PMCF-Studie

Was ist eine PMCF-Studie?

Eine klinische Nachbeobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen (PMCF) ist eine wesentliche Aktivität, die von Herstellern von Medizinprodukten durchgeführt wird, um die fortlaufende Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte nach ihrer Verwendung zu bewerten.
Dabei geht es um die systematische Erfassung und Auswertung klinischer Daten aus der Praxis wie Krankenhäusern und Kliniken.
Das Hauptziel einer PMCF-Studie ist es, den Nachweis zu erbringen, dass die Geräte im Alltag weiterhin wie erwartet funktionieren und sicherstellen, dass sie während ihrer gesamten Lebensdauer sicher und wirksam bleiben.

Diese Studien sind ein wichtiger Bestandteil des Rahmens für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, der von der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 der Europäischen Union vorgeschrieben ist.
Im Gegensatz zu klinischen Studien vor dem Inverkehrbringen konzentrieren sich PMCF-Studien auf die langfristige Überwachung der Leistung des Geräts und die Erkennung neuer Risiken, Nebenwirkungen und Missbrauchsmuster.
Die aus den PMCF-Aktivitäten gewonnenen Erkenntnisse werden verwendet, um klinische Bewertungen zu aktualisieren und die kontinuierliche Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicherzustellen, um zu bestätigen, dass Medizinprodukte ihre beabsichtigte Sicherheit und Wirksamkeit im Laufe der Zeit beibehalten.

Wann ist eine PMCF erforderlich?

PMCF ist erforderlich, wenn zusätzliche klinische Daten aus der Praxis erforderlich sind, um die Sicherheit und Leistung eines Produkts zu untermauern.
Dies ist besonders relevant für Implantate und neue Technologien, bei denen die laufende Datenerfassung durch PMCF entscheidend ist, um ihre Wirksamkeit in der Praxis nachzuweisen.

Gemäß der MDR sollte das System der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) proportional zur Risikoklasse des Produkts und für seinen Typ angemessen sein.
Während für Hochrisikoprodukte fast immer PMCF erforderlich ist, der mindestens jährlich aktualisiert werden sollte, ist dies bei Produkten mit geringerem Risiko und etablierten Technologien möglicherweise nicht erforderlich.
Die Hersteller müssen jedoch eine Begründung vorlegen, wenn sie sich entscheiden, keine PMCF für diese Produkte durchzuführen.
Die meisten Geräte sollten über einen PMCF-Plan verfügen, obwohl nicht alle spezifische PMCF-Studien oder -Methoden erfordern.

Hersteller sind verpflichtet, die Kriterien zu überprüfen, die in der Verordnung der Europäischen Kommission über PMCF (MDDEV 2.12/2) festgelegt sind, um festzustellen, ob ihr Produkt eine PMCF-Studie benötigt.
Kommt ein Hersteller zu dem Schluss, dass PMCF unnötig ist, muss dies in den technischen Unterlagen dokumentiert werden.
Die Hauptfaktoren, die den Bedarf an PMCF bestimmen, sind das Risikoniveau und die Neuartigkeit des Produkts.
Bei Hochrisiko- und neuartigen Produkten ist die Wahrscheinlichkeit höher, dass PMCF-Studien erforderlich sind.

Wie entwickle ich einen PMCF-Plan?

Um den Erfolg einer Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)-Studie zu gewährleisten, ist ein klar definierter PMCF-Plan unerlässlich.
In diesem Plan sollte die gewählte PMCF-Studienmethode und die Art und Weise, wie die Ergebnisse in einem Bewertungsbericht dokumentiert werden, festgelegt werden.
Die ausgewählten Endpunkte müssen geeignet sein, die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts genau zu bewerten, mit dem Ziel, das richtige Nutzen-Risiko-Verhältnis während seiner gesamten Lebensdauer zu bestimmen.
In dem Plan sollten die Datenquellen und die bevorzugten Methoden für die Datenerhebung, die dem Risikoniveau des Produkts entsprechen sollten, klar dargelegt werden.

Zu den Schlüsselelementen eines PMCF-Plans gehören die Bearbeitung von Beschwerden, die Überprüfung von Vigilanzberichten, die Durchführung von Literaturrecherchen, die Durchführung von PMCF-Studien, das Sammeln von Beweisen aus der Praxis, die Erhebung der Produktnutzung, die Beantwortung behördlicher Reaktionen, die Analyse zurückgegebener Produkte und die Überprüfung von Registern.
Da es sich bei der PMCF um eine strukturierte Aktivität handelt, ist ein detaillierter Plan für die Erhebung und Auswertung von Daten erforderlich.

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) stellt Richtlinien zur Verfügung, die vorschlagen, den PMCF-Plan in sieben Abschnitte zu gliedern:

1. Kontaktinformationen des Herstellers: Geben Sie die Kontaktdaten des Herstellers an.
2. Produktbeschreibung und Spezifikationen: Geben Sie eine detaillierte Beschreibung des zu untersuchenden Medizinprodukts an.
3. PMCF-Aktivitäten: Skizzieren Sie die allgemeinen und spezifischen Methoden und Verfahren, die verwendet werden sollen.
4. Verweise auf die Technische Dokumentation: Zitieren Sie relevante Abschnitte der Technischen Dokumentation.
5. Bewertung klinischer Daten: Überprüfen Sie klinische Daten für ähnliche oder gleichwertige Produkte.
6. Relevante Normen und Leitlinien: Verweisen Sie auf geltende gemeinsame Spezifikationen, harmonisierte Normen oder Leitfäden.
7. Voraussichtliches Fertigstellungsdatum des Berichts: Geben Sie an, wann der PMCF-Evaluierungsbericht voraussichtlich fertiggestellt sein wird.

