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Dualer 510(k) + CLIA-Verzicht

Verständnis des dualen 510(k)- und CLIA-Verzichtswegs durch Anwendung (doppelte Einreichung)

Der Dual Submission Pathway ist ein einheitlicher Ansatz, der ein vollständiges 510(k)- und CLIA-Waiver-by-Application-Paket in einer Einreichung kombiniert. Dieser Weg wurde im Rahmen der Medical Device User Fee Amendments von 2012 (MDUFA III) eingeführt und bietet ein vereinfachtes Verfahren für Hersteller, die sowohl eine 510(k)-Freigabe als auch eine CLIA-Befreiung für ihre In-vitro-Diagnostika (IVD)-Tests beantragen.

In der Regel müsste ein Hersteller der FDA nachweisen, dass ein zuvor freigegebener oder zugelassener Test, der ursprünglich als moderate Komplexität eingestuft wurde, die gesetzlichen Kriterien der CLIA für eine Ausnahmegenehmigung erfüllt. Dies würde einen Antrag an die FDA beinhalten, den Test als verzichtet einzustufen, was in der Regel auf die Freigabe oder Zulassung eines IVD-Tests folgt.

Ein wesentliches Merkmal dieses Weges ist die Integration von Vergleichs- und Reproduzierbarkeitsstudien, die sowohl für die 510(k)-Freigabe als auch für den CLIA-Verzicht auf Anwendung von entscheidender Bedeutung sind. Traditionell werden diese Studien von geschulten Betreibern für 510(k)-Einreichungen und von ungeschulten Betreibern für CLIA-Waiver-by-Application-Einreichungen durchgeführt. Um das Verfahren zu vereinfachen, kann sich ein Antragsteller jedoch dafür entscheiden, eine einzige Reihe von Vergleichs- und Reproduzierbarkeitsstudien mit ungeschulten Bedienern durchzuführen. Dieser Ansatz zielt darauf ab, die Anforderungen sowohl für die wesentliche Gleichwertigkeit gemäß Abschnitt 513(i) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) für die 510(k)-Freigabe als auch für den Nachweis der Einfachheit und des unerheblichen Risikos fehlerhafter Ergebnisse gemäß 42 U.S.C. § 263a(d)(3) für den CLIA-Verzicht zu erfüllen.

Eine doppelte Einreichung unterliegt den 510(k) eCopy-Anforderungen, erfordert eine 510(k) MDUFA-Benutzergebühr und unterliegt den 510(k) Refuse to Accept (RTA)-Richtlinien.

Vorteile des Dual Submission Programms

Das Dual Submission-Programm bietet mehrere Vorteile für Hersteller, die sowohl eine 510(k)-Freigabe als auch eine CLIA-Befreiung für ihre In-vitro-Diagnostika (IVD)-Tests beantragen. Zu diesen Vorteilen gehören:

  • Effizienz: Der duale Einreichungsprozess kombiniert die 510(k)-Freigabe und den CLIA-Verzicht nach Antrag in einer einzigen Einreichung, wodurch die Gesamtprüfungszeit im Vergleich zu separaten, aufeinanderfolgenden Einreichungen verkürzt und ein schnellerer Marktzugang für Medizinprodukte ermöglicht wird.
  • Kosteneffizienz: Durch die gemeinsame Einreichung beider Anträge können Hersteller Kosten sparen, die mit der Vorbereitung und Einreichung separater Anträge verbunden sind, sowie den Zeit- und Ressourcenaufwand für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften reduzieren.
  • Einfachheit: Das Programm ermöglicht es Herstellern, einen einzigen Satz von Vergleichs- und Reproduzierbarkeitsstudien zu verwenden, die von ungeschulten Bedienern durchgeführt wurden, wodurch der Prozess des Nachweises der wesentlichen Gleichwertigkeit für die 510(k)-Freigabe sowie die Einfachheit der Anwendung und das geringe Risiko fehlerhafter Ergebnisse für die CLIA-Befreiung vereinfacht werden.
  • Compliance: Der duale Einreichungsprozess stellt sicher, dass Hersteller sowohl die FDA-Vorschriften für die Freigabe von Medizinprodukten als auch die CLIA-Anforderungen für verzichtete Tests einhalten und so einen optimierten und umfassenden Ansatz für die behördliche Zulassung bieten.
  • Schnellerer Marktzugang: Mit verkürzten Überprüfungszeiten und vereinfachten Anforderungen ermöglicht das Programm einen schnelleren Marktzugang für innovative IVD-Tests, von dem die Patienten profitieren, indem es einen zeitnahen Zugang zu neuen und verbesserten Diagnosetechnologien ermöglicht.

Für wen ist der Dual Submission Pathway gedacht?

