Ausnahmeregelung für humanitäre Produkte (HDE)

Die Navigation durch den FDA-Zulassungsprozess für Geräte für humanitäre Zwecke (HUDs) kann komplex sein. Unsere Dienstleistungen sind so konzipiert, dass sie Sie durch jeden Schritt führen, von der Erlangung der HUD-Kennzeichnung bis zur Marktzulassung.

Was ist ein HUD?

Ein HUD ist ein medizinisches Gerät, das Patienten durch die Behandlung oder Diagnose von Krankheiten zugute kommen soll, von denen jährlich nicht mehr als 8.000 Personen in den USA betroffen sind. Diese Produkte können durch eine Ausnahmeregelung für humanitäre Medizinprodukte (HDE) zugelassen werden, bei der der Hersteller vor der Markteinführung keine Ergebnisse wissenschaftlich fundierter klinischer Prüfungen vorlegen muss, die die Wirksamkeit des Produkts belegen.

Unsere Dienstleistungen

1. HUD-Bezeichnung: Wir unterstützen Sie bei der Einreichung eines Antrags beim Office of Orphan Products Development (OOPD) der FDA, um die HUD-Einstufung für Ihr Medizinprodukt zu erhalten.
2. Einzigartige Positionierung: Wir helfen zu bestätigen, dass es keine anderen vergleichbaren Geräte gibt, die legal für den gleichen Verwendungszweck vermarktet werden, mit Ausnahme anderer zugelassener HUDs.
3. HDE-Antrag: Wir helfen bei der Vorbereitung und Einreichung eines HDE-Antrags beim zuständigen FDA-Prüfzentrum vor dem Inverkehrbringen, der Daten enthält, die die Sicherheit und den wahrscheinlichen Nutzen des Produkts belegen.
4. FDA-Prüfung: Wir unterstützen Sie während des FDA-Überprüfungsprozesses, um die Sicherheit und den wahrscheinlichen Nutzen des Produkts für die begrenzte Patientenpopulation zu bewerten.
5. Marktzulassung: Wenn die FDA feststellt, dass Ihr HDE-Antrag die erforderlichen Kriterien erfüllt, kann sie die Marktzulassung erteilen, sodass Sie das HUD vermarkten und vertreiben können.

Warum uns wählen?

Unser Expertenteam versteht die Feinheiten des FDA-Zulassungsprozesses und ist bestrebt, Sie bei der erfolgreichen Markteinführung Ihres HUD zu unterstützen. Wir geben Anleitungen zu den erforderlichen Inhalten für den HDE-Antrag und mögliche FDA-Überprüfungsmaßnahmen. Vertrauen Sie uns, um sich in der regulatorischen Landschaft zurechtzufinden und Ihnen dabei zu helfen, Ihr innovatives Medizinprodukt zu denen zu bringen, die es am dringendsten benötigen.

Kontaktieren Sie uns noch heute, um mehr über unsere FDA-Regulierungsdienstleistungen für HUDs zu erfahren. Lassen Sie uns zusammenarbeiten, um das Leben der Patienten zu verbessern.