Der PMCF-Evaluierungsbericht sollte die Struktur des PMCF-Plans widerspiegeln und die Ergebnisse der durchgeführten Aktivitäten und deren Auswirkungen auf die technische Dokumentation festhalten.
Der Bericht sollte mit einer Zusammenfassung der Ergebnisse und ihres Zusammenhangs mit dem ursprünglichen PMCF-Plan abschließen.

Was sind PMCF-Aktivitäten?

Die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) umfasst eine Reihe von Methoden zur Erhebung klinischer Nachweise, die auf das jeweilige Medizinprodukt zugeschnitten sein sollten.
In der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) werden zwei Arten von PMCF-Aktivitäten festgelegt: allgemeine und spezifische.
Die Hersteller sollten geeignete Aktivitäten auswählen und ihre Entscheidungen im PMCF-Plan begründen.

Zu den allgemeinen PMCF-Aktivitäten gehören das Sammeln klinischer Erfahrungen von medizinischem Fachpersonal, das Sammeln von Feedback von Anwendern und Patienten, die Überprüfung wissenschaftlicher Literatur und veröffentlichter Studien sowie die Analyse von Daten von ähnlichen oder gleichwertigen Geräten.
Diese Aktivitäten können zwar nützliche Erkenntnisse liefern, aber die Daten können oft subjektiv sein und sind möglicherweise nicht robust genug, um die Sicherheit und Leistung des Geräts vollständig zu bestätigen.

Spezifische PMCF-Aktivitäten bieten direktere und strengere Datenerhebungsmethoden, einschließlich der Durchführung von PMCF-Studien, interventionellen klinischen Prüfungen nach dem Inverkehrbringen, der Bewertung von Registerdaten Dritter, der Durchführung von Prüfarzt-initiierten Studien und der Durchführung von Fallserien und Kohortenstudien.
Diese Methoden liefern zuverlässigere Nachweise, können aber in Bezug auf Ressourcen und Aufwand anspruchsvoller sein.

Gemäß der MDR müssen sowohl allgemeine als auch spezifische Methoden zur Erhebung klinischer Daten verwendet werden.
Diese Methoden müssen im PMCF-Plan detailliert beschrieben werden, und die Ergebnisse sollten im PMCF-Evaluierungsbericht dokumentiert werden, um eine gründliche Bewertung der Leistung und Sicherheit des Geräts zu gewährleisten.

Warum ist PMCF wichtig?

PMCF ist unerlässlich, da es hilft, potenzielle Probleme oder Risiken im Laufe der Zeit zu identifizieren und es den Herstellern ermöglicht, Korrekturmaßnahmen zu ergreifen.
Es stellt sicher, dass Geräte während ihres gesamten Lebenszyklus wie vorgesehen funktionieren.
Jeder PMCF-Plan sollte spezifische Aktivitäten zur Datenerfassung sowie Zeitpläne und erforderliche Ressourcen detailliert beschreiben.
Die Methoden zur Datenerfassung können klinische Studien, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Analyse von Daten aus der realen Welt umfassen, je nach Risikostufe und Verwendungszweck des Produkts.

Hochrisikoprodukte, wie z. B. implantierbare Herzschrittmacher, können strenge PMCF-Aktivitäten, einschließlich Langzeitstudien, erfordern.
Geräte mit geringerem Risiko, wie z. B. Blutzuckermessgeräte, müssen möglicherweise nur regelmäßig überwacht werden.
PMCF ist ein fortlaufender Prozess, der in das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers integriert ist und eine kontinuierliche Überwachung und Bewertung gewährleistet.

Warum uns wählen?

Wir bei Accel wissen, wie wichtig klinische Nachbeobachtungsstudien (PMCF) nach dem Inverkehrbringen sind, um die kontinuierliche Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten.
Unser Expertenteam ist versiert in der systematischen Erfassung und Auswertung klinischer Daten aus der Praxis und liefert den Nachweis, dass Ihre Geräte im Alltag weiterhin die erwartete Leistung erbringen.

Unser Service ist umfassend und deckt alle Aspekte der PMCF-Studien ab.
Von der Bestimmung, wann eine PMCF erforderlich ist, über die Entwicklung eines robusten PMCF-Plans bis hin zur Durchführung von PMCF-Aktivitäten und dem Verständnis, warum PMCF wichtig ist, sind wir für Sie da.
Wir passen unsere Methoden an das jeweilige Medizinprodukt an und gewährleisten eine gründliche Bewertung der Leistung und Sicherheit des Geräts.

Entscheiden Sie sich für uns aufgrund unserer fundierten Branchenkenntnisse, unseres Engagements für Qualität und unseres unerschütterlichen Engagements für den Erfolg unserer Kunden. Lassen Sie uns Ihnen helfen, die beabsichtigte Sicherheit und Wirksamkeit Ihrer Medizinprodukte im Laufe der Zeit aufrechtzuerhalten.

Über Accel

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