Anforderung der Zubehörklassifizierung

Zubehör für Medizinprodukte verstehen

Ein Zubehör für ein Medizinprodukt ist ein voll funktionsfähiges Gerät, das entwickelt wurde, um die Leistung eines oder mehrerer Primärgeräte zu verbessern oder zu unterstützen. Diese Verbesserung kann verschiedene Formen annehmen, z. B. durch zusätzliches Support, Ergänzen vorhandener Funktionen oder Verbessern der Gesamtleistung. Ein Zubehör zeichnet sich durch seine klare Absicht aus, die Bedienung eines anderen Geräts zu verbessern, unabhängig davon, ob es sich um eine bestimmte Marke oder einen Gerätetyp handelt. Stellen Sie sich zum Beispiel ein Infusionspumpensystem vor, das aus einer Infusionspumpe und einem Ständer besteht. Der Zweck des Ständers besteht darin, die Leistung der Infusionspumpe zu verbessern, indem sichergestellt wird, dass Medikamente und Flüssigkeiten in einer angemessenen Höhe gehalten werden und für Patienten oder Pflegepersonal leicht zugänglich sind. In diesem Szenario wird das Stativ als Zubehör für die Infusionspumpe klassifiziert, die als primäres Gerät dient.

Die Einstufung eines Zubehörs für ein Medizinprodukt basiert auf einer Bewertung seiner Risiken bei seiner bestimmungsgemäßen Verwendung und des Niveaus der behördlichen Kontrolle, das erforderlich ist, um seine Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Diese Klassifizierung wird unabhängig von der Klassifizierung des primären Produkts bestimmt und konzentriert sich ausschließlich auf die Eigenschaften und den Verwendungszweck des Zubehörs. Die FDA bietet Leitlinien zur Beschreibung von Zubehör und den Klassifizierungspfaden und skizziert einen risiko- und regulatorischen Kontrollrahmen für die angemessene Kategorisierung von Zubehör getrennt von seinen primären Produkten.

Was ist eine Anfrage zur Klassifizierung von Zubehör?

Ein Antrag auf Klassifizierung von Zubehör ist eine formelle schriftliche Einreichung bei der FDA gemäß Abschnitt 513(f)(6) des FD&C Act, die verwendet wird, um die angemessene Klassifizierung eines Zubehörs für ein Medizinprodukt zu beantragen. Diese Anforderung kann entweder für einen vorhandenen oder einen neuen Zubehörtyp gelten.

Ein vorhandener Zubehörtyp bezieht sich auf ein Zubehör, das bereits nach dem FD&C Act klassifiziert, durch eine Premarket Notification (510(k)) freigegeben oder über eine PMA genehmigt wurde. Ein Hersteller oder Importeur, der bereits über eine Marktzulassung für ein solches Zubehör verfügt, kann einen Antrag auf Klassifizierung von vorhandenem Zubehör als separaten Antrag (nicht Teil eines PMA- oder 510(k)-Antrags) stellen, um die korrekte Klassifizierung des vorhandenen Zubehörtyps sicherzustellen.

Auf der anderen Seite ist ein neuer Zubehörtyp ein Zubehör, das zuvor nicht nach dem FD&C Act klassifiziert, durch ein 510(k) freigegeben oder durch eine PMA genehmigt wurde. Ein Antrag auf Klassifizierung eines neuen Zubehörtyps ist Teil einer PMA- oder 510(k)-Einreichung, mit der die geeignete Klassifizierung für den neuen Zubehörtyp im Zusammenhang mit der regulatorischen Anwendung des Primärprodukts angestrebt wird.

Die FDA empfiehlt Herstellern, sich vor dem Einreichen eines Antrags auf Klassifizierung von Zubehör mit der FDA in Verbindung zu setzen. Der am besten geeignete Weg, um ein solches Feedback anzufordern, ist eine Pre-Submission (Pre-Sub).

Wie reiche ich einen Antrag auf Klassifizierung von Zubehör ein?

Um einen Antrag auf Klassifizierung von Zubehör bei der FDA einzureichen, sollten Sie Ihren Antrag und Ihre Marketingeinreichungen in einem elektronischen Format (eCopy) vorbereiten und sie als Q-Einreichung für die Klassifizierung von Zubehör an das Document Control Center (DCC) des entsprechenden Zentrums senden. Die Postanschrift für das DCC des CDRH und einen Link zum DCC des CBER finden Sie auf der Webseite des eCopy-Programms für die Einreichung von Medizinprodukten. Obwohl dies nicht obligatorisch ist, empfiehlt die FDA die Verwendung einer Methode, die eine unterschriebene Empfangsbestätigung liefert, z. B. Einschreiben mit Rückschein oder einen kommerziellen Lieferdienst, um die Bestätigung des Eingangs Ihrer Q-Einreichung sicherzustellen. Nach Erhalt sendet die FDA die Einreichung oder Kopien nicht zurück.

