Dienstleistungen
Accel Groups ist eine Plattform von weltweit erfahrenen Fachleuten, die verschiedene wichtige Regionen abdecken. Wir sorgen für den weltweiten Markteintritt Ihrer Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika (IVD). Wir bieten eine One-Stop-Lösung für den gesamten Produktlebenszyklus, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: globale regulatorische Strategie, verschiedene Einreichungsarten, Produktzulassung und -registrierung, klinische Bewertung/klinische Studien, Qualitätssicherung, Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vertretung im Land.
- Globale Regulierungsstrategie
- USA FDA-Registrierung
- China NMPA Registrierung
- EU MDR/IVDR und CE-Registrierung
- Beratung in der Entwurfsphase
- Gute Herstellungspraktiken (GMP)
- Kennzeichnungsanforderungen - 21 CFR Teil 801
- Beratung zum Risikomanagement - ISO 14971
- Software- und Cybersicherheitslösungen
- Klinische Strategie
- CRO-Dienste
- Klinischer Bewertungsbericht (CER)
- Entwurf einer klinischen Studie und Protokoll
- Durchführung von klinischen Versuchen
- GCP-Einhaltung - ISO 14155
- Design und Durchführung der PMCF-Studie
- Medizinisches Schreiben
- QMS-Einführung und -Umsetzung
- Gap-Bewertung
- Einhaltung der ISO 13485
- 21 CFR Teil 820
- Unterstützung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA)
- Internes Audit und Scheininspektion
- MDSAP-Unterstützung
- Design und Durchführung der PMCF-Studie
- Global Post Market Surveillance
- Vorfall/AE/Rückruf
- In-country Agent/Verantwortlicher (PR)/ Bevollmächtigter Vertreter
- Bewertung und Einreichung von Designänderungen
- UDI & GUDID
Unser Team
Unser Team von Fachleuten deckt Ihren gesamten Produktlebenszyklus in allen wichtigen Regionen ab, von der präklinischen Forschung über Produktdesign und Validierungsdokumentation, QMS, regulatorische Angelegenheiten, klinische Forschung, QMS/GMP und Cybersicherheit usw. Wir sind hier, um Ihren Marktzugang in den wichtigsten Ländern mit einer Lösung aus einer Hand zu beschleunigen.
Unser Fachwissen
Ästhetische und plastische Chirurgie
Kardiovaskulär
Kombinierte Produkte
Zahnärztliche
Bildgebung
In-Vitro-Diagnostik/CDx
Neurologie
Ophthalmologie
Orthopädie
Software und KI
Neueste Nachrichten
Roche lanciert Testkit zum Nachweis von 12 Atemwegsviren
Die TAGS-Technologie von Roche ermöglicht den gleichzeitigen Nachweis von 12 Atemwegsviren, darunter Influenza A, Influenza B, Respiratorisches Synzytial-Virus (RSV) und COVID-19.
FDA aktualisiert Leitlinien für Patientenpräferenzen, um den Produktlebenszyklus abzudecken
Am 4. September veröffentlichte die FDA einen Leitlinienentwurf, der ihre bisherigen Leitlinien zur Verwendung von freiwilligen Patientenpräferenzinformationen (PPI) in Medizinprodukten erheblich überarbeitet und den Fokus von der Vormarktphase auf den gesamten Produktlebenszyklus verlagert.
Höhepunkte der 510K-Räumung im September
Die Accel Group wählt zehn Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika aus der monatlichen 510(k)-Freigabeliste (fünf von chinesischen Herstellern und fünf von ausländischen Herstellern) für eine kurze Einführung aus.
FDA veröffentlicht mit Spannung erwarteten Leitlinienentwurf zu Änderungen bei der Produktregistrierung
Die FDA hat am 22. August einen Leitlinienentwurf veröffentlicht, in dem die Arten von Modifikationen aufgeführt sind, die sie für die Aufnahme in einen vorbestimmten Änderungskontrollplan (PCCP) für geeignet hält, und die Informationen, die Sponsoren in ihre Einreichungen vor dem Inverkehrbringen (PMA), De-novo oder 510(k) aufnehmen sollten, um ihren vorgeschlagenen PCCP zu unterstützen.
Globale Abdeckung
Wir bieten umfassende Unterstützung für Medizinproduktefirmen, die ihre Zulassungsziele auf den folgenden Märkten verfolgen:
