Unsere Dienstleistungen
Globale Ausrichtung und Management des gesamten Produktlebenszyklus
- Marktzugang
Entdecken Sie noch nicht erfüllte Marktbedürfnisse, bewerten Sie die Marktgröße und Machbarkeit, das Feedback der klinischen Fachkreise, die Kostenerstattung und die Handelspartner usw.
- Design & Validierung Vorbereitung
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- Globale Regulierung
Für Ihre Zielländer: Klassifizierung, regulatorischer und klinischer Weg, Erstellung technischer Dokumente, QMS, Einreichung, Vertreterliste und Vertretung im Land usw.
- CRO
Evaluieren Sie die notwendigen klinischen Anforderungen für Ihr Produkt und erstellen Sie eine klinische Strategie.
- Qualitätssicherung
Wir arbeiten an der Einführung und Aufrechterhaltung eines effizienten Qualitätsmanagementsystems (QMS), das der ISO 13485 und den lokalen Vorschriften entspricht.
- PMS
Sichern Sie Ihre Marktpräsenz durch unsere globale Überwachungsunterstützung, Berichte über Vorfälle/AE/Rückrufe, Jahresberichte usw.
- Lieferantenqualifizierung & Audit
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Integriertes Zentrum für Ressourcen und Lernen
Wo Experten auf Wissen treffen
Kompetenz & Team
Unser Team von Fachleuten deckt Ihren gesamten Produktlebenszyklus in allen wichtigen geografischen Regionen ab, von der präklinischen Forschung über Produktdesign und Validierungsdokumentation, QMS-Regulierungsangelegenheiten, klinische Forschung, QMS/GMP und Cybersicherheit usw. Wir sind hier, um Ihren Marktzugang in den wichtigsten Ländern mit einer Lösung aus einer Hand zu beschleunigen.
Letzte Updates
Roche lanciert Testkit zum Nachweis von 12 Atemwegsviren
Die TAGS-Technologie von Roche ermöglicht den gleichzeitigen Nachweis von 12 Atemwegsviren, darunter Influenza A, Influenza B, Respiratorisches Synzytial-Virus (RSV) und COVID-19.
FDA aktualisiert Leitlinien für Patientenpräferenzen, um den Produktlebenszyklus abzudecken
Am 4. September veröffentlichte die FDA einen Leitlinienentwurf, der ihre bisherigen Leitlinien zur Verwendung von freiwilligen Patientenpräferenzinformationen (PPI) in Medizinprodukten erheblich überarbeitet und den Fokus von der Vormarktphase auf den gesamten Produktlebenszyklus verlagert.
Höhepunkte der 510K-Räumung im September
Die Accel Group wählt zehn Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika aus der monatlichen 510(k)-Freigabeliste (fünf von chinesischen Herstellern und fünf von ausländischen Herstellern) für eine kurze Einführung aus.
FDA veröffentlicht mit Spannung erwarteten Leitlinienentwurf zu Änderungen bei der Produktregistrierung
Die FDA hat am 22. August einen Leitlinienentwurf veröffentlicht, in dem die Arten von Modifikationen aufgeführt sind, die sie für die Aufnahme in einen vorbestimmten Änderungskontrollplan (PCCP) für geeignet hält, und die Informationen, die Sponsoren in ihre Einreichungen vor dem Inverkehrbringen (PMA), De-novo oder 510(k) aufnehmen sollten, um ihren vorgeschlagenen
Kommende Veranstaltungen
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