Der Dual Submission Pathway eignet sich besonders für Hersteller von Medizinprodukten, die bestimmte Kriterien erfüllen:

  • Einfache Geräte: Geräte, die unkompliziert und einfach zu bedienen sind, eignen sich gut für die doppelte Einreichung. Diese Geräte verfügen in der Regel über minimale präanalytische Schritte und sind für den Einsatz durch ungeschulte Bediener in Ausnahmesituationen konzipiert.
  • Ausfallsichere und Fehlerwarnmechanismen: Geräte, die mit ausfallsicheren Mechanismen und Fehlerwarnsystemen ausgestattet sind, sind ideale Kandidaten für die doppelte Einreichung. Diese Mechanismen tragen dazu bei, das Fehlerrisiko zu verringern und die Sicherheit und Zuverlässigkeit der Testergebnisse zu gewährleisten.
  • Anforderungen an die Meldung vor dem Inverkehrbringen: Produkte, die den Anforderungen für die Meldung vor dem Inverkehrbringen (510(k)) unterliegen, können vom dualen Einreichungsweg profitieren. Dazu gehören auch Geräte, die eine Freigabe oder Zulassung durchlaufen haben und nun den CLIA-Waiver-Status beantragen.
  • Wenige präanalytische Schritte: Geräte mit einer begrenzten Anzahl von präanalytischen Schritten, wie z. B. Probenvorbereitung und -handhabung, eignen sich gut für die duale Einreichung. Durch die Vereinfachung des Workflows wird das Fehlerpotenzial verringert und die Eignung des Geräts für verzichtete Einstellungen verbessert.

Hersteller, die diese Kriterien erfüllen und Medizinprodukte entwickeln, die den oben genannten Merkmalen entsprechen, sollten in Erwägung ziehen, sich für die doppelte Einreichung zu bewerben. Die Leitlinien der FDA (Recommendations for Dual 510(k) and CLIA Waiver by Application Studies) zielen darauf ab, Hersteller bei der Entwicklung von Studienprotokollen zu unterstützen, die sowohl die 510(k)-Freigabe als auch die CLIA-Ausnahmegenehmigung unterstützen, um so den behördlichen Zulassungsprozess zu rationalisieren und einen schnelleren Marktzugang für innovative Diagnosetechnologien zu ermöglichen.

Ablauf und Inhalt einer doppelten Abgabe

Eine doppelte Einreichung beinhaltet die Einreichung eines umfassenden Antrags, der die Anforderungen für die 510(k)-Freigabe und den CLIA-Verzicht auf Antrag kombiniert. Der Prozess beginnt mit einer Pre-Submission, um die FDA über die Absicht zu informieren, eine Dual Submission zu verfolgen. Während dieser Voreinreichung diskutieren die Antragsteller geplante Studiendesigns für Vergleichs- und Reproduzierbarkeitsstudien, die sowohl die 510(k)-Freigabe als auch den CLIA-Verzicht unterstützen. Der Inhalt einer Dual Submission spiegelt den eines vollständigen 510(k) und CLIA Waiver by Application wider, wobei bestimmte Elemente von der FDA hervorgehoben werden. Dazu gehören:

  • Gerätebeschreibung und Bestimmung der Einfachheit: Eine detaillierte Beschreibung des Geräts, die seine einfache Handhabung demonstriert, abgestimmt mit den FDA-Richtlinien für CLIA-Waiver-Anträge.
  • Risikoanalyse: Ergebnisse einer Risikoanalyse, die potenzielle Fehlerquellen für das Produkt identifiziert und sich dabei auf die FDA-Richtlinien und die ISO 14971 zum Risikomanagement für Medizinprodukte bezieht.
  • Failure-Alert- und Fail-Safe-Mechanismen: Beschreibung von Risikobewertungs- und Kontrollmaßnahmen sowie Validierungsstudien, die die Wirksamkeit von Fehlerwarnungen und ausfallsicheren Mechanismen, insbesondere unter Stressbedingungen, belegen.
  • Flex-Studien: Die Ergebnisse von Flex-Studien zeigen, dass das Gerät unempfindlich gegenüber Umwelt- und Nutzungsschwankungen ist, insbesondere unter Stress.
  • Analytische Studien: Detailliertes Design und Ergebnisse intern durchgeführter analytischer Studien, die Aspekte wie Sensitivität, Spezifität, Linearität, Präzision, Verschleppung, Reagenzienstabilität und Probenstabilität abdecken.
  • Vergleichsstudie: Beschreibung der Studiendesigns und Ergebnisse für Vergleichsstudien, die auf ein unbedeutendes Risiko fehlerhafter Ergebnisse durch ungeschulte Bediener hinweisen.
  • Reproduzierbarkeitsstudie: Beschreibung der Studiendesigns und Ergebnisse für Reproduzierbarkeitsstudien, die eine konsistente Leistung des Geräts belegen, wenn es von ungeschulten Bedienern bedient wird.
  • Klinische Leistungsstudie: Obwohl dies in der Regel nicht erforderlich ist, können einige Geräte eine klinische Leistungsstudie erfordern. Die Hersteller sollten im Rahmen einer Vorabeinreichung weitere Gespräche mit der FDA führen, um eine Anleitung zu erhalten.
  • Kennzeichnung: Vorgeschlagene Produktkennzeichnung, einschließlich Gebrauchsanweisungen, die mit einem Produkt übereinstimmen, das einfach zu bedienen ist.

