Vollständige QMS-Einrichtung und -Überprüfung – 21 CFR Teil 820

Was ist FDA 21 CFR Part 820?

FDA 21 CFR Part 820 ist eine Reihe von Vorschriften, die von der FDA herausgegeben wurden und die Anforderungen der Current Good Manufacturing Practice (CGMP) für Hersteller von Medizinprodukten beschreiben. Diese Vorschriften schreiben vor, dass Unternehmen ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem (QMS) einrichten und aufrechterhalten, um die Herstellung sicherer, wirksamer und konformer Medizinprodukte zu gewährleisten. Der Geltungsbereich von 21 CFR Part 820 deckt alle Phasen des Lebenszyklus eines Produkts ab, einschließlich Design, Herstellung, Verpackung, Etikettierung, Lagerung, Installation und Wartung.

Wichtige Anforderungen von 21 CFR Part 820

• Design-Steuerelemente
• Dokumenten-Kontrollen
• Kontrollen für den Einkauf
• Produktions- und Prozesssteuerungen
• Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
• Etikettierung von Geräten
• Aufzeichnungen des Qualitätssicherungssystems
• Bearbeitung von Beschwerden
• Service- und Installationsarbeiten

Zweck des QMS

Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Medizinprodukte stellt sicher, dass Produkte für ihren Verwendungszweck sicher und wirksam sind. Durch die Bereitstellung eines strukturierten Rahmens standardisiert und dokumentiert ein QMS Prozesse über den gesamten Produktlebenszyklus, von der ersten Konzeption und Entwicklung bis hin zu den Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen. Dieser systematische Ansatz ist unerlässlich, um eine gleichbleibende Produktqualität und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten.

So richten Sie das QMS ein

1. Dokumentation

   • Qualitätshandbuch
   • Akte für Medizinprodukte
   • Verfahren zur Dokumentenkontrolle
   • Verfahren zur Datensatzkontrolle

2. Ausbildung

   • Stellen Sie sicher, dass die Mitarbeiter gut ausgebildet und kompetent sind.

3. Implementierung

   • Führen Sie interne Audits durch, überprüfen Sie Managementsysteme und stellen Sie sicher, dass Lieferantenvereinbarungen den Standards entsprechen.

4. Interne Revisionen

   • Führen Sie interne Audits durch, bevor Sie eine externe Zertifizierung anstreben.

5. Zertifizierung

   • Erhalten Sie eine Zertifizierung, um Ihr Produkt legal zu vermarkten.

Bedeutung des QMS

• Sicherstellung der Compliance
• Verbesserung der Produktqualität
• Verbesserung der Effizienz
• Erleichterung der kontinuierlichen Verbesserung
• Steigerung der Kundenzufriedenheit

Letzte Updates: FDA QSR bis QMSR Anforderungen

Am 31. Januar 2024 hat die FDA eine endgültige Regelung zur Änderung der Qualitätssystemverordnung (QSR) unter 21 CFR Part 820 erlassen, um sie stärker an die internationale Norm ISO 13485:2016 anzupassen. Diese überarbeitete Verordnung wird nun als Qualitätsmanagementsystem-Verordnung (QMSR) bezeichnet. Zu den wichtigsten Updates gehören:

• Übernahme von ISO 13485:2016: Angleichung der FDA-Anforderungen an internationale Standards.
• Klärung der Erwartungen: Festlegung zusätzlicher Anforderungen, um die Konsistenz mit anderen FDA-Vorschriften zu gewährleisten.
• Datum des Inkrafttretens: Die Regel tritt am 2. Februar 2026 in Kraft

Hier ist unsere neueste Schulung zu diesem Übergang: