approval (PMA)
  • Zertifizierung nach Korean Good Manufacturing Practice (KGMP)
  • Lokale klinische Studie in qualifizierten klinischen Zentren
  • Koreanischer Lizenzinhaber (KLH)
  • Überwachung nach dem Inverkehrbringen: Verkaufsdatensatz und Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse

Malaysien

In Malaysia verfügt Pacific Bridge Medical über sachkundige Partner vor Ort, die bei regulatorischen Angelegenheiten für Medizinprodukte und Pharmazeutika sowie bei der Entwicklung von Geschäftsstrategien behilflich sind.

  • Registrierung von Medizinprodukten/IVDs bei der Medical Device Authority (MDA)
  • Klassifizierung von Medizinprodukten/IVD: Klasse A, Klasse B, Klasse C, Klasse D
  • Gruppierung von Medizinprodukten
  • Konformitätsbewertung: Qualitätsmanagementsystem (QMS), System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS), Technische Dokumentation
  • Lokale klinische Studie
  • Anforderungen an die Kennzeichnung
  • Änderungsmitteilung für registriertes Medizinprodukt
  • Malaysia Lizenzinhaber