Welche verschiedenen Möglichkeiten gibt es für die Klassifizierung von Zubehör?

Neuer Zubehörtyp

Antrag auf neues Zubehör für einen neuen Zubehörtyp: Dieser Weg, der in Abschnitt 513(f)(6 ©) des FD&C Act definiert ist, beinhaltet die Einreichung eines Antrags auf eine andere Klassifizierung neben der Einreichung des primären Produkts. Es wird verwendet, wenn eine völlig neue Art von Zubehör eingeführt wird, das eine andere Klassifizierung als das primäre Gerät erfordert.

De-novo-Klassifizierungsantrag: Gemäß Abschnitt 513(f)(2) des FD&C Act erfordert diese Option die Einreichung eines Antrags getrennt von der Einreichung des primären Produkts. Es eignet sich für die Einführung eines neuen Zubehörtyps, der für die Verwendung mit einem Primärgerät vorgesehen ist, das bereits legal vermarktet ist. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass für De-Novo-Anfragen eine MDUFA-Benutzergebühr anfällt.

Vorhandener Zubehörtyp

Vorhandener Zubehörantrag für einen vorhandenen Zubehörtyp: Dieser Weg, der in Abschnitt 513(f)(6)(D) des FD&C Act beschrieben ist, gilt für vorhandenes Zubehör, das bereits für das Inverkehrbringen zugelassen ist, aber eine andere Klassifizierung als das Primärprodukt erfordert.

Neueinstufung gemäß Abschnitt 513(e) oder 513(f)(3) des FD&C Act: Bei dieser Option wird eine Neueinstufung eines bestehenden Zubehörtyps beantragt. Sie basiert in der Regel auf neuen Informationen oder technologischen Änderungen, die eine andere Klassifizierung rechtfertigen.

Darüber hinaus veröffentlicht die FDA regelmäßig vorgeschlagene Listen von Zubehörteilen, die für eine eindeutige Einstufung in Klasse I geeignet sind, wie von der FDARA vorgeschrieben. Diese Listen ermöglichen eine öffentliche Stellungnahmefrist von mindestens 60 Tagen nach der Veröffentlichung und bieten interessierten Kreisen die Möglichkeit, sich zur Einstufung dieses Zubehörs zu äußern.

Zeitplan und Entscheidungen der FDA-Überprüfung

Der Zeitplan für die Überprüfung und die Entscheidungen der FDA in Bezug auf Anträge auf Zubehörklassifizierung sind so strukturiert, dass zeitnahe und transparente Prozesse gewährleistet sind. Ein Antrag auf Zusatzklassifizierung kann entweder zu einer Erteilung oder Ablehnung durch die FDA führen.

Bei einem bestehenden Antrag auf Klassifizierung von Zubehör verpflichtet sich die FDA, innerhalb von 85 Tagen nach Erhalt des Antrags eine Entscheidung zu treffen. Auf der anderen Seite wird ein Antrag auf Klassifizierung von neuem Zubehör gleichzeitig mit der Entscheidung über den zugehörigen Marketingantrag, wie z. B. einen 510(k) oder PMA, bewertet. Dieser Ansatz rationalisiert den Überprüfungsprozess und stellt sicher, dass die Klassifizierungsentscheidungen mit dem gesamten behördlichen Zulassungsprozess für neues Zubehör übereinstimmen.

Nach der Bewilligung eines Antrags auf zusätzliche Klassifizierung veröffentlicht die FDA eine endgültige Klassifizierungsanordnung im Federal Register. Dieser Schritt dient der öffentlichen Bekanntgabe der Entscheidung und legt die Klassifizierung fest, die dem Zubehörtyp zugewiesen wurde, um Transparenz und Klarheit in der Medizinprodukteindustrie zu fördern. In Fällen, in denen die FDA mit der in einem Antrag eingereichten empfohlenen Einstufung nicht einverstanden ist, bleiben die Einreichung und die damit verbundene Entscheidung vertraulich. Die FDA gibt dem Einreicher jedoch eine schriftliche Antwort, in der die Grundlage für die Ablehnung des Antrags dargelegt wird. Dadurch wird sichergestellt, dass die Beteiligten auch im Falle einer Ablehnung Feedback erhalten und die Gründe für Klassifizierungsentscheidungen verstehen.

