Politik
Medikamente und Geräte können bis zu zwölf Wochen lang aus den Krankenhäusern von Hainan entnommen werden
Die Regierung von Hainan hat am 12. Oktober 2023 die „Verwaltungsmaßnahmen für klinisch dringende importierte Arzneimittel und medizinische Geräte, die aus dem Krankenhaus in der internationalen Pilotzone für Medizintourismus im Freihandelshafen von Hainan Boao Lecheng entnommen wurden“ erlassen. Es besagt, dass die oralen, topischen und subkutanen Injektionen von Medikamenten und Geräten entnommen werden können, wenn Patienten das Krankenhaus verlassen.
Die Menge der Medikamente, die aus dem Krankenhaus entnommen werden, sollte sich auf die Verschreibungsvorschriften der medizinischen Einrichtung beziehen. Basierend auf der Diagnose und den Behandlungsbedürfnissen des Patienten sollte die Zeit des Verlassens grundsätzlich 4 Wochen nicht überschreiten; Bei Patienten mit chronischen Erkrankungen mit stabilen Zuständen und leichten unerwünschten Arzneimittelwirkungen kann die Zeit verlängert werden, sollte aber auf 12 Wochen begrenzt werden.
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Richtlinien & Standards
Leitfaden zur Gestaltung menschlicher Faktoren bittet um Feedback in der zweiten Runde
Die NMPA hat am 11. Oktober 2023 die Bekanntmachung „Soliciting Feedback of Guideline on Medical Device Human Factors Design for the Second Time“ herausgegeben, nachdem die erste Runde im Mai 2020 veröffentlicht wurde.
Der Entwurf des Dokuments stellt die wichtigsten Konzepte (Human Factors Design und Usability; Benutzer, Nutzungsszenarien und Benutzeroberflächen; Verwendung und Bedienung von Medizinprodukten), Grundprinzipien (Human Factors Design, Positionierung, Risikoorientierung, Management des gesamten Lebenszyklus) und der Designprozess. Sie spezifiziert auch die Forschungsmaterialien für die Gestaltung menschlicher Faktoren.
Im Abschnitt Entwurfsvalidierung und -bestätigung werden die beiden Phasen erläutert: formative Bewertung (Validierung des Entwurfs durch menschliche Faktoren) und summative Bewertung (Bestätigung des Entwurfs durch menschliche Faktoren) sowie die Bedeutung der Dokumentation und Berichterstattung:
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Vierundfünfzig Leitlinienentwürfe an einem Tag veröffentlicht
Die NMPA hat am 25. Oktober 2023 54 Richtlinienentwürfe veröffentlicht, um Feedback zu erhalten. Das Feedback muss bis zum 23. November 2023 eingereicht werden. Zu den Richtlinien gehören die für Laserpositionierungssysteme, Verneblermasken, Bronchialblocker, Katheterfixierungsgeräte, Mikromanipulationsröhrchen für die assistierte Reproduktion usw.
Zusammen mit jedem Dokument wurden die E-Mail-Adresse und die Telefonnummer der Kontaktperson angegeben. Klicken Sie HIER für die vollständige Liste der Leitlinienentwürfe
Zulassungen für Innovationen
Röntgen-CT von Siemens erhält NMPA-Innovationszulassung
NMPA hat am 17. Oktober 2023 die Innovationszulassung für die Röntgen-Computertomographie von Siemens erteilt. Dieses Produkt verwendet eine innovative Photonenzähldetektortechnologie, um die Anzahl der einfallenden Röntgenphotonen zu zählen und das Energieniveau der Photonen zu messen. Im Vergleich zur CT mit herkömmlichen energieintegrierenden Detektoren hat dieses Produkt eine höhere räumliche Auflösung und kann direkt Bilder des Energiespektrums aufnehmen. Klicken Sie HIER für weitere Informationen
QMS
Importstopp aufgrund von Adressabweichungen
Die NMPA hat am 25. Oktober 2023 ein Inspektionsergebnis für die Inkonsistenz der Herstellungsadressen veröffentlicht. Die NMPA hat beschlossen, den Import, die Verteilung und die Nutzung des Systems auszusetzen. Klicken Sie HIER für die detaillierten Informationen über die Nichteinhaltung