Zeitplan und MDUFA-Entscheidungen für die doppelte Einreichung

Die inhaltliche Wechselwirkung für eine doppelte Einreichung sollte innerhalb von 90 FDA-Tagen erfolgen und gilt für die gesamte doppelte Einreichung. Die FDA strebt an, innerhalb von 180 FDA-Tagen (320 FDA-Tage, wenn ein Beratungsgremium erforderlich ist) eine MDUFA-Entscheidung für eine doppelte Einreichung zu treffen. Die MDUFA-Entscheidungen für eine doppelte Einreichung umfassen mehrere Ergebnisse:

  • Genehmigung des Verzichts auf 510(k) SE und CLIA
  • Verweigerung des Verzichts auf 510(k) SE und CLIA
  • 510(k) NSE- und CLIA-Verzichtsverweigerung
  • Rücknahme durch den Antragsteller

Für In-vitro-Diagnostika-Testsysteme, die im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für den Einsatz in der Patientenversorgung zugelassen sind und unter einem CLIA-Verzichtszertifikat betrieben werden, beabsichtigt die FDA, Zulassungsanträge im Rahmen des Dual 510(k) und CLIA Waiver by Application Pathway oder Dual De Novo und CLIA Waiver nach dem Vorbild des 510(k) und CLIA Waiver by Application Pathway zu akzeptieren. gegebenenfalls zu gewährleisten.

Empfehlungen zum Studiendesign für die doppelte Einreichung

Bei der Konzeption von Vergleichs- und Reproduzierbarkeitsstudien zur Unterstützung einer dualen Einreichung rät die FDA den Antragstellern, die Testleistung in Umgebungen zu bewerten, die den tatsächlichen CLIA-befreiten Einstellungen, Patienten/Proben und Testbetreibern sehr nahe kommen. Daher sollten Studiendesigns die folgenden Elemente enthalten:

  • Verwenden Sie Teststellen, die den Verwendungszweck des verzichteten Tests genau wiedergeben.
  • Fügen Sie Probandenpopulationen hinzu, die die beabsichtigte(n) Patientenpopulation(en) widerspiegeln.
  • Verwenden Sie den beabsichtigten Stichprobentyp und die Matrix in den Studien.
  • Melden Sie ungeschulte Bediener an, die repräsentativ für diejenigen sind, die sich in den vorgesehenen Ausnahmeeinstellungen befinden. Es wird empfohlen, Bediener mit minimaler Schulung einzubeziehen, ähnlich wie an den entsprechenden Standorten.
  • Integrieren Sie Tests in den täglichen Arbeitsablauf des Standorts, in dem die Bediener häufig zwischen Patientenversorgung, Tests und anderen Aufgaben wechseln.

Durch die Einbeziehung dieser Designüberlegungen können die Antragsteller sicherstellen, dass Vergleichs- und Reproduzierbarkeitsstudien eng mit realen Szenarien übereinstimmen und robuste Daten zur Unterstützung des dualen Einreichungsprozesses liefern.

Warum sollten Sie sich für uns entscheiden?

In der komplexen Welt der Medizinproduktevorschriften sind wir Ihr zuverlässiger Wegweiser. Unser Expertenteam ist mit den Komplexitäten des Dual 510(k) und CLIA Waiver by Application Pathway vertraut. Wir wissen, dass jeder In-vitro-Diagnostika (IVD)-Test einzigartige Eigenschaften und Verwendungszwecke hat, und wir passen unseren Ansatz an diese spezifischen Bedürfnisse an.

Unser Engagement für die Prinzipien Effizienz, Kosteneffizienz, Einfachheit, Compliance und schnelleren Marktzugang stellt sicher, dass wir Ihnen den effizientesten und effektivsten Weg zur Erreichung Ihrer regulatorischen Ziele bieten. Wir halten uns über die neuesten Änderungen in Technologie und Vorschriften auf dem Laufenden, so dass wir Ihnen die aktuellsten und relevantesten Ratschläge geben können.

Unsere Expertise bei der Entwicklung von Studienprotokollen, die sowohl die 510(k)-Freigabe als auch die CLIA-Ausnahmegenehmigung unterstützen, rationalisiert den behördlichen Zulassungsprozess und ermöglicht einen schnelleren Marktzugang für innovative Diagnosetechnologien. Arbeiten Sie mit uns zusammen, um sich einfach und effizient in der regulatorischen Landschaft zurechtzufinden.

Über Accel

Accel Groups ist ein engagiertes Team von erfahrenen Fachleuten in den Bereichen regulatorischer, klinischer und Marktzugang. Wir unterstützen Hersteller von Medizinprodukten und IVDs mit kompletten Lösungen für den Produktlebenszyklus, von der präklinischen, strategischen, klinischen Bewertung und Studie über die Einreichung von Zulassungsanträgen bis hin zur Überwachung nach der Markteinführung. Unsere regionalen Auftraggeber verfügen über mindestens 10+ Jahre Erfahrung in ihrem Fachgebiet, damit wir die regionale fundierte Expertise mit globalen One-Stop-Shop-Lösungen anbieten können. Fragen Sie uns nach unseren Start-up-Kits für Start-up-Unternehmen mit regulatorischen Pfaden in wichtigen Ländern.