Welche Informationen sollten in der Anfrage zur Zubehörklassifizierung enthalten sein?

Neuer Zubehörtyp

Dieser Antrag muss der Übermittlung für das primäre Produkt beigefügt werden und sollte die folgenden Elemente enthalten:

Ein Anschreiben, aus dem eindeutig hervorgeht, dass es sich um eine „Neue Zubehöranfrage“ für einen neuartigen Zubehörtyp handelt, in dem Folgendes angegeben ist:

Das Zubehör, für das eine andere Klassifizierung als das Primärgerät angestrebt wird. Die vorgeschlagene Klassifizierung des Zubehörs (z. B. Klasse I oder Klasse II). Wesentliche Informationen nach dem Grundsatz der geringsten Belastung zur Bestimmung des Risikoprofils des Zubehörs bei bestimmungsgemäßer Verwendung mit dem Primärprodukt. Bei Anträgen, die auf eine Einstufung in Klasse II abzielen, muss ein erster Entwurf eines Vorschlags für besondere Kontrollen beigefügt werden, wenn solche Kontrollen gemäß Unterabschnitt 513(a)(1)(B) des FD&C Act erforderlich wären.

Vorhandener Zubehörtyp

Die Anforderung zur Zubehörklassifizierung muss die folgenden Komponenten enthalten:

Ein Anschreiben, aus dem eindeutig hervorgeht, dass es sich um eine „Existing Accessory Request“ für einen bereits vorhandenen Zubehörtyp handelt, mit folgenden Angaben:

Das Zubehör oder Zubehör, für das eine andere Klassifizierung als das Primärprodukt angestrebt wird. Die aktuelle und vorgeschlagene Klassifizierung des Zubehörs oder des Zubehörs (z. B. Klasse I oder Klasse II). Wesentliche Informationen nach dem Grundsatz der geringsten Belastung zur Bestimmung des Risikoprofils des Zubehörs bei bestimmungsgemäßer Verwendung mit dem Primärprodukt. Wenn eine Einstufung in die Klasse II angestrebt wird, müssen die Anträge einen ersten Entwurf eines Vorschlags für besondere Kontrollen enthalten, vorausgesetzt, dass besondere Kontrollen gemäß Unterabschnitt 513(a)(1)(B) des FD&C Act erforderlich wären.

Warum sollten Sie sich für uns entscheiden?

Wenn es darum geht, die Komplexität von Zubehör für Medizinprodukte und deren Klassifizierung zu verstehen, sind wir Ihr zuverlässiger Partner. Unser Expertenteam ist mit den Feinheiten des regulatorischen Rahmens der FDA bestens vertraut und kann Sie durch den Prozess der Einreichung eines Antrags auf Klassifizierung von Zubehör führen. Wir wissen, dass jedes Zubehör einzigartige Eigenschaften und Verwendungszwecke hat, und wir passen unseren Ansatz an diese spezifischen Bedürfnisse an.

Unser Engagement für die Befolgung der Prinzipien der geringsten Belastung stellt sicher, dass wir Ihnen den effizientesten und effektivsten Weg zur Erreichung Ihrer Ziele bieten. Wir halten uns über die neuesten Änderungen in Technologie und Vorschriften auf dem Laufenden, so dass wir Ihnen die aktuellsten und relevantesten Ratschläge geben können.

Über Accel

Accel Groups ist ein engagiertes Team von erfahrenen Fachleuten in den Bereichen regulatorischer, klinischer und Marktzugang. Wir unterstützen Hersteller von Medizinprodukten und IVDs mit kompletten Lösungen für den Produktlebenszyklus, von der präklinischen, strategischen, klinischen Bewertung und Studie über die Einreichung von Zulassungsanträgen bis hin zur Überwachung nach der Markteinführung. Unsere regionalen Auftraggeber verfügen über mindestens 10+ Jahre Erfahrung in ihrem Fachgebiet, damit wir die regionale fundierte Expertise mit globalen One-Stop-Shop-Lösungen anbieten können. Fragen Sie uns nach unseren Start-up-Kits für Start-up-Unternehmen mit regulatorischen Pfaden in wichtigen Ländern.