Kategorie: China

Die neuesten Nachrichten zu regulatorischen und klinischen Angelegenheiten der chinesischen NMPA für Medizinprodukte und IVD-Profis im Oktober 2023. Diese Updates werden von China Med Device, LLC, Ihrem Partner für den Zugang zum chinesischen Markt, präsentiert.

Die NMPA hat am 25. Oktober 2023 ein Inspektionsergebnis für die Inkonsistenz der Herstellungsadressen veröffentlicht. NMPA organisierte eine Ferninspektion von XVIVO Perfusion AB, einem schwedischen Medizintechnikunternehmen. Die Inspektion konzentrierte sich auf ihr Lungenperfusionssystem (XVIVO Perfusion System), ein Gerät der Klasse III. Es wurde im August 2023 genehmigt.

Die Regierung von Hainan hat am 12. Oktober 2023 die "Verwaltungsmaßnahmen für klinisch dringende importierte Arzneimittel und Medizinprodukte, die aus dem Krankenhaus in der internationalen Pilotzone für Medizintourismus im Freihandelshafen von Hainan Boao Lecheng entnommen wurden" erlassen. Es besagt, dass die oralen, topischen und subkutanen Injektionen von Medikamenten und Geräten entnommen werden können, wenn Patienten das Krankenhaus verlassen.

Die NMPA hat am 11. Oktober 2023 die Bekanntmachung "Soliciting Feedback of Guideline on Medical Device Human Factors Design for the Second Time" herausgegeben, nachdem die erste Runde im Mai 2020 veröffentlicht wurde. Das Feedback muss bis zum 30. Oktober 2023 eingereicht werden. Diese vorgeschlagene Leitlinie gilt für das Human Factors Design und die Usability Engineering von Medizinprodukten der Klassen II und III, nicht jedoch für In-vitro-Diagnostika. Es bezieht sich auf internationale Vorschriften wie "Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices" der FDA und "List of Highest Priority Devices for Human Factors Review" usw.